【E619】ＥＣ－１２乳酸菌顆粒はコンビの機能性表示食品、効果・エビデンス

コンビ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＥＣ－１２乳酸菌顆粒 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

コンビ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＥＣ－１２乳酸菌顆粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 コンビ株式会社

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【届出番号】

E619

【届出日】

2019/12/20

【届出者名】

コンビ株式会社 (8010501017138)

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【商品名】

ＥＣ－１２乳酸菌顆粒

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

殺菌乳酸菌EC-12株

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【表示しようとする機能性】

本品には殺菌乳酸菌EC-12株が含まれます。殺菌乳酸菌EC-12株には、腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘傾向の健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分である殺菌乳酸菌EC-12株を同等量含む、類似する食品の喫食実績によって、安全性の評価を行いました。 この類似する食品は販売されて以来、これまでに3600万食分の販売実績がありますが、その間に重篤な健康被害の報告はありません。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC22000（認証機関：一般社団法人日本能率協会）の認証を取得した製造所にて製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 殺菌乳酸菌EC-12株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に、殺菌乳酸菌EC-12株を継続摂取させることによって、プラセボ摂取と比べて、腸内環境が改善するか検証することを目的としました 【背景】 近年、生きた乳酸菌を含有し、便通改善や腸内環境改善を謳う、特定保健用食品や機能性表示食品が巷間では好評を博していますが、加熱処理を施した殺菌乳酸菌については、市場、研究共に未開拓の分野が残されています。 本品に含有される殺菌乳酸菌EC-12株は、「生菌」や「乳酸菌生産物質」とは異なる作用メカニズムによって、腸管にあるパイエル板に取り込まれ免疫活性を誘導し、腸内環境に作用することが報告されています。 殺菌乳酸菌EC-12株の有用性を示す動物試験や細胞試験は数多く報告されているものの、ヒトを対象とした包括的な研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年10月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】 殺菌乳酸菌EC-12株1兆個（200mg）/日4週間の摂取によって、腸内の善玉菌とされるBifidobacteriumの便中細菌占有率が対照群に比べて有意に増加し、Lactobacillusについては増加傾向がみられました。 便中の有機酸については、プロピオン酸は摂取後に、介入群は対照群よりも有意に増加しました。酪酸については、介入群で有意に増加することが確認されました。 以上の結果から、殺菌乳酸菌EC-12株1兆個摂取による、腸内環境の改善作用が確認されました。 【科学的根拠の質】 採用した研究、及びアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。

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