株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）子大豆もやし】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D678 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/27 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社サラダコスモ | |
| 楽天市場 株式会社サラダコスモの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ＧＡＢＡ（ギャバ）子大豆もやし | |
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| 【食品の区分】 | |
| 生鮮食品 | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| GABA | |
| 楽天市場 GABAを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品を1/2袋食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分(GABA)の量の50％を摂取できます。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血圧が高め(血圧が正常高値)の日本人男女(疾病に罹患している者、未成年、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品（GABA(ギャバ)子大豆もやし）は大豆もやしである。大豆もやしは、日本で平安時代より食されてきた食品である。弊社では当該製品である大豆もやしを1991年に発売し、それ以降日本全国に年間約2400t以上を販売している。当該製品は1日に食する量として平均的に1袋200g程度を年齢性別問わず幅広く、日常的な加熱調理用野菜として食されているが、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。上述の通り、食経験上から大豆もやしの安全性は高いと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当社および生産工場であるサラダコスモ新潟はFSSC 22000認証を取得し、品質管理体制を構築している。当社内で品質保証部・検査課を設置しており、食中毒菌等の検査を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：最終製品「GABA(ギャバ)子大豆もやし」に含有するGABAが収縮期および拡張期血圧に及ぼす影響についての研究レビュー 目的：日本人で、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者の成人男女が、8 週間以上 GABA を含む食品を経口摂取した場合、GABA を含まない食品と比較して血圧に違いがあるかどうかを評価した。 背景：GABAを配合した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧降下作用について検証するために、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性： 2018年12月11日に2018年12月11日までに発表されたRCT論文を対象にして検索を行った。最終的に評価した文献数は11報で、いずれも日本人におけるランダム化比較試験を用いた研究であり。対象者が正常高値血圧あるいはⅠ度高値血圧の成人男女としている。主要評価項目は収縮期血圧と拡張期血圧の対照(プラセボ摂取または機能性関与成分摂取前)との差とした。また、各研究における利益相反の申告はなかった。 主な結果：11報を調査対象の論文とした。全被験者に対する評価および正常高値血圧者の結果を抽出した層別解析の評価を行ったところ、収縮期・拡張期血圧がプラセボ食摂取群と比較して有意に低下していると判断した。健常者（正常高値血圧者）対象でGABAの必要最小摂取量は12.3 mg/日で、食品性状を問わず血圧低下作用をもたらすことが示された。 科学的根拠の質： 採用した論文に関して、二重盲検である、試験の脱落者による群間の参加人数に大きな差が生じていない、アウトカムとして拡張期および収縮期血圧は測定されている、との結果ではあった。しかし選択バイアスに関してランダム化、割り付けの隠蔽に関する記述が少ない報告があったため、バイアスリスクに関しては“中/疑い(-1)”とした。また、本レビューの限界として、層別解析ができない報告やⅠ度高血圧を超える者を対象とした報告、プラセボ群を設定していない報告などを除外したことで調査対象機能に関する論文報告数が減ってしまったこと、割り付け・ランダム化に関する詳細な記述が少なかったことから、個々の研究や全研究のバイアスリスクが完全に否定できないことが挙げられる。 しかし、採用した11報について、全被験者対象では11報中11報、正常高値血圧者対象の層別解析では11報中10報で肯定的な結果が得られており概ね一貫性があることからGABAの血圧降下作用に及ぼす影響はないと判断した。 (構造化抄録) |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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