ルテインプレミアム（株式会社REMoN）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社REMoN：ルテインプレミアムの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G776 2021/11/12 株式会社REMoN (2290001028167) ルテインプレミアム 加工食品(サプリメント形状) ルテイン

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（かすみやぼやけの解消により、ものをくっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

目の健康が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績 本品「ルテインプレミアム」は新製品であり喫食実績がないため、機能性関与成分であるルテインの安全性を評価した。 ２． ルテイン 当該製品の原材料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分は米国食品医薬品局において安全性が確認されている（GRAS認定）。当該製品のルテインの1日摂取目安量は20 mgであり、日本人での臨床試験において1.5倍量の摂取における安全性が確認されている。また、同一の成分組成規格のルテインに対して、日々の食物からの摂取や動物試験の結果などから世界保健機構において専門家によって設定された1日摂取許容量の上限値0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で120 mg）を考慮した場合は、5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ３．相互作用 ルテインに関して薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 ４．総括 既存の情報から適切に摂取する場合に、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量をお守りください。 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造は、全工程において、公益財団法人日本健康・栄養食品協会によりGMP認証された工場で製造されており、生産及び品質管理に関してGMPの取組みに基づいて製造されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．目の網膜の黄斑色素を補う機能 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。 ２．コントラスト感度を改善する機能 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別することによって、見ているものがはっきり見えているかを確かめる指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、ぼやけて見えたり、ものをくっきりとみる力が低下することがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、ルテインは緑黄色野菜や卵などの一般的な食品に含まれる成分であるため、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。