ロコモニー(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

アピ株式会社:ＬＯＣＯＭＯ　ｋｎｅｅ（ロコモニー）の効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H452 2022/08/29 アピ株式会社 (7200001000245) ＬＯＣＯＭＯ　ｋｎｅｅ（ロコモニー） 加工食品(サプリメント形状) ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸）

届出製品全リスト

アピ株式会社

楽天市場で検索 ウコンエキス（指標成分：ウコン由来多糖類、p-クマル酸）の機能性表示食品 アピ株式会社の機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはウコンエキスが含まれます。 ウコンエキスには3つの膝機能（日常生活における階段上りなどの歩行時における膝の違和感軽減、膝の柔軟性向上、膝周囲の筋力維持）をサポートすることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１）喫食実績による食経験の評価 ウコンは、インド、中国、インドネシアなどで広く栽培され、南アジアや中東の料理ではスパイスとして広く使用されています。独特の黄色とフレーバーを醸し出しカレーにも含まれる香辛料です。 ２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 公的機関のデータベースにおいて、アキウコンの安全性は「適切に摂取する場合、おそらく安全である」との記述があります。また、ウコンエキスの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、3報の報告が確認され、安全性に問題ないことが確認されています。 ３）医薬品との相互作用等 　医薬品を服用されている方ではウコンを含む健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。本届出食品は、健常者を対象としたものであり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をし、安全性を担保するとした。 以上より、本届出食品の安全性に関して問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 ウコンエキス摂取による膝関節機能に関する定性的研究レビュー ・目的 疾病に罹患していない成人男女において、ウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかどうかの検証を目的としました。 ・背景 水抽出したウコンに多く含まれる多糖類に強い抗炎症作用があることが認められています。そこで、ウコン由来多糖類を含むウコンエキスの経口摂取が膝機能に影響を及ぼすかについて、研究レビューにより検証しました。 ・レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて論文を検索し、最終的に評価した論文は1報でした。 ・主な結果 採用論文は、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験で、信頼性の高い試験報告でした。本論文において、水を抽出溶媒としたウコンエキス（0.5 g/日）の摂取により、プラセボ群と比較して、階段上りなどの歩行時における膝の違和感（痛み）のVASスコアおよび膝関節の可動域（柔軟性）の有意な改善ならびに膝関節周囲の筋肉（大腿四頭筋）の筋力の有意な維持が認められました。 ・科学的根拠の質 採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できませんが、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、科学的根拠の質は高いと判断しました。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社 【あ】から始まる機能性表示食品届出会社 【い】から始まる機能性表示食品届出会社 【う】から始まる機能性表示食品届出会社 【え】から始まる機能性表示食品届出会社 【お】から始まる機能性表示食品届出会社 【か】から始まる機能性表示食品届出会社 【き】から始まる機能性表示食品届出会社 【く】から始まる機能性表示食品届出会社 【け】から始まる機能性表示食品届出会社 【こ】から始まる機能性表示食品届出会社 【さ】から始まる機能性表示食品届出会社 【し】から始まる機能性表示食品届出会社 【す】から始まる機能性表示食品届出会社 【せ】から始まる機能性表示食品届出会社 【そ】から始まる機能性表示食品届出会社 【た】から始まる機能性表示食品届出会社 【ち】から始まる機能性表示食品届出会社 【つ】から始まる機能性表示食品届出会社 【て】から始まる機能性表示食品届出会社 【と】から始まる機能性表示食品届出会社 【な】から始まる機能性表示食品届出会社 【に】から始まる機能性表示食品届出会社 【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ね】から始まる機能性表示食品届出会社 【の】から始まる機能性表示食品届出会社 【は】から始まる機能性表示食品届出会社 【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社 【へ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ま】から始まる機能性表示食品届出会社 【み】から始まる機能性表示食品届出会社 【む】から始まる機能性表示食品届出会社 【め】から始まる機能性表示食品届出会社 【も】から始まる機能性表示食品届出会社 【や】から始まる機能性表示食品届出会社 【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社 【よ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ら】から始まる機能性表示食品届出会社 【り】から始まる機能性表示食品届出会社 【る】から始まる機能性表示食品届出会社 【れ】から始まる機能性表示食品届出会社 【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社 【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

バリフトプラス(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社の機能性表示食品,Ｂａｌｉｆｔ＋（バリフトプラス）のエビデンス（科学的根拠）

更新：２０２６年１月１２日

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｂａｌｉｆｔ＋（バリフトプラス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アピ株式会社

【届出番号】

G330

【届出日】

2021/07/05

【届出者名】

アピ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｂａｌｉｆｔ＋（バリフトプラス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ベータカロテン GABA(γ-アミノ酪酸) こんにゃく由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはベータカロテン、GABA、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。抗酸化作用を持つベータカロテンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性があることが報告されています。また、GABAには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくすることが報告されています。肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

