森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【夜つくるわたし ブルーベリー味】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D335 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/11/22 | |
| 【届出者名】 | |
| 森永乳業株式会社 | |
| 森永乳業株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| 夜つくるわたし ブルーベリー味 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| L-テアニン | |
| L-テアニンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| この製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1,000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。FDA（米国食品医薬品局）においてもL-テアニンはGRAS（一般的に安全と認められたもの）に認定されています。 L-テアニンのヒトでの安全性試験では、一日当たり2,500 mgのL-テアニンを13名の成人（男性6名、女性7名）に4週間の連続摂取させても、副作用は確認されなかったと報告されています。なお。1日当たり2,500 mgのL-テアニン摂取量は、この製品の一日摂取目安量の10倍以上に当たります。また、動物を用いた毒性試験でも安全であることが確認されています。 これらのことから、一日200mgのL-テアニンを摂取することは、安全性が確認されていると考えています。 また、医薬品との相互作用に関しては、降圧剤（カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど）の作用を強めること、興奮剤（ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど）の作用を弱めることが知られていますので、それら医薬品との併用については医師とご相談ください。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 特に降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 L-テアニンの睡眠の質の改善作用の評価 （イ）目的 健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、摂取しない場合と比べて、睡眠の質が改善するかについて評価しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善作用については、いくつかの文献で報告がありますが、それらを網羅的に評価した文献はなく、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善すると結論づけるにはいたっていませんでした。そこで、網羅的に文献を調査し、研究レビューを行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献は、2つのデータベース（1946年から）を用いて、日本語文献は、3つのデータベース（1975年から）を用いて、網羅的に検索を行いました（最終検索2017年5月）。論文の選択条件は、対象者は健常成人で、就寝前にL-テアニンを摂取し、L-テアニンを摂取しない群を対照として、睡眠の状態を評価した文献とし、この条件を満たす3報を選択しました。 これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供を受けて大学研究機関が独自で実施した研究でした。 （オ）主な結果 選択された文献のレビューを行ったところ、起床時の睡眠状態のアンケート調査により、L-テアニン摂取による「疲労回復感」の改善が認められました。また、睡眠効率の向上、中途覚醒時間の短縮、交感神経の抑制が認められました。これらのことから、就寝前にL-テアニンを摂取することは、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感を軽減すること）がわかりました。 （カ）科学的根拠の質 評価した文献は信頼性が高いとされている試験方法であり、健常成人を対象として睡眠の質を評価している文献でした。2つの文献で起床時の「疲労回復感」の改善が認められました。しかしながら、評価した文献の数および対象者の人数が少なく、未公表の文献の存在や今後、大規模な試験が行われた場合に、結果が変わる可能性があります。これらの制約はありますが、一定の科学的な根拠はあると判断しました。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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