ボディプレックスフェミニンケア（株式会社KIYORA）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

【人気商品（全期間）】 シボラナイトＧＯＬＤ シボラナイト 糖脂ブロック ファットダウン ＳＬＩＭ　Ｇ（スリム　ジー） やる気スイッチタブレット プロテウォーク ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード ＥＰＡ（イーピーエー） ヨイネムリ

株式会社ＫＩＹＯＲＡ:ボディプレックス　フェミニンケアの効果とエビデンス（科学的根拠）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名

H165 2022/05/13 株式会社ＫＩＹＯＲＡ (4010401101276) ボディプレックス　フェミニンケア 加工食品(サプリメント形状) 乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)

届出製品全リスト

株式会社ＫＩＹＯＲＡ

楽天市場で検索 乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)の機能性表示食品 乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)の機能性表示食品 株式会社ＫＩＹＯＲＡの機能性表示食品

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)が含まれます。乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14には、膣内環境を良好にし、膣内の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

膣内細菌叢のニュージェントスコアが高め、細菌性膣症に罹患していない健常な成人女性

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品および機能性関与成分である乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)を同程度含む類似食品に関する以下の喫食実績より安全性評価を実施した。 2004年から現在までに世界30か国以上で女性用の健康補助食品(主にハードカプセル)として販売されており、日本国内でもカプセル形状の商品として2016年から約210万粒(10億cfu以上/日として)が発売されているが、当菌株を起因とする重篤な健康被害は特に報告されていない。 また、届出食品と類似する商品が、米国FDAにて安全性評価を受け、New Dietary Ingredient Notification 番号488として受理されている。 上記のことから、届出食品の安全性評価は十分であると判断する。 また、補足情報として2次情報も収集した。 欧州食品安全機関（EFSA）が発表している安全性適格推定（QPS）微生物リストは、届出食品の機能性関与成分である乳酸菌GR-1および乳酸菌RC-14の属するLactobacillus rhamnosusおよびLactobacillus reuteriが食経験のある菌種として記載されている。 ナチュラルメディシン・データベースの「乳酸菌」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・乳酸菌は、乳児や小児を含むほとんどの人にほぼ安全である。 ・副作用は通常軽い(主に膨満感や腸内ガス) 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースの「乳酸菌、ビフィズス菌など」には、安全性の項目として以下の記載がある。 ・適切に用いれば安全性が示唆され、12ヶ月間までは安全と思われる 。 ・有害事象はとくに知られていないが、小児においては下痢が起こることがある 。 ・医薬品としての副作用として、承認時の臨床試験及び再評価により報告された症例637例中、副作用報告されたものは腹部膨満感の2例 (0.3％) であった。 ・免疫不全の患者では、ビフィズス菌摂取による感染症になる可能性が否定できないが、非常にまれであると思われる。患者にはその旨、注意を与えること 上記の情報から、届出商品は健常成人が摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照のうえ、アレルギーがある方、妊娠中の方の摂取はご配慮ください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 届出食品に含まれる機能性関与成分「乳酸菌GR-1(Lactobacillus rhamnosus)および乳酸菌RC-14(Lactobacillus reuteri)」の膣内環境を整える機能性に関する研究レビュー 【目的】 健常成人女性におけるGR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常化する作用、即ち、膣内環境を整える機能の有無の評価を行うことを目的とした。 【背景】 ヒトには種々の細菌群が無数に存在しており、それぞれがバランスを取りながら、常在できる環境を作り上げている。膣内でも腸の細菌叢のような細菌叢は存在しているが、腸内細菌叢のようなビフィズス菌、乳酸菌などが常在する細菌叢とは若干異なり、健常な女性ではLactobacillusが優位に存在し、膣内の常在細菌叢を形成している。Lactobacillusのなかでも、Lactobacillus rhamnosusならびにLactobacillus reuteriは、膣内に常在菌として存在することで知られており、これらの菌を経口摂取することにより、バランスが乱れた膣内細菌叢に対する正常化作用が示唆されている。 GR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討したヒト試験報告はいくつかあるが、健常者におけるGR-1およびRC-14の経口摂取とその効果をレビューした報告は現在のところない。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年11月以前の全ての論文を対象に検索し、健常成人女性に対するランダム化比較試験の文献3件を研究レビューの対象とした。 【主な結果】 評価対象となった採択論文3報は、海外の健常成人女性、計195名を対象とし、無作為盲検比較試験を行っている。GR-1およびRC-14を１日摂取量(1カプセル中、両菌株の合計1.0×10^9～5.0×10^9 CFU｛10億～50億CFU（Colony Forming Units）含有｝、1カプセルを14日から60日間にわたり経口摂取した。その結果、対照群(プラセボあるいは他種乳酸菌)と比較して、論文3報においNugentスコアの正常化やNugentスコアの改善について統計学的に有意差が認められた。GR-1およびRC-14の膣内細菌叢を正常に整える作用の指標を総括的に判断すると、該当する機能性を発揮することが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの総合評価は、論文の質やバイアスリスク等を踏まえ、該当する機能性について、科学的根拠かつ肯定的な結果があると判断した。根拠となる論文では、GR-1およびRC-14の経口摂取は、膣内細菌叢の環境を整える作用により、健常女性における膣内の健康な環境を保持させることが示唆された。 採択された論文3報のうち、摂取方法はいずれも経口摂取、使用された菌種はいずれも本届出製品と同じGR-1およびRC-14であり、各々の菌株を1カプセル中5.0×10^8（5億） CFU以上とほぼ同比率の菌数を含有するものであることから、機能性関与成分の同等性に問題はないものと考えられた。 本研究レビューの限界について、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な3つのデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断した。 また、日本人を対象としたGR-1およびRC-14の膣内細菌叢への影響を検討した無作為化臨床試験は現在のところなく、また計画も公開されていない。今後日本人を対象とした研究とその報告が望まれる。

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