江崎グリコ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）＜カカオ５０＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 江崎グリコ株式会社 |
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| 【届出番号】 | |
| E253 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/07/13 | |
| 【届出者名】 | |
| 江崎グリコ株式会社 | |
| 楽天市場 江崎グリコ株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| ＬＩＢＥＲＡ（リベラ）＜カカオ５０＞ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| 難消化性デキストリン（食物繊維として） | |
| 楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維として）を含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリンは、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 日常的にチョコレートを食べる方、食品中の糖や脂肪が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該製品の構成は、チョコレートに難消化性デキストリン（食物繊維）を約10％の濃度で添加したものである。 チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。 一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。 また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日～2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。 加えて、チョコレートの構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価した。 さらに医薬品と難消化性デキストリンの相互作用を評価した結果、糖尿病治療薬との併用で低血糖及び腹部膨満感を起こす可能性が指摘されているが、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用に関しては人への報告例が無いことから、注意喚起は必要ないと判断した。 以上の点から、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関東パック株式会社）、やISO 22000（株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社 沼田工場では、関東パック株式会社 本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（関西グリコ株式会社 大阪ファクトリー、不二製油株式会社 IK-1 工場、大東カカオ株式会社 中井工場、東京フード株式会社）、ISO 22000（大東カカオ株式会社 中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社 IK-1工場と同じ管理基準で運用している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 当該製品は、血糖値の上昇抑制と、血中中性脂肪の上昇抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 １）血糖値の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 現在、糖尿病患者数の増加は、高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、健常者を対象として、難消化性デキストリンの試験食品（もしくは飲料）摂取後の血糖値の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年1月5日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的に43文献を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、難消化性デキストリンの製造者である松谷化学工業（株）の資金により行われた。 【主な結果】 検索された43報の論文において、評価項目として、①30分後の食後血糖値、②60分後の食後血糖値、③食事直後～120分までの血糖値推移の総量（血糖値カーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 43報の全データを統合して統計解析した結果、３つの指標全てにおいて、有効性が確認された。 【科学的根拠の質】 種々の研究の偏り（バイアス）のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。 ２）血中中性脂肪の上昇抑制 【標題】 難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 【目的】 難消化性デキストリンの摂取が、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する効果があるかどうか、検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および血中中性脂肪が高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】 近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの 軽症者を対象として、難消化性デキストリンの高脂肪食摂取後の血中中性脂肪値 の上昇を抑える効果をヒト試験で評価した研究の抽出を行った（2015年3月16日検索）。論文公表の時期は限定しなかった。最終的にランダム化比較試験 (RCT) 12例を含む13例 (文献数は13) を抽出、評価した。なお、本研究レビューは、江崎グリコ（株）において行われた。 【主な結果】 検索された13報の論文において評価項目として、①一定時間後の血中中性脂肪、②食事直後～一定時間後までの血中中性脂肪推移の総量（値のカーブの曲線下面積）を採用した。これらの指標は、特定保健用食品の評価指標としても採用されているものである。 13報のすべてで、2つの指標のいずれか、あるいは両方で有効性が認められていた。また、対象者から軽症者を除き、健常者のみのデータを抽出できた論文が1報あり、有効性が認められていた。 【科学的根拠の質】 種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが排除できないものの、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。 （構造化抄録） |
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8月31日更新分
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