森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永アロエヨーグルト アロエの力】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D429 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/28 | |
| 【届出者名】 | |
| 森永乳業株式会社 | |
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| 【商品名】 | |
| 森永アロエヨーグルト アロエの力 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール | |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれるので、肌の保湿力を高めまた、水分量を増やします。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健常な成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出食品（森永アロエヨーグルト アロエの力）は、一日摂取目安量（一本、100ｇ）当たり機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールをそれぞれ17μg、23μg含有するドリンクヨーグルトです。 本届出食品は2014年9月より「アロエベネ」として発売し、2016年4月に「アロエステヨーグルトドリンク」として名称のみを変更して販売しています。したがって、「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の喫食実績は、本届出食品「森永アロエヨーグルト アロエの力」の喫食実績として安全性を評価できると判断しました。「アロエベネ」および「アロエステヨーグルトドリンク」の日本国内の累計販売個数は、2014年9月から2018年12月までの期間で約1230万本であり、これまでに本届出食品に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告はありません。したがって、本届出食品には十分な喫食実績があり、安全性は高いと評価しました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 医薬品と機能性関与成分であるアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールとの相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールと医薬品との相互作用はないと評価しました。 また、機能性関与成分同士の相互作用についても調査したところ、そのような報告はありませんでした。したがって、アロエ由来ロフェノールとアロエ由来シクロアルタノールとの相互作用はないと評価しました。 ただし、過剰摂取に対する注意喚起のため、摂取する上での注意事項として、「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と表示見本に記載しました。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜乳業株式会社）によって行われています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：「森永アロエヨーグルト アロエの力」の摂取が、肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能に与える影響の評価 目的：この臨床試験の目的は、健常成人が機能性関与成分アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール（以下、本機能性関与成分）を含む「森永アロエヨーグルト アロエの力」（以下、本届出食品）を摂取すると、本機能性関与成分を含まない食品を摂取した場合と比べ、肌の保湿力や水分量にどのような影響を与えるか確認することです。 背景：本機能性関与成分は、アロエベラ葉肉に含まれており、ヒト皮膚由来細胞からのコラーゲン産生を促進する作用が確認されています。そこで、本機能性関与成分を含む本届出食品の摂取がヒトの肌に与える影響を調べるために臨床試験を行いました。 方法：健常成人女性（30-59歳）64名を、本機能性関与成分（アロエ由来ロフェノール17μg、アロエ由来シクロアルタノール23μg）を含む本届出食品を食べる群と機能性関与成分を含まない対照食品を食べる群とに無作為にわけ、各食品を一日一本（100g）、12週間摂取していただきました。なお、臨床試験論文では、本機能性関与成分量は、アロエ由来ロフェノール17μgとアロエ由来シクロアルタノール23μgの合計量としてアロエステロール40μgと記載されていますが、同一性が失われていないことを確認しています。肌の健康状態を評価するために、摂取前と摂取4、8、12週間後に、肌の保湿力として皮膚バリア機能（経皮水分蒸散量）と肌の水分量（皮膚水分量）を測定しました。試験費用は森永乳業㈱が負担し、特筆すべき利益相反はありません。 主な結果：各群32名、計64名全員のデータを解析した結果、本届出食品群では対照食品群と比べ、経皮水分蒸散量が低値を示し、皮膚水分量が増加しました。したがって、本届出食品を一日一本摂取することにより、肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能が期待できると考えられました。また、本届出食品摂取による健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：この試験は、信頼性の高いプラセボ対照無作為化二重盲検群間比較試験で行い、結果は査読付きの学術専門誌に掲載されています。本試験の対象者は女性ですが、作用機序および肌構造を考慮し男女に区別なく外挿できると判断しました。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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