たまねぎドレッシングアマニ油入り(株式会社ニップン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニップンの機能性表示食品,たまねぎドレッシング　アマニ油入りのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニップンが消費者庁に届出た機能性表示食品【たまねぎドレッシング　アマニ油入り】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社ニップン

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G354

【届出日】

2021/07/12

【届出者名】

株式会社ニップン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

たまねぎドレッシング　アマニ油入り

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

α－リノレン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはα－リノレン酸が含まれます。α－リノレン酸は血中の悪玉（LDL）コレステロール値を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女であり、LDLコレステロール値が高めの方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出製品の喫食実績はない。 ②既存情報を用いた食経験の評価 本届出製品の機能性関与成分「α－リノレン酸」について、公的データベースに安全性に関する情報が開示されており、アマニ油の摂取によるアナフィラキシー反応の報告があること、妊娠中・授乳中の女性に影響を与える可能性があること等の記載があるものの、食品中に含まれる量であれば経口摂取でおそらく安全と思われるとの記載がある。 以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造工場はFSSC22000を取得している。また工場内にてバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、FSSC22000の基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

最終商品「たまねぎドレッシング　アマニ油入り」中のα－リノレン酸による血中LDLコレステロール値低下機能に関する研究レビュー （目的） アマニ油に含まれるα－リノレン酸が血中のLDLコレステロール値（以下LDL－C値）に与える影響について、血中LDL－C値が高めの方を対象としたヒト臨床試験の結果を通して検証し、その有効性を評価することとした。 （背景） α－リノレン酸が血中LDL－Cの代謝を改善したという動物実験はあるものの、ヒトに対する研究報告は少ない。このため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施することとした。なお近年、健康リスクの因子としては総コレステロールよりもLDLコレステロール（悪玉コレステロール）の値が重要とされていることから、本レビューではLDL－C値を対象とした。 （レビュー対象とした研究の特性） 2015年6月1日までに発表された血中LDL－C値が高め（血中LDL-C値が139mg/dL未満）の方、及び軽症域（140～159mg/dL）の方を対象に、アマニ油を摂取させた後にLDL－C値の変化を観察した文献を各種データベースから収集した。なお、軽症域の方は本レビューの対象ではないが、網羅的な解析を実施するためにデータを収集することにした。研究内容や質を考慮した上で、最終的に3報の論文を採用した。いずれの論文も信頼度の高い研究デザインが用いられていた。また、レビューの実施者である日本製粉株式会社と関わりのある論文はなかった。 （主な結果） 選択した論文から結果のデータを抜き出して統計解析したところ、検索した範囲内にある質の高い研究をまとめて見た場合は、α－リノレン酸が血中LDL－C値を低下させていると科学的に判断できる結果が得られた。また軽症域の方のデータを除き、血中LDL－C値が高めの方のデータのみで解析を行っても同様の結果が得られた。 （科学的根拠の質） この研究レビューにより、アマニ油に多量に含まれるα－リノレン酸を食べることで、血中LDL－C値が高めの方のLDL－C値が低下することが示された。 レビューに採用した論文の偏りはないと考えられるが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また、試験に用いられた食品はアマニ油のみであるため、その他の食用油にこのレビューの結論をそのまま適用することはできないと考えられる。

伊右衛門プラス325コレステロール対策(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリー食品インターナショナル株式会社の機能性表示食品,伊右衛門＋（プラス）３２５コレステロール対策のエビデンス（科学的根拠）

サントリー食品インターナショナル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【伊右衛門＋（プラス）３２５コレステロール対策】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

サントリー食品インターナショナル株式会社

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【届出番号】

G353

【届出日】

2021/07/12

【届出者名】

サントリー食品インターナショナル株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

伊右衛門＋（プラス）３２５コレステロール対策

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

プロシアニジンB1及びB3 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはプロシアニジンB1及びB3が含まれます。プロシアニジンB1及びB3には悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。また、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常中高年

