2018年7月18日水曜日

エイチエムビードリンクアップル味（株式会社スマートヘルス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社スマートヘルス（法人番号：1011001116502）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）アップル味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D24
【届出日】
2018/05/18
【届出者名】
株式会社スマートヘルス
株式会社スマートヘルスの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）アップル味
エイチエムビードリンクアップル味楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBを一日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造所：アピ株式会社ネクストステージ工場　国内ＧＭＰ認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）
【機能性の評価方法】
終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した6報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに4報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、6報のうち5報で報告があり、5報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの一日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明ですので、確認された機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に対する機能性に限定されます。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧
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腸まで届けるナイスリムエッセンスラクトフェリン(ライオン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


ライオン株式会社（法人番号：1010601016863）が消費者庁に届出た機能性表示食品【腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D23
【届出日】
2018/05/18
【届出者名】
ライオン株式会社
ライオン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン
腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ラクトフェリン
ラクトフェリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはラクトフェリンが含まれるので、内臓脂肪を減らすのを助け、高めのBMIの改善に役立ちます。
【想定する主な対象者】
腹部肥満傾向の健康な日本人男女（未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
・｢腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン｣の安全性に関する評価は、2007年の発売以降およそ10億粒を販売しているナイスリムエッセンス　ラクトフェリン（以下、類似食品）の食経験により実施しており、十分な安全性を確認するとともに、重篤な健康被害が発生していないことも確認している。
・｢腸まで届ける　ナイスリムエッセンス　ラクトフェリン｣と類似食品は共にラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンが胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）であり、機能性関与成分（ラクトフェリン）の量、並びに消化・吸収過程は同等である。また、食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であることを確認している。
・機能性関与成分（ラクトフェリン）と医薬品との相互作用は、確認されていない。
【摂取する上での注意事項】
93粒入りボトル
・一日摂取目安量を守る。
・食物アレルギーのある方は摂取しない。
93粒入りパウチ、21粒入りパウチ
・一日摂取目安量をお守りください。
・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
「腸まで届ける　ナイスリムエッセンス ラクトフェリン」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合自社工場及び協力工場で、GMP基準の衛生管理、品質管理にて製造している。
【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア．標題
ラクトフェリンの摂取により、内臓脂肪の減少と高めのBMIの改善が期待できる。
イ．目的
本研究は、腹部肥満傾向の健康な日本人男女に対して、被験食摂取群と対照食摂取群を比較した場合の内臓脂肪およびBMIの減少効果を検証することを目的とした。
ウ．背景
これまでにラクトフェリン腸溶錠の内臓脂肪およびBMIに対する減少効果を確認している（以下、既報と言う）。今回、「特定保健用食品の表示許可等について」の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」の体脂肪関係の基準に合致し、LDLコレステロール値が健常域である被験者を対象者として層別解析を実施し、上記目的を検証した。
エ．方法
①既報の方法
試験は、BMI25以上で腹部肥満傾向の20歳以上の健康な日本人男女それぞれ14名、合計28名を対象とした。内、各群1名ずつは転勤等の理由で、途中で試験参加を取りやめた。評価にあたり被験食と対照食のどちらを摂取しているのか被験者も評価機関も分からないようにした。被験食はラクトフェリン腸溶錠（ラクトフェリンとして300mg／日（3粒））を配合し、胃で分解されず腸まで届くようにコーティングした錠剤）とした。対照食はラクトフェリン未配合腸溶錠（ラクトフェリンの代わりに乳糖を配合）とした。いずれもそれぞれの被験者が8週間摂取した。試験の実施は第三者機関が行い、当社は試験費用を負担した。なお、論文著者の一部は当社従業員である。
②層別解析の方法
既報の被験者の内、BMI30未満及びLDLコレステロール値が健常域に該当する被験者を対象者として内臓脂肪およびBMIのデータを再解析した。
オ．主な結果
層別解析の対象者は、被験食群7名、対照食群6名であった。層別解析の結果、被験食群では、摂取前と比較して、摂取後は腹部内臓脂肪断面積、BMIともに減少した。その減少量は、対照食群に比較して、それぞれ平均で16.2cm2、0.6kg/m2低い値であった。なお、本試験において健康への影響は認められなかった。
カ．科学的根拠の質
本研究の結果から、BMI25以上の腹部肥満傾向の方の内臓脂肪の減少及びBMIの改善が期待できる。本研究の限界として、対象者がBMI25以上の腹部肥満傾向の方に限定されたものであることが挙げられる。また、層別解析の対象者数が少ないことから、更なる検証が期待される。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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エイチエムビードリンクレモン味（株式会社スマートヘルス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


