協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ（キューテンイーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D492 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/28 | |
| 【届出者名】 | |
| 協和発酵バイオ株式会社 | |
| 協和発酵バイオ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ（キューテンイーエックス）【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| コエンザイムＱ１０ | |
| コエンザイムＱ１０を含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
スポンサーリンク
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはコエンザイムＱ１０が含まれます。コエンザイムＱ１０は、細胞のエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる疲労感を軽減する機能が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 食経験による評価： 協和発酵バイオ株式会社では、2001年よりコエンザイムＱ１０の原料販売を開始し、累計100トン以上の出荷実績がある。また、本届出の製品「発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ（キューテンイーエックス）」は1 日あたりコエンザイムＱ１０ 180mg を摂取する食品であり、既存製品｢発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ｣と類似する食品である。既存製品｢発酵コエンザイムＱ１０ＥＸ｣は、コエンザイムＱ１０として180 mgを1日2粒で摂取できる食品として2014年に販売を開始し、約150万箱以上を販売してきたが、これまでに重篤な有害事象の報告はない。そのため、当該製品は、類似する食品に十分な食経験があり、当該製品によって健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。 医薬品との相互作用に関する評価： 医薬品との相互作用について4種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。 |
| スポンサーリンク |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造する工場は、（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの適合を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。NSF Internationalにより米国GMPの認証を受けています。インターテック・サーティフィケーション㈱によりISO22000の認証を受けています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：ヒトにおける、コエンザイムＱ１０摂取による疲労もしくは疲労感軽減効果に対するシステマティックレビュー 目的：本レビューでは、ヒトにおける、コエンザイムＱ１０摂取による疲労もしくは疲労感軽減効果を、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、コエンザイムＱ１０を含む食品を摂取する群とコエンザイムＱ１０を含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景：疲労とは、心身の活動能力・能率の減退状態であり、疲労感を伴うことがあると定義されていることから、疲労の軽減とは、疲労感の緩和、あるいは作業効率の低下を抑制することと言える。疲労のメカニズムのひとつとして、身体的作業負荷による生体内エネルギー物質の欠乏や生体内の酸化ストレスなどが考えられている。コエンザイムＱ１０はミトコンドリア電子伝達系の補酵素として、生体内エネルギーであるATPの合成に関わる。また、ミトコンドリア以外の多くの細胞内小器官にも存在し、生体内の抗酸化物質としても作用すると考えられており、コエンザイムＱ１０摂取による効果が期待された。 レビュー対象とした研究の特性：文献検索データベース等を用いて収集したコエンザイムＱ１０に関する論文46報から、選抜・除外基準に則り4報を抽出し、質の高い論文3報について評価を行った。各研究における利益相反の報告はない。2報は日本で実施された研究であり、健常成人男女を対象としている。残る1報は実施国がトルコ（成年が18歳以上と定義されている）であり、日本人を対象とした研究ではない。 主な結果：肯定的な根拠となった文献2報はいずれも日本で実施された研究であり、健常な成人男女を対象としていることから、健康な日本人への外挿性はあると考えられる。文献中の1日当たりの摂取量は、作業負荷によるパフォーマンス（ATMT）、または、自律神経（加速度脈波）において180 mgであった。また2週間以上の継続摂取が必要であると考えられたことから、180 mg以上の継続摂取であれば、コエンザイムＱ１０摂取により疲労感を軽減する効果が期待されると考えられる。 科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外した。また、臨床試験登録データベースの登録情報には今回抽出された文献の試験は登録されておらず、他にも試験結果が存在する可能性が含まれる。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
0 件のコメント:
コメントを投稿