バイタルプロガンマ(株式会社ウェルメイド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1364 2024/03/07 u26■株式会社ウェルメイド (9011001156920) バイタルPRO　γ（ガンマ） 加工食品(サプリメント形状) バナバ葉由来コロソリン酸、GABA

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 バナバ葉由来コロソリン酸 ＧＡＢＡ 株式会社ウェルメイド

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはバナバ葉由来コロソリン酸、GABAが含まれます。 バナバ葉由来コロソリン酸には、空腹時血糖値が高めな方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。 GABAには血圧が高めの方の血圧を低下させる機能、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が高めな健常者、血圧が高めの方を含む健常成人、健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆バナバ葉由来コロソリン酸 本品はコロソリン酸を1㎎含んでいる。コロソリン酸はバナバ（オオバナサルスベリ）の葉やビワ等に含まれる物質である。 ・既存情報からの安全性評価 バナバ葉由来コロソリン酸を10.08mg含む食品を2週間摂取させた試験で安全性が確認されていることからコロソリン酸の安全性は高いと考えられる。 ・医薬品との相互作用 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取により、降圧剤、糖尿病治療薬の効果を増強させる恐れがある。しかし本品は健常者を対象としており、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。表示上に「降圧剤、糖尿病治療薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を記載している。 以上のことから本品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性に問題ないと考えられる。 ◆GABA 既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 理論的には血圧の相加的な低下の可能性が考えられたが、併用摂取による有害事象報告はなく、健康被害が生じる可能性は低いと考えられる。よって本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。降圧薬、糖尿病治療薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。食物アレルギーのある方は原材料をご確認の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆バナバ葉由来コロソリン酸 【標題】 バナバ葉由来コロソリン酸による空腹時血糖値の低下に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取による空腹時血糖値の低下について評価を行った。 【背景】 バナバ（和名：オオバナサルスベリ、学名：Lagerstroemia speciosa）はミソハギ科の植物でインドネシアやタイなどの熱帯、亜熱帯地域に分布している。その葉は煮だし茶などの食材に用いられ、フィリピンでは糖尿病の治療のための民間薬として飲用されている。バナバの主成分であるコロソリン酸はトリテルペンの一種であり、糖尿病モデル動物およびヒト細胞試験から、細胞や体組織への糖の取り込みを促進し、血糖値を低下させる作用、食後の血糖値の急激な上昇を抑制する作用、肝臓での糖新生を抑制する作用等が報告されている。また、バナバ葉由来コロソリン酸の血糖値上昇抑制機能についてはヒトでの研究も行われている。しかし、それらを総合的に評価した報告は見られなかった。そこで、健常者（血糖値が高めの方を含む）がバナバ葉由来コロソリン酸を摂取したときの空腹時血糖値を低下させる機能について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行うこととした。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、空腹時血糖値の低下について検討している論文の中からランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 血糖値が比較的高値な被験者（空腹時血糖値100～125 mg/dL）を対象にバナバ葉由来コロソリン酸を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、）の有意な低下が認められていた。また、バナバ葉由来コロソリン酸の一日当たりの有効摂取量は、0.9 mgであった。 したがって、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取は空腹時血糖値を低下させる作用に関して肯定的であると判断した。 本品はバナバ葉由来コロソリン酸を0.9㎎以上含んでおり、空腹時血糖値を低下させる効果が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について1報のRCT論文を評価した。本研究レビューの限界として論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索したが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性がある。 ◆GABA（血圧） 【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。 ◆GABA（睡眠の質（眠りの深さ）） 【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。 ◆GABA（睡眠後の目覚めの質） 【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。 【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは低度であり、VAS【feelings upon awakening】のエビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検討が望まれる。 ◆GABA（一時的な活気・活力感の低下軽減効果） 【標題】一時的な活気・活力感の低下軽減効果に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による日常生活における一時的な活気・活力の低下を軽減する効果について検証した。 【背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的な活気・活力感が低下することが考えられる。日常生活で一時的に活気・活力感が低下している人に対するGABA摂取効果について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、日常生活で一時的に活気・活力感が低下している健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-AS「活気-活力」を評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA 100 mg/日を摂取することにより、一時的な活気・活力の低下を軽減する効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献１報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が1報であり、今後さらなる効果の検討が望まれる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1350 yu27■株式会社ユニマットキャラバン 東京都港区南青山2-12-14 DECAF＆GABA COFFEE（デカフェ　アンド　ギャバ　コーヒー） I1351 x67■DUEN合同会社 東京都渋谷区恵比寿西2丁目19番9号フランセスビル111号室 コレステプラスα I1352 ra1■ライフメイト株式会社 東京都港区赤坂四丁目8番8号 プレミアムベリー　ルテイン20S I1353 ni95■日本シャクリー株式会社 東京都新宿区西新宿２丁目６番１号 アイ＆スリープ I1354 ni89■日本メドック株式会社 大阪府東大阪市新庄西8番17号 乳酸菌 I1355 x36■株式会社MTG 愛知県名古屋市中村区本陣通二丁目３２番 リファスリムアップビネガー I1356 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア＜ドリンクタイプ＞ I1357 ri8■リブ・ラボラトリーズ株式会社 東京都文京区音羽2-1-4 matsukiyo（マツキヨ）　濃い緑茶 I1358 si27■シックスセンスラボ株式会社 福岡県福岡市中央区今泉一丁目20番2号天神ＭＥＮＴビル6階 氣RIKI（きりき） I1359 ka47■金澤やまぎし養蜂場株式会社 石川県金沢市浅川町ホ80 アールジェイゴールド3000イーエックス I1360 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米丸パン I1361 ta50■株式会社タイナイ 新潟県胎内市清水9番地153 お米の乳酸菌と玄米パン I1362 a01■味の素株式会社 東京都中央区京橋一丁目15番1号 グリナ　睡眠ケア＆ストレスケア I1363 si103■株式会社シーアール・ラボ 東京都中央区銀座一丁目１５番７号MAC銀座ビル３階 ナイシボル２ I1364 u26■株式会社ウェルメイド 東京都目黒区下目黒１丁目８番１号 バイタルPRO　γ（ガンマ） I1365 ya8■ヤマモリ株式会社 三重県桑名市大字森忠465番地の4 おいしいなべスープ　よせなべ I1366 su15■株式会社スクロール 静岡県浜松市中央区佐藤二丁目２４番１号 生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