機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

みやびのルテインプレミアム（株式会社みやび）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社みやびが消費者庁に届出た機能性表示食品【みやびのルテインプレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D514
【届出日】
2019/02/04
【届出者名】
株式会社みやび
株式会社みやびの商品一覧楽天市場
【商品名】
みやびのルテインプレミアム
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン、ゼアキサンチン
ルテインを含む商品一覧楽天市場ゼアキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、黄斑色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、コントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。
機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。
本品は2014年5月の発売であるが、本品と類似した配合の商品（FloraGLOルテイン配合：ルテイン25mg、ゼアキサンチン1.87mg含有）を2003年から10年以上販売した実績がある。それら商品群において、有害事象、医薬品との相互作用の報告は確認されていない。
上記、FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチン及び本品を含むルテイン商品について、いずれもこれまでに副作用や医薬品との相互作用の報告はない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価
（食経験）
ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8mg/日、フィジーでは約25mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。
2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。
（安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて
FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2mg/kg /日（体重70kgの成人で140mg/日相当）と評価されている。
Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。
本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1mg/kg /日、0.77mg/kg /日（体重70kgの成人で147mg/日相当、54mg/日相当）である。
以上より、ルテインを25mg/日とゼアキサンチン2mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場にて製造。・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場（国内GMP）・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス第二工場（国内GMP）・株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス国吉田工場（国内GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について

目的
健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。

背景
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。

レビュー対象とした研究の特性
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。

主な結果
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。
なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。

科学的根拠の質
眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、
総体として質は高いと考えられる。
研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。
ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。
研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ピュアペリラ（日農化学工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日農化学工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ピュアペリラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D513
【届出日】
2019/02/02
【届出者名】
日農化学工業株式会社
日農化学工業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ピュアペリラ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
赤シソ由来ロスマリン酸
赤シソ由来ロスマリン酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には赤シソ由来ロスマリン酸が含まれます。赤シソ由来ロスマリン酸には目の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の不快感を気にしている成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分赤シソ由来ロスマリン酸を1日摂取目安量50mg含有した食品である。赤シソは中国中南部からヒマラヤ地方を原産地とするシソ科に属する１年草で、古来からハーブや香味野菜として知られており、弥生時代には既に日本の山野に自生し、奈良時代には栽培されるようになったとされている。従ってその頃から性別や年齢に関係なく誰でも摂取することができる状況にある。赤シソは梅漬けや梅干し、ふりかけ（ゆかり）などで馴染みが深く、近年はシソジュースやシソオイルなどの利用も多い。その中でこれまでに主だった健康被害は報告されていない。一方、ロスマリン酸はシソをはじめローズマリー、レモンバームなど、日本でもよく知られたシソ科植物が含有するポリフェノール性の植物成分である。ロスマリン酸は通常赤シソにも含有されているが、これまでに赤シソ由来ロスマリン酸に起因すると判断された健康被害情報は報告されていない。これらの知見から一定の食経験があることを確認しているが、更に安全性の参考情報として調査を行い、200mgの赤シソ由来ロスマリン酸を21日間、健常成人が摂取した際に問題がないことが確認された。また届出食品の機能性関与成分である赤シソ由来ロスマリン酸を含む赤シソエキスに対する、ラットを用いた急性毒性試験及び細菌を用いた復帰突然変異試験も併せて確認し、安全性が評価された。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認定を受けた工場にて、GMPに準拠して製造及び品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分である赤シソ由来ロスマリン酸は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。届出後においても、届出者や第三者機関によって、ロット毎に機能性関与成分である赤シソ由来ロスマリン酸の分析等を実施します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　赤シソ由来ロスマリン酸の摂取が目の不快感に及ぼす影響

（イ）目的
　赤シソ由来ロスマリン酸の目の不快感の軽減効果について評価することを目的とした。

（ウ)　背景
　シソ(紫蘇)はハーブや香味野菜として知られており、梅漬けや梅干し、ふりかけなどで日本人に馴染みが深く、シソジュースやシソオイルとしても利用される。近年、シソの抗アレルギー・抗炎症作用が注目されており、その活性成分としてロスマリン酸が見出されている。
　その一方、近年、目の不快感に悩む人の増加は著しく、それを原因とした労働生産性の低下などが社会問題化している。

