機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

健康体Ｌ－テアニン(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康体　Ｌ－テアニン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D356
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
株式会社伊藤園
株式会社伊藤園の商品一覧楽天市場
【商品名】
健康体　Ｌ－テアニン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすことが報告されています。また、L－テアニンには、デスクワーク時などに伴うストレス（精神的負担）をやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“健康体　L-テアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。我が国では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれると言われています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）にてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品に用いられる原料の素材メーカーからは、2003年より、L-テアニンを含むサプリメントが販売されており、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集したところ、39名(男性11名、女性28名)に1日当たり1,000 mgを4週間の連続摂取していただいた試験において、1日1,000 mgの過剰摂取をしても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されています。一方、当該製品には、L-テアニンが200mg配合されています。以上のことから、当該製品“健康体　L-テアニン”は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱める可能性が考えられますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意ください。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。
特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。
一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【製造所】・三生医薬株式会社　依田橋工場・三生医薬株式会社　今泉工場
【品質管理体制】公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。届出者にて定期的に工場に対しての監査を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「睡眠」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は、良質な眠り（翌朝起床時の疲労感や眠気を軽減）をもたらすと考えられます。
（イ）目的
治療を受けていないが睡眠に不安をかかえる健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を摂取させると、プラセボと比べて睡眠の質を改善するかどうかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により目覚めのアンケート調査で「疲労回復」、「眠気」の改善、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善傾向が見られました。また、睡眠中の交感神経活動が抑制され、就床時間に対し実際に眠っていた時間の割合である睡眠効率の改善も見られました。一方、計測された本来の睡眠時間の延長はL-テアニンにより影響を及ぼしませんでした。以上より、L-テアニンの摂取は睡眠の質を良好にし、起床時の疲労感や眠気を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「ストレス」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“健康体　L-テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレス負荷前にストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed、Cochrane Libraryのデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、内省評価指標の項目のうち、「STAI」「ストレス感」の改善効果、「POMS（緊張-不安）」の抑制効果が認められました。また、身体的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」の抑制効果が認められました。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、デスクワーク時などに伴うストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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スルフォラファン(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スルフォラファン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D355
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
カゴメ株式会社
カゴメ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
スルフォラファン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
スルフォラファングルコシノレート
スルフォラファングルコシノレートを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品は、スルフォラファングルコシノレートが含まれるため、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させる機能があります。血中ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。

【想定する主な対象者】

健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

今回届出を行う商品は、ブロッコリースプラウトの熱水抽出物（BSE）を含み、機能性関与成分としてスルフォラファングルコシノレート（SGS）を24-50 mg含む。本商品は、日本国内において10年以上の販売実績があり、地域を限定せず全国の幅広い年代層の方々に摂取されていると考えられるが、お客様から健康被害についての指摘は発生していない。また、本商品の原材料であるブロッコリースプラウトも国内外で約20年以上の長い食経験があるが、重篤な健康被害についての報告はない。さらにブロッコリー種子からの熱水抽出物については、米国でGRAS(generally recognized as safe)認証を受けており、一般に安全な食品成分として認められている。
SGSはスルフォラファンの前駆体であり、体内でスルフォラファンに変換される。通常の食品中に含まれる量の摂取では安全であることが知られているが、今回届出を行う商品の1日摂取目安量に含まれるSGSは24-50 mgであり、ブロッコリースプラウト10-60 g、ブロッコリー25-200 gに含まれる量に相当し、通常の食品中に含まれる量である。
スルフォラファンは主に肝臓で医薬品の代謝を担うCYP酵素の活性を阻害する報告が動物試験で確認されている。しかし、その投与量はヒトに換算すると、本商品の1日摂取目安量から推定されるスルフォラファン摂取量の100-500倍もの量であったことから、同様の作用が起こる可能性は極めて低いと考えられるが、過剰摂取を防ぐために「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載している。また、本商品は健常者を対象としており、病者や医薬品の服用者に対する注意喚起表示に加え、「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」、「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」などの摂取する上での注意事項を記載し、注意喚起をしている。
　以上のように、本商品の食経験や、原材料の食経験、医薬品との相互作用の観点から、今回届出を行う商品の安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方はご利用をお控えください。体質、体調によりまれに体に合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感など)があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する、三生医薬株式会社依田橋工場、依田橋第二工場および大渕工場では、国内GMPの認証を取得し、これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ブロッコリースプラウト抽出物(BSE)含有サプリメントの摂取が健康な成人の方の肝臓の健康を維持する作用の評価
【目的】
健康な成人の方がBSEを含むカプセルを摂取すると、BSEを含まないカプセルを摂取した場合と比較して、肝臓の健康状態を維持する作用、すなわち肝臓へのダメージを減らし、肝機能マーカー(ALT、AST、γ-GTP)が低値を示す作用があるか否かを調べることを目的としました。
【背景】
これまでの研究で、BSEの摂取が高めの肝機能マーカー値を示す方のそれらの値を改善することを見出しました。健康な方においても、日々の生活習慣や環境から酸化ストレスを受け、肝臓はダメージを受けています。BSEの摂取は酸化ストレスを軽減する抗酸化酵素の誘導を亢進することも知られており、健康な方の肝臓の健康の維持に有効であると考えました。
【方法】
肝機能マーカー(ALT, AST, γ-GTP)の値を基準に選定した、30 歳以上65 歳未満の健康な日本人の男女103名が試験に参加しました。試験参加者を無作為に2つの群に分け、一方にはBSEを含むカプセル（スルフォラファングルコシノレート（SGS）8 mg）を、もう一方にはこれらを含まないカプセル（SGS 0 mg）を、1日3カプセル(SGS 24 mgまたは0 mg)、24週間摂取してもらい、肝機能マーカーの値を調査しました。カプセルの割り当ては、試験参加者、解析に関わる研究者に分からないようにして試験を実施しました。本試験は、届出者が資金提供を行い、外部機関に委託して実施しました。
【主な結果】
試験期間開始前・期間中の脱落や、選定基準に沿った解析対象者の選定を経て、70名の方のデータを解析しました。BSEを含むカプセルを摂取した群では、BSEを含まないカプセルを摂取した群と比較して、中高年（45-64歳）のALTが有意な低値を示しました。このことから、BSEを含むカプセルの摂取は、日々の生活習慣や環境からくる肝臓へのダメージを軽減し、中高年の肝臓の健康の維持に役立つことが示唆されました。
【科学的根拠の質】
本臨床試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、プラセボ対照の多施設無作為化二重盲検並行群間比較試験で実施しました。また、試験結果の論文が専門家による査読がある学術誌に採択されています。以上から、科学的根拠の質は高いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

