大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコケア 粉末スティック】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| D19 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/05/16 | |
| 【届出者名】 | |
| 大正製薬株式会社 | |
| 大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| グルコケア 粉末スティック | |
| グルコケア 粉末スティック楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | |
| 難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリン（食物繊維）には、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。食後血糖値が気になる方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後血糖値が気になる方（健康な成人であれば年齢、性別を問わないが、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 以下の情報に基づき、本品（一日摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）13.2g含有（1回摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4g含有、1日3回摂取））は安全であると判断した。 本品と同量の機能性関与成分を含む類似食品（1回摂取目安量当たりの難消化性デキストリン（食物繊維として）4.4g含有、1日3回摂取）が2015年4月以降に、2年間以上の期間で600万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことを確認している。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と記載する。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造所である株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス本社工場及び株式会社ＡＦＣ－ＨＤアムスライフサイエンス国吉田工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品ＧＭＰ認定を、日研フード株式会社は一般社団法人日本能率協会審査登録センターのＦＳＳＣ２２０００を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア 標題 難消化性デキストリンの摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー イ 目的 健常成人において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 ウ 背景 食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 日本語または英語のデータベースを用いて文献検索を行なった。対象期間はデータベースの収録開始から検索日までとした（検索日：2014年12月25日、2015年1月5日）。健常成人（境界域血糖値の者を含む）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報を抽出し、評価を行なった。 オ 主な結果 文献43報における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回あたりの摂取量は4 g～16 gであった。難消化性デキストリンを摂取した際の「食後血糖値（30分）」、「食後血糖値（60分）」、「食事直後～120分までの血糖値の濃度曲線下面積（濃度変化を表したグラフより下の領域の面積）」を評価した。3項目いずれも、難消化性デキストリンを食事と共に摂取することにより食後血糖値を有意に低下させた。 カ 科学的根拠の質 本研究レビューは十分な数の論文を元に行なっており、各種のバイアスリスクも高くないことから、エビデンスの強さも十分な根拠があると判断した。一方で研究の限界として、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性がある。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響についてもさらなる研究が必要であるが、現時点において科学的根拠の質は十分であると考えられた。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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