（エ)　レビュー対象とした研究の特性
　既報の健常者を対象とした臨床試験について、リサーチクエスチョン及びＰＩＣＯを設定して５種類の文献検索データベース（PubMed、JDreamIII、医中誌、CiNii、UMIN-CTR)を元に、赤シソ由来ロスマリン酸による目の不快感の軽減作用についてシステマティックレビューを実施した。

（オ)　主な結果
　システマティックレビューを実施した結果、赤シソ由来ロスマリン酸を用いた二重盲検無作為化比較試験(RCT)の論文１報を採用した（Hirohisa T. et.al., Exp. Biol. Med., 339(3), 247-254(2004))。同論文では主要アウトカムである目や鼻の各症状スコアの改善例を評価した結果、赤シソ由来ロスマリン酸として1日50mg～200mgを21日間(3週間)摂取することで、プラセボ群と比較して50mgでは流涙や目のかゆみ、200mgでは目のかゆみにそれぞれ統計学的に有意な改善が認められた。

（カ）　科学的根拠の質
　エビデンス評価を実施した結果、機能性関与成分の赤シソ由来ロスマリン酸には成人に対する目の不快感の軽減について科学的な根拠を有していると考えられた。
　限界として論文が1報しかないこと、被験者数が少ないことなどを考慮すると、エビデンスの質を高めるためにも今後、更に質の高い試験の実施が望まれる。
　なお赤シソ由来ロスマリン酸の同等性について、採用論文ではシソ葉から酸性水で抽出された抽出物を用いている。本届出食品は論文と同様の方法で抽出した赤シソ由来ロスマリン酸を配合したハードカプセルで、論文とHPLCチャートもほぼ一致しており、ロスマリン酸の吸収や効果には剤型の違いによる差はないと考えられる。また本届出食品では赤シソ由来ロスマリン酸量を規格化しており、単一成分としての純度も十分高いことから、採用論文と本品のロスマリン酸の同等性は高いものと考えられた。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

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乳酸菌ショコラカカオ70（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ロッテが消費者庁に届出た機能性表示食品【ロッテ　乳酸菌　ショコラカカオ７０】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D512
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
株式会社ロッテ
株式会社ロッテの商品一覧楽天市場
【商品名】
ロッテ　乳酸菌　ショコラカカオ７０
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）
乳酸菌ブレビスT001株を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には生きた乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）が含まれます。乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001）は生きて腸まで届き、腸内環境を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価、及び既存情報を用いた評価から、当該製品の安全性に問題が無いと総合的に判断した。
１．喫食実績による食経験の評価
○機能性関与成分に関する評価
乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）は原料供給元である日東薬品工業株式会社で1993年に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。
○届出食品および機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株を同程度含む類似食品に関する評価
機能性関与成分乳酸菌ブレビスT001株を配合した食品である乳酸菌ショコラシリーズは、2015年10月に発売以来、重篤な健康被害は発生していない。2018年12月時点での販売実績数量はおよそ3,664万個、喫食数およそ6,706万食（※）である。
※喫食数については、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、乳酸菌ショコラ　デイリーパックは5食分、乳酸菌ショコラ及び乳酸菌ショコラビターは2食分、乳酸菌ショコラ　小袋及び乳酸菌ショコラボールは1食分として計算
尚、上記乳酸菌ショコラシリーズは今回の届出食品と同量の乳酸菌ブレビスT001株を含有したチョコレートであり、製法も同様のものであるため、「類似する食品」の要件を満たしていると考えられる。
２．既存情報を用いた評価
○欧州食品安全機関（EFSA）
本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌ブレビスT001株はLactobacillus brevisに属する菌株であり、EFSAが2007年に発表した安全性適格推定微生物リストに食経験のある菌種として記載されている。
○ナチュラルメディシン・データベース
乳酸菌の安全性について、『乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全です。副作用は通常軽いもので、よくみられるのは、膨満感や腸内ガスです。』と評価がなされている。
○すぐき漬けの喫食実績
乳酸菌ブレビスT001株は京都の伝統的な漬物『すぐき漬け』より単離された乳酸菌である。すぐき漬けは、年間生産量約300トン（平成5年）であり、明治時代に一般に普及し、少なくとも100年以上食されてきた。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守って、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ロッテ浦和工場はFSSC 22000認証取得工場（認証番号：JMAQA-FC174）である。株式会社中央食品工業　桜ヶ丘工場は、彩の国ハサップ（都道府県ハサップ）を取得している（平成３０年８月１４日　営業施設符号：７１・２３８・００９７７２）。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題
乳酸菌ブレビスT001株(Lactobacillus brevis NTT001)の腸内環境改善効果に関する研究レビュー
②目的
健常成人に対して、乳酸菌ブレビスT001株（Lactobacillus brevis NTT001、以下単に乳酸菌ブレビスT001株と表記）を含む食品を摂取した場合、乳酸菌ブレビスT001株を含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善することを確認する。
③背景
　ビフィズス菌や乳酸菌は、乳酸や酢酸を産生し、腸内の有害菌の増殖を抑え、また腐敗産物の産生を抑え、腸内環境の維持・改善に役割を果たす。乳酸菌ブレビスT001株は京都の漬物より単離された。これまでに乳酸菌ブレビスT001株の摂取により、健常成人の腸内環境を改善するか体系的に評価した報告はなかった。
④レビュー対象とした研究の特性
国内外4つの文献データベースを使用し（検索日：2018年11月21日）、乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を摂取した場合の、健常成人に対する腸内環境の改善を評価している研究について調査した。最終的に健常な日本人を対象としたランダム化比較試験が3報該当した。そのうち2報は届出企業（株式会社ロッテ）が関与したものであった。
⑤主な結果
乳酸菌ブレビスT001株（乳酸菌ブレビスT001株との同一性が認められた乳酸菌を含む）を一日当たり10億～60億個摂取することにより、腸内環境に関するいくつかの指標（糞便中Lactobacillusや糞便中酢酸、糞便中腐敗産物（インドール））に改善効果が報告されていた。また、乳酸菌ブレビスT001株は、摂取後のヒト消化管での生存性に関する研究より、生きたまま腸に届くことも示された。
⑥科学的根拠の質
この研究レビューでは、国内外の文献を網羅的に調査するため複数のデータベースを使用したが、検索されなかった文献及び公表されていない研究が存在する可能性もある。研究レビューに用いた研究論文が3報と少なく、2報は届出会社の社員が著者に含まれるという点でバイアスリスクの問題はあったが、盲検性は確保されており、また、3報の論文の結果の一致率から、後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

