有限会社メイゲンが消費者庁に届出た機能性表示食品【日本山人参ＹＮ―１（ワイエヌ ワン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 有限会社メイゲン |
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| 【届出番号】 | |
| E156 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/06/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 有限会社メイゲン | |
| 楽天市場 有限会社メイゲンの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| 日本山人参ＹＮ―１（ワイエヌ ワン） | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| YN-1（イソエポキシプテリキシン）,イソプテリキシン | |
| 楽天市場 YN-1（イソエポキシプテリキシン）を含む商品一覧 イソプテリキシンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはYN-1（イソエポキシプテリキシン）とイソプテリキシンが含まれるので、食後血糖値の上昇を抑える機能、または、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後血糖値が気になる健常者、または、血圧が高めの健常者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品には既存商品があり、通信販売を用いて、日本国内の成人男女に販売していました。この既存商品は、現在までに約10年間の販売期間があり、販売量はおよそ2500000粒でした。この期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。 また、本品と医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用についても、問題となる報告は見つかりませんでした。 これらのことから、本品は適切に摂取する場合、安全性に問題はないと言えます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品はGMP認証を取得した工場によって製造されている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【血圧】 標題： 「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」の摂取が、健常成人の血圧に及ぼす影響 目的： 健常成人が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」を継続摂取すると、プラセボ摂取と比較して、血圧の低減効果があるか、について検証することを目的とした。 背景： ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。 方法： 30～59歳までの59名の健康な被験者を、2つのグループに分け、それぞれ試験品とプラセボ品を12週間摂取させるプラセボ対照群間比較試験を行いました。試験に用いた摂取品は、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。 主な結果： 試験品30名、プラセボ品29名で試験を開始し、最終的な解析対象となったのは、試験品16名、プラセボ品20名でした。収縮期血圧および拡張期血圧の測定を行い、試験品摂取はプラセボ品摂取と比べて、収縮期血圧が低下することを確認しました（Ⅰ度高血圧者を除いた層別解析の結果）。 科学的根拠の質： 研究の限界として、試験途中での脱落が多かったことが挙げられます。一方試験デザインに関しては、ランダム化、二重盲検を実施しており、その点でのバイアスリスクはないと判断しております。総じて、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。 【血糖】 標題： 「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」の摂取が、健常成人の血糖値に及ぼす影響 目的： 健常成人が、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む製品「日本山人参YN-1（ワイエヌ ワン）」を単回摂取すると、プラセボ摂取と比較して、食後の血糖値の上昇抑制効果があるか、について検証することを目的とした。 背景： ヒュウガトウキは日本山人参とも呼ばれ、血圧や血糖値の改善効果があるとして食されてきた伝統食品です。特にその「根」の部分は、医薬品として登録されています。一方で、YN-1（イソエポキシプテリキシン）、イソプテリキシンを含む「葉」の部分にも血圧や血糖値への効果があると考えられていますが、これまで「葉」に関してのヒトを対象とした試験はほとんどありませんでした。 方法： 30～59歳までの20名の健康な被験者を、2つのグループに分け、試験品とプラセボ品を単回摂取させるプラセボ対照クロスオーバー比較試験を行いました。試験に用いたものは、YN-1（イソエポキシプテリキシン）8.0㎎、イソプテリキシン1.4㎎を含む本品と、それらの成分を含まないプラセボ品です。 主な結果： 適格基準によって2名を除外し、18名にて試験を行いました。負荷食を摂取し、30分後、60分後、90分後の血糖値及びAUC（area under curve;上昇曲線下面積）を測定しました。その結果、試験品を摂取した場合に、食後血糖値の上昇抑制が確認されました。また、試験品摂取に関わるような有害事象の報告はありませんでした。 科学的根拠の質： 研究の限界として、被験者数が18名と少数であったことが挙げられますが、試験デザインについては、クロスオーバー試験を用いていることから、問題はないものと判断いたしました。また、2名の除外についても、事前設定の適格基準に従ったものとなっています。これらの点から、試験結果の信頼性に問題はないと考えますが、同種の研究報告自体が少ないため、今後の研究の進展を注視する必要があると考えます。 |
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