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価（喫食実績による食経験の評価）】　 喫食実績はない。 【食経験の評価（既存情報を用いた評価）】 機能性関与成分であるプロシアニジンB1及びB3は、古くからの食経験を有すると考えられる。また、機能性関与成分の主な由来となる原材料である松樹皮抽出物について、その基原である松樹皮は、古くからの食経験を有すると考えられる。 【安全性試験に関する評価（既存情報による安全性試験の評価）】 プロシアニジンB1及びB3について２次情報の調査を行ったが、該当する情報は見当たらなかった。松樹皮抽出物については、経口摂取において、適切に用いれば安全性が示唆されている。松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸症状、頭痛、口内炎を生じる可能性が２次情報に記載されているが、出典とされた研究はいずれも当該製品に使用しているものとは異なる松樹皮抽出物によるものであった。 プロシアニジンB1及びB3に関する安全性試験について文献検索を行った結果、直接評価に使用することができた文献は0件であった。そこで、松樹皮抽出物に関する評価を併せて実施することでプロシアニジンB1及びB3の安全性を確認した。当該製品に使用している松樹皮抽出物（フラバンジェノール(R)）に関する安全性試験について文献検索を行った結果、4報の文献が抽出されたが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。また、当該製品と同量のフラバンジェノールを配合し、プロシアニジンB1及びB3を同等量以上含有した茶飲料によるヒト長期摂取安全性試験および過剰摂取安全性試験を行った文献の報告があったが、いずれも安全性について懸念となる結果は認められなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000のいずれかを取得している工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1．LDLコレステロールを低下させる機能 ア．標題 プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人のLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー イ．目的 LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を示すかを、ランダム化比較試験等による報告を収集して検証する。 ウ．背景 カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、LDLコレステロール低下作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、LDLコレステロール低下作用を示すか統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 LDLコレステロール139 mg/dL以下の健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、LDLコレステロール低下作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2018年11月6、7日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の結果について、LDLコレステロール140 mg/dL未満の健常成人に限定して層別解析を実施した査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した文献はLDLコレステロールが140 mg/dL未満の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含む食品、またはプラセボ食品を摂取させ、LDLコレステロールの経時変化を評価していた。LDLコレステロールの試験食品摂取12週後の実測値（平均±標準偏差）は、介入群で107.4±12.5 mg/dL、対照群で127.5±26.1 mg/dLで、群間有意差が認められ（p < 0.05）、LDLコレステロールの低下に肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含有する当該製品において、LDLコレステロール低下作用が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、解析対象者が減少したことによる影響、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全には否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。 2．血管のしなやかさを維持する機能 ア．標題 プロシアニジンB1及びB3の摂取による健常成人の血管内皮機能改善作用に関する研究レビュー イ．目的 健常成人に対して、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、血管内皮機能改善作用を示すかを、ランダム化比較試験による報告を収集して検証する。 ウ．背景 カカオ、ナッツ、リンゴ、ブドウ等に含まれるプロシアニジンB1及びその幾何異性体であるプロシアニジンB3には、血管内皮機能改善作用があることが報告されている。そこで、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、健常成人において血管内皮機能改善作用を示すか統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、プロシアニジンB1及びB3を含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、非侵襲的評価法で評価される血管内皮機能改善作用を有するか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年3月2日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は1報で、日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した文献は40～64歳の健常成人男女に、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.4 mgを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、血管内皮機能を血流依存性血管拡張反応（FMD：Flow-Mediated Dilation）値で評価していた。FMD値の試験食品摂取8週目の実測値及び8週目の摂取前からの変化量（平均値±標準誤差）は、介入群で8.5 ± 1.0 %及び1.9 ± 1.1 %、対照群で5.8 ± 0.7 %及び-1.0 ± 0.8 %で、いずれも群間有意差が認められ（p < 0.05）、FMD値を指標とする血管内皮機能の改善に対して肯定的結果が得られた。よって、一日当たりプロシアニジンB1及びB3（プロシアニジンB1として）2.46 mgを含有する当該製品において、血管内皮機能の改善作用が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した研究で摂取させていたプロシアニジンB1及びB3は錠剤形態であったが、飲料形態である当該製品と消化性に差は無いと考えられた。また、当該製品に配合しているプロシアニジンB1及びB3と原材料、量が同等であることから、本研究レビューの結果は当該製品へ適用可能と考えられた。しかし、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が完全に否定できず、採用文献が1報であり結果の一貫性が不明であることから、今後の更なる研究が望まれる。

ハミン（サツラク農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サツラク農業協同組合の機能性表示食品,ハミンのエビデンス（科学的根拠）

サツラク農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

サツラク農業協同組合

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G352

【届出日】

2021/07/09

【届出者名】

サツラク農業協同組合 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ハミン

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含まれ、腸内環境を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へお勧めです。

