協和発酵バイオルテイン（キリンホールディングス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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キリンホールディングス株式会社：協和発酵バイオ　ルテインの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

G1333 2022/03/01 キリンホールディングス株式会社 (5010001034768) 協和発酵バイオ　ルテイン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン

届出製品一覧

キリンホールディングス株式会社

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参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、コントラスト感度（ぼやけの緩和によりはっきり見る力）を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本ではルテインは「医薬品的効果効能を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）」に区分されております。日本では、いわゆる健康食品として、1 日推奨量が約 6 mg の製品が流通しており、米国ではサプリメントとして 1 日推奨量 6‐40 mg 程度の製品も流通しています。 本届出の「協和発酵バイオ　ルテイン」は 1 日あたりルテイン8～13mg を摂取する食品であり、2009年10月協和発酵バイオ株式会社より「ルテイン＆ブルーベリー(旧商品名)」として販売を開始、2019年8月からは機能性表示食品「協和発酵バイオ ルテイン」に名称変更され、現在も販売されています。これまでに累計約100万製品以上販売し、本品に起因する重大な健康被害の報告はありません。 以上の喫食実績から、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はチャックをしっかりと閉め、早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による国内GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得しており、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題：最終製品「協和発酵バイオ　ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテインによる「眼の機能」に関するシステマティックレビュー （イ）目的：本レビューでは、ヒトにおけるルテイン摂取による眼の機能が改善するかを、健常なヒトを対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、プラセボを対象として比較している文献を用いた。 （ウ）背景：ルテインは、植物の緑葉、黄色花の花弁や果実、卵黄など、自然界に広く分布するカロテノイドの一つである。食物中ルテインを摂取した場合、小腸から吸収されたルテインは血液中へ再放出され、肝臓、副腎、睾丸、卵巣、皮膚、眼、脳、肺などの組織に分布する。特に、眼の網膜にある黄斑という部位には豊富に存在する。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：2017年10月31日に文献検索データベース等を用いて収集したルテインに関する論文802報から、選抜・除外基準に則り5報を抽出し、質の高い論文3報について評価を行った。各研究における利益相反の申告はない。 （オ）主な結果：3報の文献を元に眼の機能に関わる指標として「コントラスト感度」「グレア感度」「視覚に関するQOL」「黄斑光学密度」「裸眼視力「最高矯正視力」について評価した。その結果、3報のうち2報は「コントラスト感度」においてルテインを6mgあるいは20mg/日を3か月摂取で改善が見られたという肯定的な根拠であり、残る1報も否定的根拠として扱ってはいるが、ルテイン群内の摂取前後比較においては有意な改善を示しており「コントラスト感度」において「中：機能性については肯定的な根拠がある」と判断した。以上から、本届出の製品であるルテイン8～13mg/日については、「コントラスト感度」において「中：機能性について肯定的な根拠がある」と判断した。 （カ）科学的根拠の質：この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、臨床試験登録データベースの登録情報から、既に試験が終わっているものの論文化されていない研究があり、有意差のない否定的結果の研究が存在する可能性を排除できない。また、英語と日本語以外の情報は今回のレビューで除外したため、本レビューには出版バイアスが含まれる可能性が考えられる。

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