2024年4月12日金曜日

トウサプラス(AMAND株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I1309
2024/02/21
x195AMAND株式会社
(3290001077634)
TOSAPLUS(トウサプラス)
加工食品(サプリメント形状)
米由来グルコシルセラミド
(楽天市場)
成分を含む商品 会社のその他商品
米由来グルコシルセラミド AMAND株式会社
機能性表示食品 届出企業全リスト
【表示しようとする機能性】
本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。
米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能(うるおいを保つ力)を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常者(肌の乾燥を自覚する者などを含む。)
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.喫食実績による食経験
本品の喫食実績はないが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料である。
2.既存情報による食経験
日本人のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告がある。グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。
3.既存情報による安全性試験
健康な成人男女を対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されている。
・急性毒性試験(単回投与毒性試験) 最小致死量2000mg/kg以上
・亜慢性毒性試験 無毒性量5w/w%以上
・遺伝毒性試験
(1)細菌を用いる復帰突然変異試験(in vitro 試験) 遺伝子突然変異誘発能を有さない
(2)ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験(in vitro 試験)及びげっ歯類を用いる小核試験(in vivo 試験) 染色体異常誘発能を有さない
4.医薬品との相互作用
医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
5.まとめ
本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、実施された安全性試験の結果から問題となる事象は確認されなかった。
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること(施設や作業員の衛生状態など)・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
グルコシルセラミド含有食品摂取による肌機能(保湿力)に関する研究レビュー
【目的】
健常者(肌の乾燥を自覚する者等を含む)を対象に、グルコシルセラミド含有食品(食品形態は問わない)を摂取させたとき、プラセボ食品(配合内容は問わない)摂取群に比べ肌機能(保湿力)を維持・改善させる機能がみられるか評価した。
【背景】
角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能(保湿力)を維持・改善することが報告されているが、総合的に評価した報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常成人男女において、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能(保湿力)について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した(最終検索日:2021年6月15日, ハンドサーチの対象期間は最終検索日2023年11月6日から直近1年間)。採用論文10報は全て健常者(乾燥を自覚する者等を含む)を対象としており、比較対照群はプラセボ食品を用いていた。
【主な結果】
10報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた9報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群(0.6mg~1.8mg/日)が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。
【科学的根拠の質】
本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能(保湿力)の維持・改善について、グルコシルセラミドの基原植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。
【同時に公表された機能性表示食品】
I1307o17有限会社沖縄長生薬草本社沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1尿酸安心
I1308su28株式会社スターチテック秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438まんぷくすらり精米
I1309x195AMAND株式会社福岡県福岡市博多区中洲5丁目3番8号アクア博多5階TOSAPLUS(トウサプラス)
I1310ka36カネカ食品株式会社東京都新宿区西五軒町13番1号カネカQ10果実グミ(レモンソーダ味)
I1311x195AMAND株式会社福岡県福岡市博多区中洲5丁目3番8号アクア博多5階TOSAPLUS(トウサプラス)B
I1312x140株式会社Milim福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院ファットダウンサポートスムージー
I1313so11株式会社壮健堂福岡県久留米市中央町11-1第一田中ビル2階糖脂ケアプレミアム
I1314ka36カネカ食品株式会社東京都新宿区西五軒町13番1号カネカQ10果実グミ(ジューシーピーチ味)
I1315e016エコアライブ株式会社福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号楽楽歩5(ファイブ)
I1316ki36株式会社基理東京都豊島区東池袋三丁目1番1号ミルトアルゴス240+M
I1317ni44日本糖尿食研株式会社長野県飯田市中村1729番地1菊芋のおかげ(粒)
I1318i63伊藤ハム米久ホールディングス株式会社東京都目黒区三田一丁目6番地21号バランスライフ ポークウインナー
I1319ya9株式会社やずや福岡県福岡市南区那の川1-6-14ぴったりピント
I1320te28有限会社天間林流通加工青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5青森県産熟成黒にんにく元気くん
I1321te10ティーライフ株式会社静岡県島田市牛尾118番地ぐっすりおやすみ茶
I1322hu45プライム製薬合同会社福岡県福岡市中央区薬院1丁目16番5号松井ビル701睡眠・ストレス GABA
I1323e048エルセラーン化粧品株式会社大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号ルルド シャイニングアイ

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