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【想定する主な対象者】

お腹の調子が気になる成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含む同一製品について、2016年10月から2018年12月までに約1,139万本販売しておりますが、重篤な健康被害は発生していません。 カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）は、生理・生化学的性質からL.caseiグループに分類されます。本グループのL.caseiやL.paracasei等は既に多くの市販発酵乳製品に長年利用されており、また、その中には特定保健用食品として安全性評価が行われ許可されている製品もあり、安全性は高いと考えます。 以上により、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品を製造する工場は、国際的な食品安全規格であるFSSC22000の認証を取得しており、本規格に基づき製造・従業員の衛生管理及び品質管理体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料「おなかにエール」のランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験による腸内環境の評価 （イ）目的 便秘傾向にある健常者を対象に、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）含有飲料の摂取が腸内環境や便の性状に与える影響をランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて確認することを目的としました。 （ウ）背景 「ハミン」には機能性関与成分であるカゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が含有されています。 カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）が属する菌種のL.caseiは、特に腸内環境を整える効果が期待されている菌種です。健常者を対象にL.caseiを含んだ発酵乳を摂取させて行われた先行研究において、便の形状の改善、腸内環境維持に有用な菌であるBiffidobacterium、Lactobacillusおよび酪酸の増加が確認されています。 そこで、「おなかにエール」が便秘傾向にある健常者の腸内環境に及ぼす影響を調べるため、当該商品を用いて臨床試験を実施しました。 なお、「ハミン」は、機能性表示食品「おなかにエール」（ホワイト食品工業株式会社、届出番号D653）と同一の機能性関与成分「カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）」を同一量含有しており、同一規格の原料を使用した全く同一処方の飲料であるため、その同一性は失われておりません。 （エ）方法 試験責任医師の判断により、摂取前検査の腸内フローラ検査でLactobacillales目の占有率が低く、排便回数が少ない成人日本人男女44名を選抜しました。試験参加者を、被験飲料群、プラセボ群に22名ずつ割り付け、被験飲料またはプラセボ飲料を1日1本、2週間摂取させました。摂取前、摂取1週間後、摂取2週間後に腸内細菌叢をterminal restriction fragment length polymorphism(T-RFLP法)を用いて調査し、便秘の自覚症状はCAS-MTを用いて、便の形状は便形スケールを用いて評価しました。排便頻度については、排便があった際に日誌に記入させました。また、安全性評価として身体測定・理学検査、内科的検査、末消血液検査、尿検査についても評価しました。 （オ）主な結果 全試験参加者44名のうち、自己都合によって1名が脱落し、最終解析対象は被験飲料群が22名、プラセボ群が21名でした。被験飲料摂取後の腸内細菌叢の占有率について、プラセボ群と比較して被験飲料群のProvotellaは有意に低値（p=0.042) 、Clostridium subcluster 14aは有意に高値（p=0.042) を示し、自覚するお腹の張りが有意に軽減（p=0.015）しました。さらに、安全性評価では当該飲料の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 （カ）科学的根拠の質 本試験では対象者の食事制限を行っておらず、試験食品の摂取による影響を厳密に評価したとは言えませんが、対象者の日常生活を変えずに試験を実施しており、結果の信頼性は高いと言えます。また、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を行い、その論文が専門家による査読を経て学術専門誌に採択され、公表されており、カゼイ菌（L.paracasei, DSM19465株）を含有する飲料による腸内環境改善効果の科学的根拠の質は高いと評価できます。

飲むルテオリンリフリーラ(株式会社イワミズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社イワミズの機能性表示食品,飲むルテオリン　リフリーラのエビデンス（科学的根拠）

株式会社イワミズが消費者庁に届出た機能性表示食品【飲むルテオリン　リフリーラ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

株式会社イワミズ

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【届出番号】

G351

【届出日】

2021/07/09

【届出者名】

株式会社イワミズ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

飲むルテオリン　リフリーラ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

菊の花由来ルテオリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、菊の花由来ルテオリンが含まれます。菊の花由来ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験 　本届出品の喫食実績はありませんが，本製品に類似した食品の喫食実績として株式会社ファインの「プリン体気にならない」があります。同製品に配合されている菊の花由来ルテオリンは，本製品に配合されている関与成分と同等のものであり，配合量も同等です。平成29年2月から平成29年9月現在まで販売が続けられており，健康被害の報告はありません。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 3. 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 4. 医薬品との相互作用 　本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果，該当する報告はなく，相互作用を起こす可能性は低いと判断しました。 5. まとめ 以上より，機能性関与成分「菊の花由来ルテオリン」を配合した本届出品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

野菜生活100ケアプラス柑橘ミックス(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社の機能性表示食品,野菜生活１００ケアプラス　柑橘ｍｉｘ（ミックス）のエビデンス（科学的根拠）

カゴメ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜生活１００ケアプラス　柑橘ｍｉｘ（ミックス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