北海道生まれの乳酸菌スッキリラ（株式会社フレージュ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フレージュが消費者庁に届出た機能性表示食品【北海道生まれの乳酸菌スッキリラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D511
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
株式会社フレージュ
株式会社フレージュの商品一覧楽天市場
【商品名】
北海道生まれの乳酸菌　スッキリラ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01
有胞子性乳酸菌lilac-01を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健康成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号　芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。
2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、3,629,250食（1日摂取目安量1食換算、2018年11月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。
これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。
以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分である有胞子性乳酸菌に関して、医薬品との相互作用に関する報告は、ありませんでした。
本品の原材料に含まれるビタミンKに関しては、本品の1日摂取目安量に、約0.31 μg含まれていることが示されました。1日のビタミンK摂取量が250 μgを超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが、1日摂取目安量に含まれている量は微量（約0.31 μg）のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30倍摂取量（1袋、1か月分）でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。
・1日摂取目安量を守ってください。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
・開封後は、チャックを閉じて直射日光・高温多湿を避けて、保存してください。
・乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本タブレット株式会社　（国内GMP認証）当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題]
有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー

[目的]
健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。

[背景]
有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。

[レビュー対象とした研究の特性]
複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。

[主な結果]
1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。

[科学的根拠の質]
評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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おやすみオルニチン良眠プラス（協和発酵バイオ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみオルニチン　良眠プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D510
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
協和発酵バイオ株式会社
協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
おやすみオルニチン　良眠プラス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン
L-オルニチン一塩酸塩を含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。
本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。
本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩　500 mg (L-オルニチンとして 392 mg)、GABA 28 mg、L-テアニン　200 mgが含まれる。当該製品の販売実績はないため配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について記載する。
1. 食経験の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：当該製品と同等量以上を含むサプリメント形状の加工食品として「オルニチン（商品名）」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。また当該成分はシジミなど身近な食品にも含まれているため十分な食経験があると判断した。
GABA：食経験はある程度あるものと考えられるが、販売量などの詳細な情報が得られなかったため、安全性試験の情報を収集した。
L-テアニン：当該製品と同等量以上の摂取目安量とする「テアニンタブレット」が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、重大な健康被害の報告はない。またお茶には湯のみ一杯中にテアニンは約3.6～12 mg含まれると算出されるため十分な食経験があると判断した。
2. 安全性試験の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：健常な成人男女を対象に、オルニチン一塩酸塩を3,000mg（オルニチンとして2,400 mg）/日、3 ヶ月間摂取させる試験において安全性が確認されている。
GABA：ヒトを対象に10～400 mgのGABAを4週間～16週間摂取した18報の臨床試験結果が報告されており安全性が確認されている。
L-テアニン：ヒトを対象とした試験（テアニン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取）が報告されており、安全性が確認されている。
3. 医薬品との相互作用の評価
L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。
GABA・L-テアニン：降圧剤・興奮剤について相互作用の可能性が示唆されているが、食品として通常の摂取の範囲ではその可能性は十分に低いこと、当該製品は「摂取上の注意」で降圧剤・興奮剤を使用している場合は医師に相談するよう注意喚起していることから、これらの医薬品との併用に関する対策は講じられており、その販売は適切であると判断した。
また3成分同士の相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤、興奮剤をご使用の方は医師にご相談ください。開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合の認定を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)（起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標の改善）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠プラス」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。
【主な結果】採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。
【科学的根拠の質】採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。
採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。
以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