株式会社スマートヘルス（法人番号：1011001116502）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）レモン味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D22
【届出日】
2018/05/18
【届出者名】
株式会社スマートヘルス
株式会社スマートヘルスの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＨＭＢ　Ｄｒｉｎｋ（エイチエムビードリンク）レモン味
エイチエムビードリンクレモン味楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）
３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）が含まれます。３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）には、筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分である３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.2g含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料としてHMBのカルシウム塩を配合しています。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBを一日当たり1.2g以上含有し、且つHMBのカルシウム塩を原材料とした食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMB換算で約12ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。
②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日1.6g～4.8gのHMBを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。
なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。
【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造所：アピ株式会社ネクストステージ工場　国内ＧＭＰ認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題：３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）による筋肉量や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート（HMB）＜以下、「HMB」と記載する＞を摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉量や筋力を増加または維持することは重要な要素の一つです。HMBは、複数の文献で筋肉量や筋力を増加したり、低下を抑制して維持したりすることが報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBを摂取させると、HMBを摂取しない場合またはHMBの摂取前に比べて、筋肉量や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：採択した6報のうち、筋肉量が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに4報が肯定的で、2報が傾向を示しました。筋力については、6報のうち5報で報告があり、5報の全てで筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりすることに肯定的でした。HMBの一日当たりの有効な摂取量は1.2g～2.4g/日であることが示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質： HMBの1.2g/日摂取には、少なくとも筋肉量や筋力の低下を抑制する働きがあり、自立した日常生活を送る上で必要な、筋肉量や筋力の維持に役立つ機能があることが示唆されました。研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明ですので、確認された機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に対する機能性に限定されます。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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ルナラボ　コエナ（日本ルナ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


日本ルナ株式会社（法人番号：3130001039823）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルナラボ　コエナ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D21
【届出日】
2018/05/18
【届出者名】
日本ルナ株式会社
日本ルナ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ルナラボ　コエナ
ルナラボ　コエナ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれています。GABAは血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
血圧が高めの成人日本人全般。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたり20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の食品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が22報あった。11.5～400mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下の様に注意喚起している。

●摂取上の注意：本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
ルナ物産株式会社　（ISO 22000:2005）
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2016年3月11日に、2016年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびⅠ度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でも1日あたり12.3mg～120mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合は有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的にあった条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年7月7日土曜日

グルコケア　粉末スティック濃い茶(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品


大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコケア　粉末スティック　濃い茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D20
【届出日】
2018/05/16
【届出者名】
大正製薬株式会社
大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
グルコケア　粉末スティック　濃い茶
グルコケア　粉末スティック　濃い茶楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他）
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。食後血糖値が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
食後血糖値が気になる方（健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
以下の情報に基づき、本品（一日摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）13.2g含有（1回摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4g含有、1日3回摂取））は安全であると判断した。

本品と同一組成の食品（1回摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4g含有、1日3回摂取）が2015年4月以降に、2年間以上の期間で600万食分以上販売され、本品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。
一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。
【摂取する上での注意事項】
本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載する。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造所である株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス本社工場及び株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認定を、松谷化学工業株式会社は一般財団法人日本科学技術連盟のＦＳＳＣ２２０００を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア　標題
難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー

イ　目的
健常成人において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。

ウ　背景
食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行なった。対象期間はデータベースの収録開始から検索日までとした（検索日：2014年12月25日、2015年1月5日）。健常成人（境界域血糖値の者を含む）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報を抽出し、評価を行なった。

オ　主な結果
文献43報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回あたりの摂取量は4 g～16 gであった。難消化性デキストリンを摂取した際の「食後血糖値（30分）」、「食後血糖値（60分）」、「食事直後～120分までの血糖値の濃度曲線下面積（濃度変化を表したグラフより下の領域の面積）」を評価した。3項目いずれも、難消化性デキストリンを食事と共に摂取することにより食後血糖値を有意に低下させた。

カ　科学的根拠の質
本研究レビューは十分な数の論文を元に行なっており、各種のバイアスリスクも高くないことから、エビデンスの強さも十分な根拠があると判断した。一方で研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響についてもさらなる研究が必要であるが、現時点において科学的根拠の質は十分であると考えられた。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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