糖脂ケアプレミアム(株式会社壮健堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1313 2024/02/21 so11■株式会社壮健堂 (9290001100811) 糖脂ケアプレミアム 加工食品(サプリメント形状) 桑の葉由来イミノシュガー、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 桑の葉由来イミノシュガー 茶カテキン（ガレート型カテキンとして） 株式会社壮健堂

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガー及び茶カテキン（ガレート型カテキンとして）が含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）には、肥満気味の方の、お腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を低下させ、体重の減少をサポートし、高めのBMIを低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人、肥満気味の健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【桑の葉由来イミノシュガー】 既存情報を用いた食経験の評価 ・クワはクワ科の落葉高木で、その果実や葉は食用として用いられる。栄西著書「喫茶養生記」にはクワ葉の飲用方法が記載されており、古くからクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されている。1998年頃から、健康食品素材として市場形成され、青汁やお茶、サプリメント原料として供給され、その間、重篤な健康被害例の報告はなく、5倍量以上に相当する過剰摂取試験でも有害事象は認められなかったことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価した。 また、医薬品との相互作用において、糖尿病治療薬との併用に懸念があると考えられたが、実際には報告はないこと、本品の対象者は健常者であり、加えて摂取上の注意に糖尿病治療薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談するよう記載したことから安全であると判断した。 【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】 本品の機能性関与成分である茶カテキン（ガレート型カテキンとして）は緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 データベースを用いて「茶カテキン（ガレート型カテキンとして）」を用いた安全性試験を調査したところ、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を過剰摂取（1367.4 mg/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、茶カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本品は茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を一日摂取目安量あたり150mgになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ●空腹時の摂取は避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【桑の葉由来イミノシュガー】 １）標題 桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー ２）目的 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。 ３）背景 桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 ４）レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。 ５）主な結果 採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。 ６）科学的根拠の質 評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、採用論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。 【茶カテキン（ガレート型カテキンとして）】 １）標題 茶カテキン（ガレート型カテキンとして）による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー ２）目的 肥満気味の成人健常者を対象として、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 ３）背景 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）はヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 ４）レビュー対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 ５）主な結果 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりの茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中に茶カテキン（ガレート型カテキンとして）を150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 ６）科学的根拠の質 本研究レビューでは、茶カテキン（ガレート型カテキンとして）の摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1307 o17■有限会社沖縄長生薬草本社 沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1 尿酸安心 I1308 su28■株式会社スターチテック 秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438 まんぷくすらり精米 I1309 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス） I1310 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（レモンソーダ味） I1311 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス）Ｂ I1312 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 ファットダウンサポートスムージー I1313 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 糖脂ケアプレミアム I1314 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（ジューシーピーチ味） I1315 e016■エコアライブ株式会社 福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号 楽楽歩５（ファイブ） I1316 ki36■株式会社基理 東京都豊島区東池袋三丁目1番1号 ミルトアルゴス240＋Ｍ I1317 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ（粒） I1318 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　ポークウインナー I1319 ya9■株式会社やずや 福岡県福岡市南区那の川1-6-14 ぴったりピント I1320 te28■有限会社天間林流通加工 青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5 青森県産熟成黒にんにく元気くん I1321 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 ぐっすりおやすみ茶 I1322 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレス　GABA I1323 e048■エルセラーン化粧品株式会社 大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号 ルルド　シャイニングアイ