２．GABA（事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和）
【標題】「おやすみオルニチン　良眠プラス」に含有する機能性関与成分GABAの抗疲労に関する機能について
【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してGABAの摂取による抗疲労効果を明らかにすることを目的とした。
【背景】GABAは血圧降下作用やストレス緩和作用を持つことが知られているがヒトにおいて抗疲労効果を発揮するかどうかは報告が少なく、またそれら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて、2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した論文は3報であった。これにハンドサーチにて抽出した1報を加え、4報を採用論文とした。採用文献は、全て健常成人を対象として行われたヒト試験であり、1 回の摂取量は25 ～100 ㎎であった。利益相反はなかった。
【主な結果】主観的な疲労感（VAS（疲労））を主要アウトカムとし、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールをはじめとする複数の副次アウトカムの各指標により疲労感を評価した。これらの指標は、事務作業などの負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価するのに一般的に用いられ、また確立した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、事務的な作業負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する効果が認められた。
【科学的根拠の質】採用論文はGABAの摂取による抗疲労に対する有効性を示した。
採用論文はいずれも日本人の成人を対象としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のGABAの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。またアウトカム評価者に対する盲検性バイアスに軽度ではあるが問題のある論文、ランダム化に関する記載がない論文を含み、研究レベルのバイアスを否定できない。
以上のような研究の限界はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。

３．L-テアニン（起床時の疲労感や眠気を軽減）
【標題】L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる
【目的】健常な成人に最終製品“おやすみオルニチン　良眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させるとプラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。
【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなくL-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。
【レビュー対象とした研究の特性】
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施した。検索対象は健常な成人とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究、1報は原料を販売している企業と公立大学法人との共同研究の結果である。
【主な結果】評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適するといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは起床時の疲労感や眠気が軽減されたことを示している。
以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減するといった、夜間の良質な睡眠をもたらすと考えられた。
【科学的根拠の質】選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ぱっくん茶（キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぱっくん茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D509
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社
キューオーエル・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ぱっくん茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
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【表示しようとする機能性】

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）を機能性関与成分として配合した商品で、食事の際にお水に溶かして飲用する形態の商品です。トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。
特定保健用食品の関与成分として使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33％に相当する。　許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。
特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。●取り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。
●原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方の摂取はお控えください。
●保存料を使用していないため、開栓後はすぐにお飲みください。
●ボトルを捨てる際は、キャップをはずしてください。　
●容器の散乱防止・リサイクルにご協力ください。
●時間の経過により、液色が変化したり、お茶の成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国が認証している食品の安全管理手法（総合衛生管理製造過程）、または、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　難消化性デキストリンの摂取が食後の血糖値及び血中中性脂肪に及ぼす影響の評価

【目的】成人健常者男女が難消化性デキストリンをふくむ食品を摂取した時の下記効果を検証する事を目的とする。
・血糖値上昇抑制（糖の吸収をおだやかにする）
・血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
研究レビューにより、成人健常者男女を対象とし、難消化性デキストリンを含む食品を摂取した時と難消化性デキストリンを含まない食品（プラセボ）を摂取した時の効果を比較している文献を調査し、科学的根拠の検証を行った。

