オリザ油化株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリザ 黒ショウガエキス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D352 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/30 | |
| 【届出者名】 | |
| オリザ油化株式会社 | |
| オリザ油化株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| オリザ 黒ショウガエキス | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン | |
| 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを含む商品一覧楽天市場 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンが含まれます。黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンには，現代生活で低下するものを握る力ならびに加齢に伴って低下する立ち上がる力および自転車運動をサポートする機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 運動機能に障害を持たない65歳未満で，日常生活に必要な運動機能の衰えが気になり始めた方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品の安全性を評価した研究は発見できなかった。しかしながら，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同様にタイ産の黒ショウガもしくはその含水エタノール抽出物の安全性を評価した研究が7報報告されていた。その中で有害事象を示す報告は認められなかった。さらに，本品に配合されている機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物と同じ産地の原料，設備，条件にて抽出された抽出物を使用し，1日当たり3.0 mgの用量で機能性関与成分を日本人かつ健常成人男女に対して摂取させた臨床試験においても有害事象は認められず，血液検査の結果も異常は認められなかった。 上記に加え、届出品に使用している機能性関与成分を含有する黒ショウガ抽出物については安全性試験、過剰摂取試験（届出品の1日摂取目安量に含まれる機能性関与成分の量の5倍）、長期摂取試験が実施されており、いずれにおいても安全性が確認されている。以上より，黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンを1日当たり2.5 mgおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンを1日当たり0.5 mgの用量で配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 機能性関与成分である黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボンは以下の医薬品の作用を増強または減弱する可能性が報告されています（イソニアジド、オメプラゾール、カルバマゼピン、テオフィリン、ニューキノロン系抗菌薬、フェナセチン、フェニトイン、フェノバルビタール、プロプラノロール、フルボキサミン、メキシレチン、リファンピシン）。これらを服用中の方は本品の使用をお控えいただくか、医師、薬剤師にご相談ください。本品は、多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）、著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。原材料に食物アレルギーがある方はご注意ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 届出品は株式会社ファインにおいて製造されている。株式会社ファインは健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1. 標題 黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボンおよび黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン（機能性関与成分）の摂取が運動機能に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常成人において，機能性関与成分を摂取すると，対照食摂取時と比較して運動機能の向上に役立つか検証することを目的とした。 3. 背景 加齢や運動不足に伴う筋力の低下は生活の質を著しく低下させる深刻な問題である。その予防には習慣的に運動を行うことが効果的であるが，多くの人が生活の中に無理なく運動を取り入れることは困難である。そこで，本品のように食品として運動機能を向上することができれば，多くの人がライフスタイルを変えることなく予防することができると考えた。筋肉の代謝促進作用をもつ機能性関与成分の摂取が運動機能を向上するという報告があるが，被験者を健常成人に絞って総合的に評価した報告はなかったため，レビューを実施した。 4. レビュー対象とした研究の特性 2016年までに公開された英語及び日本語の研究を対象とし，原料メーカー社員2名が独立して検索を行った。対象とする研究は，健常成人が被験者であること，比較対照として機能性関与成分を含まない対照食を摂取させていること，筋力が結果に影響を及ぼすことが容易に想像できる評価項目が測定されていることを条件とし，研究デザインは信頼性が高いヒト試験であることを条件とした。その結果，2研究を評価対象とした。 5. 主な結果 採用した2研究が肯定的な結果であり，機能性関与成分（黒ショウガ由来5,7-ジメトキシフラボン2.5 mg/日, 黒ショウガ由来5-ヒドロキシ-7-メトキシフラボン0.5 mg/日）を4～8週間摂取することで握力及び30秒立座り試験，エルゴメーター試験において握力及び立座り回数，持久力の有意な向上が認められた。よって，機能性関与成分をそれぞれ1日あたり2.5 mgおよび0.5 mg摂取することは，健常成人男女において筋力の維持に役立つ効果が期待できると判断した。 6. 科学的根拠の質 評価対象とした研究は全て，信頼性が高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており，結果に一貫性がみられた。しかしながら，研究数が少ないことから，出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無，サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって，今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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