ルテインｃ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ルテインｃ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインｃ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

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【届出番号】

E657

【届出日】

2019/12/27

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

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【商品名】

ルテインｃ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインには、目の黄斑部の色素量を増やすこと、コントラスト感度（色の濃淡を判別し、くっきりと物を識別する感度）を正常に保ち視覚機能を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・ルテインを1日10mg配合した当該製品と類似したサプリメント形状の加工食品を平成16年12月から約360万袋（1袋30日分）を全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。当該製品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。 既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 ・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されています。 以上の結果から、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断しています。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ルテインの摂取による視機能への影響に関する臨床研究のシステマティックレビュー 【目的】健常者がルテインを摂取することで、摂取しない場合と比べて視機能改善効果が得られるかについて、既に出版された質の高い研究のレビューを行いました。 【背景】ルテインは、ほうれん草や卵黄に多く含まれる成分で、人参に含まれるビタミンAやトマトに含まれるリコペンと同じカロテノイドと呼ばれる成分の一つです。ルテインは俗に「目の健康を保つ」サプリメントとして欧米で広く摂取されている成分ですが、健康な人が摂取した時に視機能が改善するかどうかについては明らかでありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2018年5月に実施し、994件の文献を集めました。「健常者を対象としているか」「ルテインのみを含んだサプリメントを評価しているか」「ルテインを投与しない場合との比較があるか」「視機能関連の効き目が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】レビューの結果、最終的に4件の論文からデータをまとめました。なお4件の論文はいずれも、ランダム化比較試験 (RCT)と呼ばれる質の高い臨床研究です。 　4件のうち、血清のルテイン量の増加が報告されている文献が3件、網膜黄斑色素量の増加が報告されている文献が3件、コントラスト感度の改善が報告されている文献が2件ありました。4文献での1日あたりのルテインの摂取量は、6mg～20mgでした。 【結論】今回のレビューの結果、ルテインの摂取により血清ルテイン濃度、網膜黄斑色素量及びコントラスト感度について複数の文献で改善効果が見られており、ルテインの視機能改善の効果が認められました。 レビューをもとに、有効な摂取量は、ルテインとして1日あたり6mg～20mgと判断しました。 【科学的根拠の質】 今回対象とした4件の文献について、被験者数が少ないことや評価方法が統一されていないことから、妥当性に疑問が残る点もあります。血清ルテイン濃度と網膜黄斑色素量の増加、コントラスト感度の改善では一貫性が見られることから、より広範な視機能改善効果についてはさらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

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