2024年4月12日金曜日

ファットダウンサポートスムージー(株式会社Milim)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1312
2024/02/21
x140株式会社Milim
(1290001092461)
ファットダウンサポートスムージー
加工食品(その他)
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
(楽天市場)
成分を含む商品 会社のその他商品
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 株式会社Milim
機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれます。
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人で、肥満気味な方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験
葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分(葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として))を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。
なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります)。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
1.標題
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)を摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人(特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度(BMIが25以上30未満)の者を含む)における葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の関連者(製造又は販売を行う企業社員等)が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。

5.主な結果
6研究における対象者は30~130例で、摂取期間は4~12週、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)の一日摂取量は主として22.0~42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス(※)は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)は、主として22.0~42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。
【同時に公表された機能性表示食品】
I1307o17有限会社沖縄長生薬草本社沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1尿酸安心
I1308su28株式会社スターチテック秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438まんぷくすらり精米
I1309x195AMAND株式会社福岡県福岡市博多区中洲5丁目3番8号アクア博多5階TOSAPLUS(トウサプラス)
I1310ka36カネカ食品株式会社東京都新宿区西五軒町13番1号カネカQ10果実グミ(レモンソーダ味)
I1311x195AMAND株式会社福岡県福岡市博多区中洲5丁目3番8号アクア博多5階TOSAPLUS(トウサプラス)B
I1312x140株式会社Milim福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院ファットダウンサポートスムージー
I1313so11株式会社壮健堂福岡県久留米市中央町11-1第一田中ビル2階糖脂ケアプレミアム
I1314ka36カネカ食品株式会社東京都新宿区西五軒町13番1号カネカQ10果実グミ(ジューシーピーチ味)
I1315e016エコアライブ株式会社福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号楽楽歩5(ファイブ)
I1316ki36株式会社基理東京都豊島区東池袋三丁目1番1号ミルトアルゴス240+M
I1317ni44日本糖尿食研株式会社長野県飯田市中村1729番地1菊芋のおかげ(粒)
I1318i63伊藤ハム米久ホールディングス株式会社東京都目黒区三田一丁目6番地21号バランスライフ ポークウインナー
I1319ya9株式会社やずや福岡県福岡市南区那の川1-6-14ぴったりピント
I1320te28有限会社天間林流通加工青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5青森県産熟成黒にんにく元気くん
I1321te10ティーライフ株式会社静岡県島田市牛尾118番地ぐっすりおやすみ茶
I1322hu45プライム製薬合同会社福岡県福岡市中央区薬院1丁目16番5号松井ビル701睡眠・ストレス GABA
I1323e048エルセラーン化粧品株式会社大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号ルルド シャイニングアイ

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