小林製薬株式会社
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小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イチョウ葉ａ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 小林製薬株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E318 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/08/08 | |
| 【届出者名】 | |
| 小林製薬株式会社 (4120001077402) |
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| 楽天市場 小林製薬株式会社の売れ筋商品 |
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| 【商品名】 | |
| イチョウ葉ａ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉フラボノイド配糖体,イチョウ葉テルペンラクトン | |
| 楽天市場 イチョウ葉フラボノイド配糖体を含む売れ筋商品 イチョウ葉テルペンラクトンを含む売れ筋商品 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンは、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 記憶力の低下が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| ①喫食実績による食経験の評価 1日摂取目安量としてイチョウ葉フラボノイド配糖体 28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン 7.2 mgを含むサプリメント形状の加工食品を、平成14年3月から全国の薬局薬店、ドラッグストアにて販売しております。累計約140万袋（1袋30日分）の販売実績があり、これまでに当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 データベースを検索した結果、「イチョウ葉エキスは、イチョウ葉フラボノイド配糖体（22～27％）、イチョウ葉テルペンラクトン（5～7％）、ギンコール酸（5ppm以下）が一般的な規格である。」、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。」、「有害な影響としては、ごくまれに胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などがある。」旨の記載がありました。本届出食品に含まれる機能性関与成分量は1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgであり、前述のイチョウ葉エキスの規格と1日摂取量から換算した摂取量以下です。 以上の結果から、適切に摂取すれば本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●短期間に大量に取ることは避けてください。 ●血液凝固抑制薬やワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂らないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合工場にて製造しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| （ア）標題 イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンによる脳血流および認知機能改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象とし、最終製品「イチョウ葉ａ」に含有するイチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンを摂取することにより、摂取しない人と比較して脳血流および認知機能を改善する効果が得られるかを研究レビューにより検証しました。 （ウ）背景 加齢に伴う認知機能の低下は、生活の質を低下させ、社会生活への参画を難しくします。加齢に伴って低下する脳の血流を改善し、記憶力等の認知機能を維持する機能性表示食品は、国民の健康の維持および増進に役立つと考えられます。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内および海外の文献データベース、国内の臨床試験登録のデータベースを検索した結果、8報の文献を採用しました。8報の文献はいずれも健常者を対象としており、ランダム化比較試験（RCT）と呼ばれる質の高い臨床研究でした。 （オ）主な結果 脳血流について評価している文献は1報で、1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88 mgの摂取により、脳の血流が増加することが示されました。 認知機能について評価している文献は8報で、8報中7報で1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体19.2～64.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン4.88～16.8 mgの摂取により、記憶力、注意力、思考の柔軟性等を評価する認知機能検査で改善効果が示され、特に記憶力については複数の認知機能検査で改善効果が示されました。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、脳血流に関しては評価している文献が1報であったこと、認知機能に関しては8報の採用文献の評価方法が異なることなど研究レビューの限界はあり、さらなる研究が望まれますが、採用文献はすべて質の高い研究であり、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。 以上のことから、最終製品「イチョウ葉ａ」に含有する、1日あたりイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉テルペンラクトン7.2 mgを摂取することにより、加齢によって低下する脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持することが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられます。 |
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９月２８日更新分（１０商品）
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