ローヤルゼリー3000(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ローヤルゼリー　３０００ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ローヤルゼリー　３０００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アピ株式会社

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【届出番号】

E609

【届出日】

2019/12/16

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

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【商品名】

ローヤルゼリー　３０００

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸が含まれます。ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸には、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌の乾燥が気になる女性の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常な女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施しました。既存情報として、ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸の安全性に関する2報の臨床試験が報告されており、ローヤルゼリー由来ペプチドとローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸を含むローヤルゼリーペプチドを1日目安摂取量の2.4倍、12週間長期連続摂取した文献、および7.2倍量、4週間過剰摂取した文献があり、いずれも臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。これらの結果からローヤルゼリー由来ペプチドとローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸を含むローヤルゼリーペプチドの安全性について、問題ないと判断しました。また、2報の文献中で用いられているローヤルゼリーペプチドは届出商品の配合原料と同じ自社製造の同等原料であり、配合原料の組成の同等性に問題はないと考えられました。以上のことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・一日摂取目安量をお守りください。 ・食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・体質・体調により、まれに合わない場合があるので、その場合はご利用を控えてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造しているアピ株式会社池田工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場（公益財団法人日本健康・栄養食品協会認証GMP；認定番号11305）で、本制度に適合した工場では規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸摂取による肌の水分保持に関する研究レビュー （イ）目的 　健常人を対象として、ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸の摂取により、肌のバリア機能が高まり、経皮水分蒸散量が低下するかを明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 表皮の最外層である角層は、体内から外部への水分蒸散を防ぐバリア機能に優れています。この角層のバリア機能が損なわれると、体内の水分が失われ肌が乾燥しやすくなります。ヒトでは体内から角層を介して失われる水分の量（経皮水分蒸散量）を指標として肌のバリア機能が測定されます。健康な肌を保つ上で、皮膚の水分蒸散を抑え、潤いを保つことは肌の健康維持に重要です。ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸に水分蒸散の改善報告があることから研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　文献検索には、JDream III、PubMed、 UMIN-CTR等5つのデータベースを用いました（検索日2019年1月24日）。非査読誌、適格基準を満たしていないと判断した論文を除外し、最終的に肌の乾燥が気になる成人健常者を対象とした、ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸含有食品を摂取させたランダム化比較試験１報を採用しました。 （オ）主な結果 肌の乾燥が気になる健康な女性を対象として、1日あたりローヤルゼリー由来ペプチド320 mg、ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸 35 mgの継続摂取により、プラセボとの比較において肌の皮膚水分蒸散量の低下が確認されました。なお、経口摂取に起因する有害事象は認められませんでした。 （カ）科学的根拠の質 採用論文が1報で、出版バイアスの可能性は否定できないと考えられましたが、日本人成人を対象としたランダム化比較試験であり、肌の乾燥が気になる成人健常者の肌の水分蒸散量を抑制する効果を認めていることから、科学的根拠は担保されていると考えられます。なお、日本人女性を対象とした試験ですが、皮膚の構造に男女差は無いことから、日本成人男性への外挿性に問題はないと考えられます。

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