さらリズムｂ(合同会社フルクラム)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品を届出た会社一覧

商品をチェックしてみましょう！

届出番号・届出日・届出者名(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1424 2024/03/28 hu58■合同会社フルクラム (9290003008739) さらリズムｂ 加工食品(サプリメント形状) GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 GABA ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 合同会社フルクラム

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高め(BMI23以上30未満)の方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人、 BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●GABA 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間②GABA 1207.7mgを4週間）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上より、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は問題ないと考えられました。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用を調査したところ、見つかった資料は in vitro 試験および動物試験の報告のみであり、ヒトでの報告は見当たりませんでした。また動物試験における投与量は、本届出商品の1日当たりの摂取目安量に比べ高用量での試験でした。以上より、健康な人が本届出商品を1日当たりの摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられました。 ●機能性関与成分同士の相互作用 　調査の結果、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はありませんでした。

【摂取する上での注意事項】

降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●GABA 【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1419 ni77■日本農産工業株式会社 神奈川県横浜市西区みなとみらい二丁目2番1号 三ツ星たまご’ I1420 ta58■タカノフーズ株式会社 茨城県小美玉市野田１５４２番地 すごい納豆ゴールド　プラズマ乳酸菌たれ付 I1421 ya37■山本博志 高知県高知市本丁筋 やすらぐフルーツトマトフォースキン I1422 ri8■リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 マツキヨラボプラズマ乳酸菌ＮＴ　Ａ I1423 ra8■株式会社ライフドリンクカンパニー 大阪府大阪市北区梅田３丁目３番１０号 ラベルレス　黒烏龍茶 I1424 hu58■合同会社フルクラム 福岡県福岡市博多区博多駅東３丁目１－２９博多第２ムカヰビル２０２ さらリズムｂ I1425 ki31■株式会社京福堂 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１番１号江戸堀センタービル１５階 膝快歩スリムプラス I1426 e06■株式会社エーエフシー 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号 免疫メンテハナトールプラス I1427 ku45■クリート株式会社 東京都渋谷区代々木３丁目３８番９号 糖質４５％オフなめらかチョコレートホワイト I1428 ku45■クリート株式会社 東京都渋谷区代々木３丁目３８番９号 糖質４５％オフなめらかチョコレートスイート I1429 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 コラーゲンパウダーＷ I1430 ku45■クリート株式会社 東京都渋谷区代々木３丁目３８番９号 糖質４５％オフなめらかスイートチョコレート I1431 i66■株式会社いなば園 東京都中央区日本橋2-16-13ランディック日本橋ビル7階 国産桑葉の乳酸菌青汁 I1432 mo3■森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 発酵ラボお米のチカラ I1433 e039■株式会社エルビー 埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1 トリプるん

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他