DHA EPA（株式会社ミヤマ漢方製薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ミヤマ漢方製薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D354
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
株式会社ミヤマ漢方製薬
株式会社ミヤマ漢方製薬の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＤＨＡ　ＥＰＡ（ディーエイチエー　イーピーエー）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には DHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪の気になる健常者または、認知機能の低下が気になる中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

（当該製品に使用している主原料としての精製魚油の評価）
【安全性の評価】
主原料としているマルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されており、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。
当該製品は、マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油を含有する製品である。
安全性に問題無いと考えられるが、以下の通り更なる調査を行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

【機能性関与成分等の相互作用に関する評価】
魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

◆過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。
◆原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
◆抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ＴＫ製薬株式会社　大宮工場　健康補助食品GMP（公益法人日本健康・栄養食品協会）　
ＴＫ製薬株式会社　第二工場　健康補助食品GMP（公益法人日本健康・栄養食品協会）　
東洋カプセル株式会社　芝川工場　健康食品GMP（一般社団法人日本健康食品規格協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【中性脂肪】
ア.標題：
DHA・EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー

イ.目的：
リサーチクエスチョン：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に、DHA・EPAを摂取させることは、プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なしの場合と比較して、中性脂肪値を低下させるか？
Ｐ（対象者）：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
Ｉ（介入）：DHA・EPAの経口摂取
Ｃ（比較）：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
Ｏ（アウトカム）：中性脂肪値
Ｓ（研究デザイン）：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。

オ.主な結果:
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該製品は摂取目安量（6粒/日）中にDHA790mg、EPA70mgを含み、DHA・EPA合計摂取量は860mgである。したがって、本製品は中性脂肪低下作用が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【認知機能】
ア.標題：
DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
何をすると　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。「記憶」の報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1550 mg 、「判断・実行」の報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ミラクルそいぐる（株式会社ミラクルソイグルト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ミラクルソイグルトが消費者庁に届出た機能性表示食品【ミラクルそいぐると】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D353
【届出日】
2018/11/30
【届出者名】
株式会社ミラクルソイグルト
株式会社ミラクルソイグルトの商品一覧楽天市場
【商品名】
ミラクルそいぐると
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
大豆イソフラボン
大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫にしたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

骨を丈夫に維持したい中高年の女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年1月までに7品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。
　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006年5月）」によれば、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量の上限値は30 mg（アグリコンとして）であるとされている。したがって、本品の一日摂取目安量（アグリコンとして25.1mg）はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。
　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品工場については操業当初より福岡県工業技術センター生物食品研究所の指導を受け稼動しているが、現在無認証の工場である為、平成30年4月工場改装が完了。同年2月にはハラール認証も取得した。現在はISO22000の取得を目指して準備中である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア）標題：最終製品「ミラクルそいぐると」に含有する機能性関与成分大豆イソ
フラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー
（イ）目的：健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証する事を目的とした。
（ウ）背景：大豆イソフラボンの摂取が骨の形成や、溶出、および骨密度に及ぼす影響については多くの研究がなされているが、食品安全委員会より2006 年に設定された大豆イソフラボンの摂取上限値である70mg/日(アグリコン換算)以上を摂取した論文や、被験者が健常な日本人中高年女性でない研究を除外したシステマティックレビューはなされていないことから、本研究レビューでは、骨吸収抑制の指標である骨吸収マーカーデオキシピリジノリン(Dpd)をアウトカムとして、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの経口摂取が骨吸収を抑制するか、機能性を検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：文献検索により6文献（採用文献1～6）が抽出された。評価対象となった6報は、査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が2報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が1報、二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験が1報であった。
（オ）主な結果：定性評価の結果、大豆イソフラボンの摂取量は、25.1～26.9ミリグラム/日（アグリコン換算）であった。6報を用いたメタアナリシスの結果、大豆イソフラボン摂取終了時の尿中Dpd/Crは、プラセボ摂取終了時と比較して有意に低いことが示された。以上のことから、大豆イソフラボンの25.1ミリグラム/日（アグリコン換算）以上の摂取により骨の吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。
（カ）科学的根拠の質：レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では、医学及び生物学分野の主要なデータベースであるPubMed、日本語文献においては、国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したため、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。