・スキンタイプⅡの健康成人男女・肌の乾燥が気になる成人男女

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品はベータカロテン24 mg、GABA100 mg、こんにゃく由来グルコシルセラミド 600μg、を含む食品である。 ●ベータカロテン 既存情報の安全性試験の評価では、20～25歳の健康な非喫煙男子30人 (日本) を対象としたプラセボコントロール比較試験において、all-trans ベータ-カロテン60 mg/日または9-cis型を含むベータカロテン 60 mg/日を44週間連続投与したところ、血中のベータカロテン濃度・免疫学的検査・血液・肝機能・腎機能に異常は見られなかった。喫煙者に投与する場合、危険性が示唆され、20 mgを5～8年毎日摂取すると肺がんおよび前立腺がん、脳出血、心臓血管病のリスクを上昇させ、死亡率を上げる可能性がある。 以上のことから健常人においては24mg/日のベータカロテン摂取は安全であると判断できる。 ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されている 本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA100 mg）においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●こんにゃく由来グルコシルセラミド 既存情報の安全性試験の評価では、機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」を用いた臨床試験の報告があった。こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の 12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった。 以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●医薬品であるシンバスタチンとナイアシンを併用されている方は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ベータカロテンによる紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人男女に対するベータカロテンの紫外線含刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関するシステマティック・レビューを目的とし、定性的に評価した。 【背景】 ベータカロテンは食経験豊富なカロテノイドの一種で、強い抗酸化作用があることが知られており、経口摂取することで紫外線照射部位における紅斑を軽減し肌を保護するのを助けることに関する研究が多数報告されている。欧米を中心にその機能は一般的によく知られており、海外ではその機能を活かしたサプリメント等が多く販売されている。日本国内でもこの機能を普及することは紫外線対策の選択肢が広がり、QOL［生活の質］の向上に寄与しうると考え、本研究レビューを通してその機能性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、ベータカロテンを経口摂取した場合とプラセボまたは介入がない場合において、紫外線刺激を与えた際の紅斑や肌を保護するのを助ける機能性に関する検証をした研究を検索した。 　検索日は2017年1月17日で、検索以前に発表された英文および邦文の文献を対象とした。最終的に採用された文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。 【主な結果】 　健常成人男女において、ベータカロテン24mg/日の12週間継続摂取は、プラセボ群と比較して紫外線照射部位における紅斑を有意に軽減(p<0.001)した。よってベータカロテンの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能を有すると考えられる。 【科学的根拠の質】 　本研究の対象となった一次研究の参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティック・レビューに共通する限界である。国内・海外の複数の文献データベースを使用したが、英文と邦文の文献のみを検索したため、パブリケーション・バイアスがあることが考えられる。対象論文はエビデンスグレードが高いとされるRCTの論文で、採用論文は本製品と同一の原料を使用した論文であった。本研究の結論である機能性については、後発の一次研究によって大きく変更される可能性は低いが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 【標題】 GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】 日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】 採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】 採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 【標題】 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 【目的】 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 【背景】 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 【主な結果】 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 【科学的根拠の質】 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。

セラミドピュアウォーター(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品セラミドピュアウォーターのエビデンス（科学的根拠）

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【セラミドピュアウォーター】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アピ株式会社

【届出番号】

F687

【届出日】

2020/12/04

【届出者名】

アピ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

セラミドピュアウォーター

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

こんにゃく由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。 こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品の機能性関与 成分であるこんにゃく由来グルコシルセラミドを含む原材料であるこんにゃく芋粉抽出物は、2002年より製造・販売されている。 ２．既存情報による安全性試験の評価 グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して 評価した。 １）急性毒性試験 マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの 用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、 単回経口投与によるLD50値は、雌雄とも5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。 このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄とも1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月 1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性 について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、 医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

●軽く２～３回振ってからお召し上がりください。 ●開封後はすぐにお飲みください。 ●本品は天然原料を使用している為、原料由来の成分が浮遊・沈殿することがありますが、品質には問題ありません。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品FSSC22000認証を持つ工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。本認証を持つ工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

シンデレラ乳酸菌Ｇ(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品シンデレラ乳酸菌【Ｇ】のエビデンス

Tweet

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シンデレラ乳酸菌【Ｇ】】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アピ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F211

【届出日】

2020/06/26

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

シンデレラ乳酸菌【Ｇ】

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

楽天市場 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）が含まれます。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適しています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる中高年（ミドルエイジ）の女性の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株が入っているパンも販売されている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）は加熱死菌体であることから、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。 　以上より、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー (イ)目的 　乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性（健常者で肌の乾燥が気になる方）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文1報の概要を示す。 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61） 60 mg（加熱死菌体として400億個）/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量（後値-前値）の平均値差は-1.97（p<0.05）であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。 尚、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

エイチエムビー アクティブ(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＨＭＢ　Ａｃｔｉｖｅ（エイチエムビー　アクティブ）のエビデンス

Tweet

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＨＭＢ　Ａｃｔｉｖｅ（エイチエムビー　アクティブ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アピ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F146

