江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カフェオーレゆるリリース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D448 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 江崎グリコ株式会社 | |
| 江崎グリコ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| カフェオーレゆるリリース | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| γ-アミノ酪酸 | |
| γ-アミノ酪酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、事務的な作業による、一時的な精神的ストレスの緩和機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常者。（ただし、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり28 mg配合した飲料です。 γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100 g あたりγ-アミノ酪酸が20 mg ～ 50 mg含まれています。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されています。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量の10 mg ～ 80 mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされています。 当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（一日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120 mg）を始めとして、一日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg ～ 200 mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されていますが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていません。 さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報ありました。被験者はγ-アミノ酪酸11.5 mg ～ 1,000 mgを4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において、安全性に問題がなかったことが報告されています。 γ-アミノ酪酸は分子量１０３の単一の低分子化合物であり、基原によらず、γ-アミノ酪酸の性状は一定です。したがって、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言えます。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えます。 以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造会社である岐阜グリコ乳業株式会社は、FSSC 22000の認証を得ており、その基準に準拠して生産・製造の品質管理を行っています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 γ-アミノ酪酸の心理ストレス緩和・リラックス効果に関する研究レビュー (システマティックレビュー) 【目的】 健康な日本人がγ-アミノ酪酸を含んだ食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合、γ-アミノ酪酸を配合しない食品と比較して、精神的作業による一時的・心理的なストレスの低減に効果があるかどうかを検証することを目的としました。 【背景】現代社会において、ストレスは避けて通れない問題です。2013年の厚生労働省「労働者健康状況調査」によると日本人の48％が日常的にストレスを感じています。ストレスのうち、心理的ストレスはさまざまな精神的、肉体的疾病の原因とも言われています。γ-アミノ酪酸は、心理的ストレスを低減することは示唆されていましたが、検証はされていませんでした。そこで本研究レビューで、γ-アミノ酪酸の心理的ストレス低減効果を検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健康な成人男女を対象として、γ-アミノ酪酸の一時的な心理的ストレスの低減効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行いました（2015年3月24日検索）。論文公表の時期は限定しませんでした。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 5例を含む9例 (文献数は7) を抽出、評価しました。7例では当社または原料製造元との利益相反がありました。 【主な結果】 検索された7報の論文において、一時的な心理的ストレスへの効果検証のための評価項目として、①副交感神経活動の活性化、②リラックスに関係する脳波（α波）の増加、唾液中のストレス指標物質変化（③クロモグラニンAまたは④コルチゾールの減少/増加抑制、または⑤唾液αアミラーゼの減少、⑥抗体（IgA）量の減少抑制）がありました。評価の結果、25 mgを超えるγ-アミノ酪酸の摂取で、5つの指標において効果が認められました。いずれも害の報告はありませんでした。 【科学的根拠の質】結果に影響を与える要因としては、効果がない結果は出版されない可能性があります。また試験例間の結果のばらつきや、被験者にどの食品を摂取したかがわかることで心理的影響がある研究、例数に限りがある研究など、結果にバイアスを与えうるリスクもあり、今後対象試験例が増えたときに結果の再検討は必要です。しかし、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断しました。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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