カゴメ株式会社

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G350

【届出日】

2021/07/09

【届出者名】

カゴメ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

野菜生活１００ケアプラス　柑橘ｍｉｘ（ミックス）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

β-カロテン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、β-カロテンが含まれます。本成分にはハウスダストやほこりなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。鼻の不快感が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人の方で鼻の不快感が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は、機能性関与成分として、ニンジンを基原原材料とするβ-カロテンを含む野菜・果実ミックスジュースである。届出者は、本商品と同等量の機能性関与成分が含まれており、製造方法も同等である本商品に類似する食品について、国内で25年以上、1億食以上の販売実績がある。その中で、この類似する食品を原因として販売が中止となるような重篤な健康被害の報告はないことから、本商品の安全性は高いと考えられる。ただし念のため、機能性関与成分であるβ-カロテンについて、既存情報を用いた食経験の評価と安全性試験に関する評価を実施した。 【食経験の評価】 β-カロテンは、緑黄色野菜をはじめとした野菜など様々な植物性食品に含まれていると報告されていた。また、指定添加物としても認められており、着色料、強化剤として広く食品に使用されていた。さらに、β-カロテンは栄養機能食品の対象成分（ビタミンA源）として認められていたことが記載されており、β-カロテンを含む食品は日本国内でこれまでに数多く販売されていると考えられた。これらのことから、β-カロテンは、様々な食を通じて日常的に摂取されている成分であり、十分な食経験があると判断した。 【安全性試験に関する評価】 2次情報を調査したデータベースにおいてβ-カロテンを経口摂取で適切に使用する場合はおそらく安全であると記載されていたこと、今回調査を行った範囲内においては4.7 mg/日の摂取量で有害事象が見られたとの報告は見つからなかったこと、さらに日本国内でもβ-カロテンは栄養機能食品の対象成分として認められていたことから、本商品の1日当たりの摂取目安量に含まれるβ-カロテン量は十分に安全といえる量であると判断した。ただし、喫煙者においては過剰量摂取により肺がんリスクが上昇する可能性が示唆される旨の報告があるため、喫煙者においての過剰摂取を避けるために（３）に記載の注意喚起表示を行う。 【医薬品との相互作用】 冠動脈疾患患者においてβ-カロテンを含む複数の抗酸化物質が脂質異常症治療薬（スタチン系＋ナイアシン）の効能を弱める可能性や、β-カロテンの摂取がCYP系に影響を及ぼす可能性があることが考えられたが、本商品の摂取がこれらの相互作用を示す可能性は極めて低いと考えられた。ただし、その可能性は否定できないため、抗酸化成分を含むサプリメントの同時摂取に対して注意喚起するために（３）に記載の注意喚起表示を行う。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。他のβ-カロテンや抗酸化成分を含むサプリメントを摂取している方、喫煙習慣のある方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

熊本県果実農業協同組合連合会白州工場では、「総合衛生管理製造過程」、「ISO22000」および「FSSC22000」の認証を取得しています。これらの規格に沿った管理を行うことで製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 β-カロテンの経口摂取が鼻目のアレルギー反応による不快感を軽減する作用に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 β-カロテンを含む食品の摂取が、アレルギー反応による鼻目の不快感の軽減作用を示すか否かを明らかにすることを目的とした。 【背景】 β-カロテンがアレルギー反応を抑制するという報告は複数あるものの、β-カロテンが健康な成人に対して鼻目の不快感軽減作用を有するかについて、研究成果をまとめたレビューはない。そこで、網羅的に文献検索を行ってSRを実施することで、β-カロテンがアレルギー反応による鼻目の不快感を軽減する作用を有するか否かを評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健康な人または軽症者を対象として、β-カロテンを含む食品の摂取が、同物質を含まない食品の経口摂取もしくは何も介入を行わない場合と比較して、アレルギー反応による鼻目の不快感の軽減作用を示すか否かを評価した文献を対象とした。文献検索し、適格基準に合致する論文を選択した結果、採用文献は2報となった。 【主な結果】 採用文献2報の研究は、いずれも健康な日本人成人男女を対象とした二重盲検プラセボ対照のランダム化並行群間比較試験であり、一日当たり4.0～4.7 mgのβ-カロテンを含む野菜・果実ミックスジュースを8週間摂取させ、鼻目の不快感を評価していた。2研究を用いてメタアナリシスを行った結果、主要アウトカムである鼻の不快感の指標においては、「くしゃみ」の有意な減少が確認された。また、同じく鼻の不快感の指標である「鼻症状」については、有意差は認められなかったものの減少傾向が確認された。残りの鼻の不快感の指標である「水っぱな」、「鼻づまり」、「鼻のかゆみ」については、有意な減少は確認されなかったものの、全ての効果指標で減少していた。以上のように主要アウトカムである鼻の不快感の全ての指標において一貫して軽減の方向性が確認された。以上の結果より、β-カロテン4.7 mgを8週間摂取することで、疾病に罹患していない健常成人に対して、鼻の不快感の軽減作用を示すと考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献2報の研究の妥当性・信頼性は、総合的に判断して高いと考えられた。ただし、本SRで適格基準に合致した対象研究は2編のみであったことや、いくつかの限界も考えられたことから、今後の研究による更なるエビデンスの蓄積が求められる。