日本予防医薬株式会社
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日本予防医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クレアチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 日本予防医薬株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | |
| E615 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/12/18 | |
| 【届出者名】 | |
| 日本予防医薬株式会社 (1120901026452) |
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| 楽天市場 日本予防医薬株式会社の人気商品 |
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| 【商品名】 | |
| クレアチン | |
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| クレアチンモノハイドレート（クレアチン） | |
| 楽天市場 クレアチンモノハイドレート（クレアチン）の人気商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはクレアチンモノハイドレート（クレアチン）が含まれます。クレアチンモノハイドレート（クレアチン）は、適度な運動と併用することで、加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによって、筋肉量および筋力の維持に役立つ機能があることが報告されています。日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい中高年健常者に適した商品です。 |
【想定する主な対象者】 |
| 日常生活で使う筋肉・筋力の維持に役立てたい（加齢によって衰える筋肉をつくる力を助けることによる）中高年健常者 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| (食経験の評価） クレアチンはアミノ酸の一種で、もともと人間の体内でつくられる生命維持に必要な物質で、ATPの体内での合成を促進しエネルギー生産に寄与します。日常に食する肉や魚にも含まれている成分です。例えば、ニシンには6-10g/kg、豚肉には、5g/kgのクレアチンが含まれております。 原料メーカーであるドイツのAlzChem Trostberg GmbHではクレアチンモノハイドレート（一般名：クレアチン）を1995年より製造を開始しており、これまでに20年以上の販売実績があります。日本国内では2002年より販売されており累計で200MT以上の販売実績があります。年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 また、EFSA（欧州食品安全機関）では、2011年にクレアチンは「短期間の・高負荷の・反復運動競争での身体能力向上」の機能が認められており、2016年には中高年での効果が認められております。 （安全性の評価） 研究者等が調査・作成したデータベースで情報を収集したところ、適切に用いれば、経口摂取で安全性が示唆されております。5年の長期連続摂取試験も報告されております。本製品は健康な中高年が対象であり、一日の推奨摂取量を目安に守り摂取する範囲において安全性に問題がないと判断しました。疾病に罹患している者は本制度の対象ではありませんが、データーベースには腎疾患の方は使用を控えるように記載がありました。腎疾患の疑いのある方が摂取する可能性も否定はできないため、商品のラベルの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に、腎疾患のある方は本製品の摂取するように記載しております。また、カフェインとハーブのエフェドラの併用で相互作用を起こす可能性があるため「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に、カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取を控えるようにラベルに記載しております。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。/以下の場合は、摂取をお控え下さい。 ・腎疾患のある方・カフェイン及びハーブのエフェドラとの併用摂取 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 製造所：アピ株式会社 揖斐川工場 国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）製造所：アピ株式会社 池田工場 国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会） |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題： 本届出商品クレアピュアに含まれる機能性関与成分クレアチンモノハイドレートの筋肉量と筋力の維持・改善に関する研究レビュー 目的： 「健常者が（P）」、「クレアチンモノハイドレートを摂取することは（I）」、「プラセボまたは対照と比較して（C）」、「筋肉量や筋力を維持・改善するか（O）。」について、研究レビュー（システマティックレビュー(SR)）を実施した。 背景： 自立した生活をする上で運動機能は重要であり、骨格筋の主体となる筋肉は運動機能が弱くなると歩行などの身体活動が不自由になります。クレアチンモノハイドレードの経口摂取により、タンパク質合成が促進され、筋肉量が増加し、筋力が改善するとの報告があります。この点について、ヒト試験結果を総合的に評価をするために本研究レビューを行いました。 レビューの対象とした研究の特性： 健常者を対象に論文検索データベースで筋肉量、筋力に関する論文を抽出しました。内容を精査し、4報を対象に評価をしました。上記研究レビューにあたっては、利益相反はありません。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていることから幅広い年代で有効であると考えられますが、若年者の論文は１報と限られることや、摂取期間によって結果にばらつきがあることを考慮して、対象者を中高年としました。 主な結果： 評価した4報のうち、筋肉量については3報が、筋力については4報が肯定的でした。 文献No.1、3、4についてはいずれも群間比較において筋肉量の有意な改善が確認されました。しかし、若年層を含む文献No.2については摂取4、8週目では有意差が確認されたものの、筋肉量に関するいずれの指標も、16週目では有意差は確認されませんでした。 また、文献No.1、3、4は、アスリートなどの筋肉増強者でない、中高年層を対象としており、運動についても週3回程度です。よって日常生活における動作を目的とした範囲内での筋肉量の改善であると考えられます。さらに、筋力におけるこれらの文献で効果のあった指標は、いずれも肩や腕、足を動かす力など、日常生活を送る上で必要とされる筋力を測定するものであることからも、研究レビューでの機能性は、日常生活で使う筋肉の衰えに対して改善を示したものであると言えます。 科学的根拠の質： 本件の採用論文4報はいずれも外国人を対象として研究でしたが、筋肉の機能など生体機能の人種間差はないと考えられ、生活水準、様式もほぼ同一であるかことから日本人への外挿性は問題ないと考えられます。本レビューで当該機能性は若年者（おもに20代）、壮年者（50代）、高齢者（65歳以上）の男女で認められていますが、ほとんどの採用文献で中高年を対象としていることから中高年の健常者に有効であると考えられます。また、研究の限界として、採用論文が少ないことから今後も新しい知見について定期的に注視する必要があります。 |
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