【背景】
血糖値上昇抑制効果、血中中性脂肪上昇抑制効果　糖尿尿は生活習慣病の中でも代表的な疾患とされ、厚生労働省の平成25年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の男女で16.2%、女性で9.2%が糖尿病であると強く疑われると報告されている。一方、動脈硬化症が大きな原因とされる脳血管疾患や心疾患については、死因の３割を占める。糖尿病や動脈硬化症に罹患しない為には、血糖値や血中中性脂肪値をコントロールすることが重要である。そこで、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制機能、血中中性脂肪抑制機能に関して総合的に評価した。

血糖値上昇抑制(糖の吸収をおだやかにする)
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5 gであった。難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。

血中中性脂肪上昇抑制（脂肪の吸収を抑える）
【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。

【主な結果】9報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、9 報のうち原データを確認できる論文1 報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで再度追加的解析を行い、別途定性評価を行ったところ、健常成人においても肯定的な結果でした。難消化性デキストリン（食物繊維として）5gを食事と合わせて摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

梅エキスうめ効果（中野BC株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

中野BC株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【梅エキス　うめ効果】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D508
【届出日】
2019/02/01
【届出者名】
中野BC株式会社
中野BC株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
梅エキス　うめ効果
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれるので、肥満気味の方の高めの血圧（拡張期血圧）を下げる機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味で血圧(拡張期血圧)が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

梅エキスは、古くから食べ続けられてきた食品であり、大正14年に日本海軍の衛生大尉であった築田多吉によって出版された書籍「家庭における実際的看護の秘訣」にもその効能が記載されております。当社では、平成11年から梅エキスの製造販売を開始し、延べ4万2千個の本品を販売していますが、これまで本品と因果関係が明確な有害事象については報告されておりません。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社は製造・製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001：2015を取得しております。衛生管理体制に関しては、ISO9001に基づいた、「品質マニュアル」、「QC工程表」、「作業手順書」などを作成し、適切に運用しております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
血圧が高めの方を対象とした「クエン酸含有梅エキス」の血圧降下作用の検討
【目的】
血圧が高めの方が本製品「クエン酸含有梅エキス」を摂取した場合に、外観が同じでクエン酸を含まない対照食品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、血圧降下作用が認められるか検討する事を目的としました。
【背景】
梅エキスは古くから健康食品として食べられてきました。梅エキスは梅の果汁だけを煮詰めた純粋な梅の濃縮物で、固形分の約64％が有機酸で構成されています。そのうちの約7割がクエン酸で、この主要成分に由来する酸味の強い食品であります。本品の利用者からは血圧が下がったという報告が数多く寄せられていましたが、境界域の方への作用は明確になっておりませんでした。そこで本品のヒトでの血圧降下作用を血圧が高めの方が摂取した場合について検証しました。
【方法】
３０歳～６９歳の血圧が高めの男女８０名を対象として、無作為化二重盲検プラセボ対照平行群間比較試験を実施しました。本製品を摂取する群には「梅エキス」を１ｇ配合したスティックタイプの試験食を１日３本（機能性関与成分：クエン酸）、１２週間毎日摂取して頂きました。対照の群には梅エキスを含まないステイックタイプのプラセボ食（対照有機酸として酒石酸を使用）を１日３本、１２週
間毎日摂取して頂きました。本試験は中野BC株式会社による資金供与にて実施しました。
【主な結果】
本製品摂取群は４０名、プラセボ摂取群は４０名に分け試験を実施しました。本製品摂取群で脱落者が３名、プラセボ摂取群で脱落者２名、除外規定適応者１名出たので、最終的にそれぞれの群３７名で解析を行いました。
試験の結果、主要評価項目である来所時血圧については全体解析では有意な差は認められなかったものの、サブクラス解析ではⅠ度高血圧群の集団において被験食品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制しました。また、BMIが正常高値または肥満Ⅰ度の集団においても、被験食品摂取群で摂取12週後において有意に来所時拡張期血圧上昇を抑制しました。以上の結果から、本被験食品はⅠ度高血圧被験者またはBMIが高めの被験者において拡張期血圧上昇抑制作用を有する可能性が示唆されました。なお、本製品と関連のある有害事象は確認されませんでした。
【科学的根拠の質】
本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、機能性の評価に値するものと考えています。本試験結果より、本品を１日３ｇ、１２週間摂取することにより、機能性関与成分であるクエン酸の機能により、肥満気味で血圧（拡張期血圧）が高めの方の拡張期血圧を低下させ、正常な状態を維持することが示されました。クエン酸はキレート作用を有するため、血中のカルシウムイオンを補足することで、血小板凝集を抑制し、血液の流動性が高まることにより血圧降下機能が発揮されたものと考察します。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。