2024年3月23日土曜日

スパークリングサプリアイ&ブレイン(株式会社エフアイコーポレイション)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品データベース:スパークリングサプリ アイ&ブレインには、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度(ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)を改善する機能が報告されています。さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力(一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)を維持することが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1226
2024/02/01
e011株式会社エフアイコーポレイション
(9200001011703)
スパークリングサプリ アイ&ブレイン
加工食品(サプリメント形状)
ルテイン、ゼアキサンチン
(楽天市場)
ルテイン

ゼアキサンチン
株式会社エフアイコーポレイション

機能性表示食品 届出企業全リスト
【同時に公表された機能性表示食品】
I1220ni76株式会社ニッピ東京都足立区千住緑町一丁目1番1号うるうるまもる君
I1221to39東京製薬株式会社東京都港区六本木3-16-12六本木KSビル8Fアルティブロックプレミアム
I1222to65株式会社ドクターズチョイス・沖縄沖縄県那覇市泉崎1-10-16乾杯王
I1223sa71サントリー株式会社東京都港区台場2丁目3-3ノンアルでワインの休日プラス+ 赤
I1224ha59バイタルファーム株式会社富山県富山市西四十物町4番11号彩りの贅沢アスタキュアi
I1225me7名糖産業株式会社愛知県名古屋市西区笹塚町2-41DHAチョコレート
I1226e011株式会社エフアイコーポレイション岐阜県羽島郡岐南町若宮地3丁目182スパークリングサプリ アイ&ブレイン
I1227ma24株式会社マンナンライフ群馬県富岡市富岡2690-1クラッシュタイプの蒟蒻畑プラスグレープフルーツ味
I1228ni11日本アドバンストアグリ株式会社滋賀県長浜市末広町430-23ブルーウェルネスG
I1229x192株式会社DESIGN.LI.VE.岡山県岡山市南区当新田352番地3グランシャリオ当新田204号室イヌリンパウダー
I1230ma35マルサンアイ株式会社愛知県岡崎市仁木町字荒下1番地トリプル対策 この一本 豆乳飲料
I1231sa14株式会社佐藤園静岡県静岡市葵区大原1057100年チュアブル ダイエット
I1232ma35マルサンアイ株式会社愛知県岡崎市仁木町字荒下1番地トリプル対策 この一本 アーモンドミルク
I1233ma24株式会社マンナンライフ群馬県富岡市富岡2690-1クラッシュタイプの蒟蒻畑プラスパイナップル味
I1234ha16パシフィック薬品株式会社大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号LDL(悪玉)コレステロールの酸化を抑制A
I1235ha8株式会社ハーブ健康本舗福岡県福岡市中央区大名一丁目1番15号シボヘール3a
I1236x178株式会社eLcrews東京都杉並区久我山1-7-41 岩崎通信機8号館ナイシレスキュー
I1237o56大木産業株式会社兵庫県赤穂市北野中11Offカロ青汁
I1238o56大木産業株式会社兵庫県赤穂市北野中11アイラブ青汁
I1239te10ティーライフ株式会社静岡県島田市牛尾118番地骨密度ケア こつコツ茶
I1240x193株式会社DHQ埼玉県さいたま市西区大字佐知川308番地5タキシフォリンN
I1241ha53バイベックス製薬株式会社東京都江東区青海2丁目4番32号アトラピー
I1242e041株式会社エクセレントメディカル福井県福井市文京二丁目17番33号ヒハツエクセレントモア
I1243ma46松浦薬業株式会社愛知県名古屋市中区丸の内3丁目2番22号 主たる事務所の所在地:愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号 電話番号052-883-5151デラ快歩楽
I1244ha53バイベックス製薬株式会社東京都江東区青海2丁目4番32号ギガンテニウム
I1245hu82フィトファーマ株式会社神奈川県横浜市中区長者町2-5-18 ピアセントラル305フィトファーマのブルーベリー
I1246ma46松浦薬業株式会社愛知県名古屋市中区丸の内3丁目2番22号 主たる事務所の所在地:愛知県名古屋市昭和区円上町24番21号 電話番号052-883-5151デラ快歩楽M
I1247na45なんぶ農援株式会社青森県三戸郡南部町大字剣吉字下山26番地1飲む妙丹柿酢
I1248hu27プリセプト株式会社大阪府大阪市東住吉区南田辺1-8-20はつらつ免疫生活
【表示しようとする機能性】
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。
ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度(ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力)やグレア回復(まぶしさから回復する視機能)を改善する機能が報告されています。
さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力(一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)を維持することが報告されています。
【想定する主な対象者】
目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。
ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。
PubMed、公益財団法人日本食品化学研究振興財団のデータベースを検索した結果、毒性が低いことが確認された。
また、JECFA(FAO/WHO合同食品添加物専門家会議)が、アフリカンマリーゴールド(学名;Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量(ADI:Acceptable Daily Intake)について、「特定しない(not specified)」と設定した。ADIの「特定しない(not specified)」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用される。
さらに、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。
以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
・薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
・開封後はなるべく早くお召し上がりください。
・乳幼児の手の届かないところに保管してください。
・製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること(施設や作業員の衛生状態など)・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
<視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー>
【標題】
機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー
【目的】
ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。
【背景】
ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web)にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。
【主な結果】
プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度(黄斑色素量)を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

<認知機能の改善に関する研究レビュー>
【標題】
機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー
【目的】
ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。
【背景】
ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能があることから、認知機能の改善にも関係すると考えているが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース(PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web)にて検索を実施した結果、2報の文献を抽出し、最終的に2報の文献を採用した。
【主な結果】
研究レビューの結果、本レビューの結果、採用文献2報いずれも10mg/日のルテイン、2mg/日のゼアキサンチンをそれぞれ摂取させており12ヶ月の継続摂取でプラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力)、注意力(一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力)を維持することが認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューにおいて採用した文献は、全てダブルブラインド無作為化比較試験であり、その質は高い。一方、採用文献2報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で言語の違いはあるが、認知機能や脳の働きや機能は同じであることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

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