アールジェイゴールド3000イーエックス(金澤やまぎし養蜂場株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1359 2024/03/06 ka47■金澤やまぎし養蜂場株式会社 (6220001007198) アールジェイゴールド3000イーエックス 加工食品(サプリメント形状) GABA、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 ＧＡＢＡ ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 金澤やまぎし養蜂場株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

●本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。 ●本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには中高年齢者において加齢により衰える歩行能力を維持する機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年の方・BMIが高めの方、血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は、GABA28 mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを配合した食品である。 ●GABA 既存情報の安全性試験の評価では、10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。本届出商品の1日当たりの摂取目安量（GABA28 mg）においては、安全性には問題ないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご確認の上、喘息及びアレルギーの心配のある方はご利用を控えてください。 ●体調や体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご利用を避けてください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜GABA＞ （血圧が高めの方の血圧を下げる機能） 【標題】 血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】 GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】 正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】 今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。 （一時的な疲労感やストレスを和らげる機能） 【標題】 一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】 日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】 GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】 一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や家事などによる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 【科学的根拠の質】 今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。 ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ （中高年の方の歩く力を維持する機能） 【標題】 機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年の方の歩く力を維持する機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年の方の歩く力を維持する機能が期待できると考えられました。 （腹部の脂肪を減らす機能） 【標題】 機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 【主な結果】 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1350 yu27■株式会社ユニマットキャラバン 東京都港区南青山2-12-14 DECAF＆GABA COFFEE（デカフェ　アンド　ギャバ　コーヒー） I1351 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 コレステプラスα I1352 ra1■ライフメイト株式会社 東京都港区赤坂四丁目8番8号 プレミアムベリー　ルテイン20S I1353 ni95■日本シャクリー株式会社 東京都新宿区西新宿２丁目６番１号 アイ＆スリープ I1354 ni89■日本メドック株式会社 大阪府東大阪市新庄西8番17号 乳酸菌 I1355 x36■株式会社MTG 愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番 リファスリムアップビネガー I1356 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞ I1357 ri8■リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 matsukiyo（マツキヨ）　濃い緑茶 I1358 si27■シックスセンスラボ株式会社 福岡県福岡市中央区今泉一丁目20番2号天神ＭＥＮＴビル6階 氣RIKI（きりき） I1359 ka47■金澤やまぎし養蜂場株式会社 石川県金沢市浅川町ホ80 アールジェイゴールド3000イーエックス I1360 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米丸パン I1361 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米パン I1362 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア I1363 si103■株式会社シーアール・ラボ 東京都中央区銀座一丁目１５番７号MAC銀座ビル３階 ナイシボル２ I1364 u26■株式会社ウェルメイド 東京都目黒区下目黒１丁目８番１号 バイタルPRO　γ（ガンマ） I1365 ya8■ヤマモリ株式会社 三重県桑名市大字森忠465番地の4 おいしいなべスープ　よせなべ I1366 su15■株式会社スクロール 静岡県浜松市中央区佐藤二丁目２４番１号 生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