【届出日】

2020/06/10

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

ＨＭＢ　Ａｃｔｉｖｅ（エイチエムビー　アクティブ）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

楽天市場 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つ機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 HMB カルシウムを構成するHMB（ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレート）は、天然にはグレープフルーツ、アルファルファおよびナマズ等に少量含まれており、長期の食経験がある。これは届出食品の機能性関与成分であるHMB カルシウムに関する情報には当たらないが、HMB カルシウムとHMBの作用機序は同様と考えられ、同じ作用機序をもつ化合物の食経験として参考情報に該当する。　 【既存情報による安全性試験の評価】 HMBカルシウムを、6 g/日、28日間摂取させた試験1)や、3 g/日、24週間摂取させた試験2)などが報告されているが、いずれにおいても有害事象はみられなかった。 以上、本届出食品に含まれるHMBカルシウムの摂取によって、重大な健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。 1) Kreider RB, Ferreira M, Wilson M, Almada AL. Int J Sports Med. 20(8), 503-509, 1999. 2) Stout JR et al, Exp Gerontol. 48(11), 1303-1310, 2013.

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●本品にはカルシウムが含まれますので、カルシウムの過剰摂取とならないようにご注意ください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の筋力の増加作用または低下抑制作用に関する研究レビュー (イ)目的 　本研究レビューは、健常者を対象として、プラセボなどのコントロールとの比較においてHMBカルシウムの摂取による筋力の増加作用あるいは低下抑制作用が得られたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　HMBは主に運動選手に摂取させた際の効果について多く研究されており、筋肉や筋力の維持向上の作用があると考えられている（参考文献1）。しかしながら、運動選手への効果については、機能性表示食品の目的である「健康の維持及び増進に役立つ」を超えた「意図的な身体機能の増強」と消費者に誤認させる可能性があることが懸念される。そこで、対象者から運動選手及び継続的に運動訓練をしている者を除き、健常者の筋力に与える効果について検証する。なお、本届出食品にはHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）を使用しているため、HMBカルシウムを健常者に摂取させることにより、筋力が増加するか、あるいはその低下が抑制されるかを検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2019年7月26日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト4種において、健常者の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は5報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）であった。 (オ)主な結果 　健常者において、一日当たり1.5 g から3 g のHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）の継続的な摂取は、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどに必要な筋力）の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は5報であり、対象文献5報中4報は臨床試験の事前登録がなされておらず出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

シンデレラ乳酸菌Ｈ(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品シンデレラ乳酸菌【Ｈ】のエビデンス

Tweet

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シンデレラ乳酸菌【Ｈ】】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "シンデレラ乳酸菌【Ｈ】"の表示しようとする機能性 "シンデレラ乳酸菌【Ｈ】"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "シンデレラ乳酸菌【Ｈ】"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アピ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F117

【届出日】

2020/05/29

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

シンデレラ乳酸菌【Ｈ】

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

楽天市場 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）が含まれます。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）には、ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくくする肌のバリア機能を高めることが報告されています。 肌の乾燥が気になるミドルエイジの女性の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる中高年（ミドルエイジ）の女性の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【既存情報を用いた評価】 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61は古くからチーズ製造に用いられてきた乳酸菌であり、2008年11 月にLactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を利用したドリンクタイプのヨーグルト、2013年8 月Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株を使ったカップタイプのヨーグルトが発売された。また、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61 株の加熱処理菌体を利用したサプリメントが数種類販売されており、Lactococcus lactis subsp. cremoris H61株が入っているパンも販売されている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・Lactococcus lactis subsp. cremoris H61が属する菌種のLactococcus lactisの経口摂取試験で安全性に関する評価が行われている報告において、生菌体摂取では稀なケースとして感染症のリスクはあるものの、本届出食品の機能性関与成分である乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）は加熱死菌体であることから、本届出食品摂取にて重大な健康被害が生じる可能性は低い。 　以上より、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含有する本届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）による経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能を高める作用に関する研究レビュー (イ)目的 　乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）の摂取によりプラセボとの比較において経皮水分蒸散量を指標とした肌のバリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を高める作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較において乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を摂取することにより肌の乾燥が気になる中高年女性において経皮水分蒸散量を指標とした皮膚バリア機能（体内から外部への水分の蒸散を防ぐ機能）を改善するか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年11月21日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、中高年女性（健常者で肌の乾燥が気になる方）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文1報の概要を示す。 無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、肌に影響を及ぼす可能性のある治療等を受けていない20歳以上の日本人女性104名を対象とした。被験者を2群に分け、52名にシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）の加熱死菌体を一日当たり60 mgを、52名にプラセボ食品を、8週間継続摂取させ肌の状態および体調が評価された。104名全員が試験を完了した。また、一部の項目については40歳以上の被験者に限定したサブ解析が実施された。サブ解析はシンデレラ乳酸菌（Lactococcus lactis subsp. cremoris H61）群38名とプラセボ群31名の合計69名が解析対象とされた。 乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61） 60 mg（加熱死菌体として400億個）/日、8週間の摂取による経皮水分蒸散量の変化量（後値-前値）の平均値差は-1.97（p<0.05）であり、摂取による経皮水分蒸散量の軽減傾向がみられた。 尚、乳酸菌クレモリスH61株（L. lactis subsp. cremoris H61）を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。