株式会社アルビータが消費者庁に届出た機能性表示食品【アルビータ アスタキサンチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D459 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/17 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社アルビータ | |
| 株式会社アルビータの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| アルビータ アスタキサンチン | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アスタキサンチン | |
| アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 日常生活や運動後の一時的な疲労感が気になる健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 既存情報による食経験の評価 アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であればおそらく安全であり、副作用は報告されておりません。また、健康食品、サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合においても、1日4-40mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されています。 2. 既存情報による安全性試験結果の評価 アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および1日摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。 3. 医薬品との相互作用 アスタキサンチンと薬物を併せて摂取した場合の相互作用は確認されておりません。 4. まとめ 以上より、アスタキサンチンを1日あたり6mg摂取することの安全性に問題ないと評価いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 原材料をご確認のうえ、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による疲労を軽減する機能に関する研究レビュー 目的：アスタキサンチンによる健常者の一時的な疲労を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。 背景：アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの抗疲労に関する機能性について複数の研究が実施されていましたが、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：一時的な疲労を軽減する機能に関して、健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。3報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 主な結果：アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、一時的な疲労を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなりました。3報中3報の論文では、アスタキサンチン5～6mg/日の摂取で、「自律神経機能による疲労評価」「疲労感の自覚症状（VAS調査）」においてプラセボ群と比べて有意に軽減していました。すべての論文において、アスタキサンチンの摂取と因果関係が考えられる有害事象はありませんでした。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないと断定できません。また3報という限定された研究報告で、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられます。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えました。（構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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