江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜まろやかミルク＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D469 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/18 | |
| 【届出者名】 | |
| 江崎グリコ株式会社 | |
| 江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ Ｓｌｅｅｐ（フォースリープ）＜まろやかミルク＞ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| γ-アミノ酪酸 | |
| γ-アミノ酪酸を含む商品一覧楽天市場 |
GOOGLE検索をご利用ください。
スポンサーリンク
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり100mg配合した加工食品である。 γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりγ-アミノ酪酸が20～50mg含まれている。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸と同じ原料メーカーのγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのγ-アミノ酪酸を配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 γ-アミノ酪酸は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずγ-アミノ酪酸の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 ●摂取上の注意：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 ●疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 |
| スポンサーリンク |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（関西グリコ株式会社 大阪ファクトリー、株式会社ロビニア、不二製油株式会社 IK-1 工場、大東カカオ株式会社 中井工場、東京フード株式会社）、ISO 22000（株式会社ロビニア、大東カカオ株式会社 中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社 IK-1工場と同じ管理基準で運用している。＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（関西グリコ株式会社 神戸ファクトリー）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がγ-アミノ酪酸を含む食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取する人とγ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのγ-アミノ酪酸を摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはγ-アミノ酪酸の効果は不明であり注意が必要である。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
0 件のコメント:
コメントを投稿