血糖値ダブル対策ａ(OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

血糖値ダブル対策ａ(I471)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I471 2023/07/05 OPI・50株式会社 (1010401170497) 血糖値ダブル対策ａ 加工食品(サプリメント形状) 桑の葉由来イミノシュガー バナバ葉由来コロソリン酸

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、桑の葉由来イミノシュガー、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーは、糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。 バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者で血糖値が正常域であるが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と同一処方の製品で、累計14万袋以上の販売実績がある。 健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を取得している株式会社三協日の出工場及び大渕工場、並びにフェイスラボ株式会社掛川工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

■桑の葉由来イミノシュガー 【標題】 桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。 【背景】 桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。 【主な結果】 採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、採用論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。 ■バナバ葉由来コロソリン酸 【標題】 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー 【目的】 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 【背景】 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 【主な結果】 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 【科学的根拠の質】 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは「中」と評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日以上摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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