大正製薬株式会社（法人番号：4013301006867）が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかの脂肪が気になる方のタブレット（粒タイプ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |
| C448 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/03/27 | |
| 【届出者名】 | |
| 大正製薬株式会社 | |
| 大正製薬株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| おなかの脂肪が気になる方のタブレット（粒タイプ） | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として） | |
| 葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径（ウエストサイズ）を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常成人で、肥満気味な方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品と同量以上の機能性関与成分を含む類似食品が2007年4月以降に、10年間以上の期間で400万食分以上販売され、当該類似食品が原因と判断できる重大な健康被害が発生していないことから、本品は安全であると判断した。 一方で、既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品を多量に摂取することがないように注意喚起するため、商品パッケージに「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と記載する。また、適度な運動と食生活の是正を促すため、商品パッケージに「本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。」と記載する。さらに誤って乾燥剤を摂取しないよう、商品パッケージに「乾燥剤は誤って召し上がらないでください。」と記載し、外観に関しては「タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。」と記載する。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP 認定、NSF InternationalのGMP認定、およびペリージョンソンホールディング株式会社 ペリージョンソン レジストラーのISO22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 1.標題 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常者が葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ摂取時と比較して腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。内容を精査し、4研究を評価対象とした。4研究は全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であったが、著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 4研究における対象者は30～100例、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の摂取量は主として22.0～42.0mg/日であった。メタアナリシスの結果、出版バイアス(※)は検出されず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による副作用等の健康被害はなかった。なお肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果では、被験者数が少ないため一部の指標（体重、胴囲）で統計的に有意ではなかったが、前述の全体解析の結果と比較して葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の効果が明らかに減弱する結果ではなかった。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は主として22.0～42.0mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。ただし本研究は研究計画が事前登録されておらず、利益相反の問題が存在する可能性があり、バイアスの混入は否定できない。また12週間以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要である。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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