協和発酵バイオ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみオルニチン 良眠プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D510 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/02/01 | |
| 【届出者名】 | |
| 協和発酵バイオ株式会社 | |
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| 【商品名】 | |
| おやすみオルニチン 良眠プラス | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして） GABA L-テアニン | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはL-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）が含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、体内の水分に溶けてL-オルニチンとなり、L-オルニチンは起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標（長く眠った感覚）を改善し、より良い気分の目覚めをサポートする機能が報告されています。 本品にはGABAが含まれます。GABAは、事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する機能が報告されています。 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。) |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品にはL-オルニチン一塩酸塩 500 mg (L-オルニチンとして 392 mg)、GABA 28 mg、L-テアニン 200 mgが含まれる。当該製品の販売実績はないため配合されている各々の機能性関与成分の安全性情報について記載する。 1. 食経験の評価 L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：当該製品と同等量以上を含むサプリメント形状の加工食品として「オルニチン（商品名）」が2004年より販売されているが重大な健康被害の報告はない。また当該成分はシジミなど身近な食品にも含まれているため十分な食経験があると判断した。 GABA：食経験はある程度あるものと考えられるが、販売量などの詳細な情報が得られなかったため、安全性試験の情報を収集した。 L-テアニン：当該製品と同等量以上の摂取目安量とする「テアニン タブレット」が日本全国の幅広い年齢層の方を対象に販売されており、重大な健康被害の報告はない。またお茶には湯のみ一杯中にテアニンは約3.6～12 mg含まれると算出されるため十分な食経験があると判断した。 2. 安全性試験の評価 L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：健常な成人男女を対象に、オルニチン一塩酸塩を3,000mg（オルニチンとして2,400 mg）/日、3 ヶ月間摂取させる試験において安全性が確認されている。 GABA：ヒトを対象に10～400 mgのGABAを4週間～16週間摂取した18報の臨床試験結果が報告されており安全性が確認されている。 L-テアニン：ヒトを対象とした試験（テアニン 1000 mg/日または 2500 mg/日の 4 週間連続摂取）が報告されており、安全性が確認されている。 3. 医薬品との相互作用の評価 L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）：各種データベースを調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 GABA・L-テアニン：降圧剤・興奮剤について相互作用の可能性が示唆されているが、食品として通常の摂取の範囲ではその可能性は十分に低いこと、当該製品は「摂取上の注意」で降圧剤・興奮剤を使用している場合は医師に相談するよう注意喚起していることから、これらの医薬品との併用に関する対策は講じられており、その販売は適切であると判断した。 また3成分同士の相互作用に関する情報はなかった。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧剤、興奮剤をご使用の方は医師にご相談ください。開封後は冷暗所に保管し、なるべく早くお召し上がりください。小児の手の届かない場所に保管してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造する工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合の認定を受け、国内GMPに基づき届出食品が製造されています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| １．L-オルニチン一塩酸塩(L-オルニチンとして)（起床時の主観的な睡眠感を評価する一部の指標の改善） 【標題】「おやすみオルニチン 良眠プラス」に含有するL-オルニチンの睡眠に関する機能について 【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してL-オルニチンの摂取による睡眠の質の向上効果を明らかにすることを目的とした。 【背景】L-オルニチンがヒトの睡眠へどのような効果をもたらすかを検討した報告が複数あるものの、それら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した採用論文は1報であった。L-オルニチンとL-オルニチンを含まない食品を2つのグループを設けて摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、対象者は健常な成人男女であった。利益相反はなかった。 【主な結果】採用論文は主観的指標を用いて評価されており1日当たり392 mgのL-オルニチン摂取によって睡眠の質の向上効果が示されていた。具体的なアウトカムとしてはOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」、「睡眠時間」、AISに関してプラセボ摂取群と比較してL-オルニチン摂取群に有意な睡眠の質の向上効果が確認された。なお、本レビューは塩形態を問わずL-オルニチンを対象としたが、採用文献の試験食はL-オルニチンとして本品と同様のL-オルニチン一塩酸塩を用いていた。これをヒトが摂取した場合、体内の水分に溶けてL-オルニチンとして働くことから、機能性関与成分を「L-オルニチン一塩酸塩（L-オルニチンとして）」とした上で、本品には本レビューの結果が適用されると判断した。 【科学的根拠の質】採用論文はL-オルニチンの摂取による主観的な睡眠感に対する有効性を示した。 採用論文は30歳～60歳の健常な日本人勤労者を対象者としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のL-オルニチンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また採用論文が1報のみであるため不精確性は低いと評価せざるを得ないことから、さらなる研究が行われることが望まれる。 以上のような研究の限界はあるものの、採用論文が科学的根拠の質が高いランダム化比較試験であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 ２．GABA（事務的な作業に伴う一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和） 【標題】「おやすみオルニチン 良眠プラス」に含有する機能性関与成分GABAの抗疲労に関する機能について 【目的】本研究レビューは健常な成人男女を対象としプラセボ摂取と比較してGABAの摂取による抗疲労効果を明らかにすることを目的とした。 【背景】GABAは血圧降下作用やストレス緩和作用を持つことが知られているがヒトにおいて抗疲労効果を発揮するかどうかは報告が少なく、またそれら研究をまとめた研究レビューはないため本レビューにて検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】4つのデータベースを用いて、2018年(検索時点)にそれぞれに掲載されている全ての文献を対象に検索を実施した結果、適格基準に合致した論文は3報であった。これにハンドサーチにて抽出した1報を加え、4報を採用論文とした。採用文献は、全て健常成人を対象として行われたヒト試験であり、1 回の摂取量は25 ～100 ㎎であった。利益相反はなかった。 【主な結果】主観的な疲労感（VAS（疲労））を主要アウトカムとし、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールをはじめとする複数の副次アウトカムの各指標により疲労感を評価した。これらの指標は、事務作業などの負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を評価するのに一般的に用いられ、また確立した指標である。結果として、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、事務的な作業負荷による一時的な精神的ストレスによる疲労感を緩和する効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用論文はGABAの摂取による抗疲労に対する有効性を示した。 採用論文はいずれも日本人の成人を対象としており、外挿性に問題はない。また、当該製品のGABAの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本レビューは日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。またアウトカム評価者に対する盲検性バイアスに軽度ではあるが問題のある論文、ランダム化に関する記載がない論文を含み、研究レベルのバイアスを否定できない。 以上のような研究の限界はあるものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 ３．L-テアニン（起床時の疲労感や眠気を軽減） 【標題】L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられる 【目的】健常な成人に最終製品“おやすみオルニチン 良眠プラス”に含有する機能性関与成分L-テアニン200 mgを就寝前に摂取させるとプラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証した。 【背景】L-テアニンの睡眠改善効果について個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価した文献はなくL-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施した。検索対象は健常な成人とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と国立研究機関との共同研究、1報は原料を販売している企業と公立大学法人との共同研究の結果である。 【主な結果】評価した3報の結果をまとめ統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適するといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは起床時の疲労感や眠気が軽減されたことを示している。 以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減するといった、夜間の良質な睡眠をもたらすと考えられた。 【科学的根拠の質】選定された文献が3報であったため出版によるバイアスの評価に至らなかった。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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