株式会社アマーサが消費者庁に届出た機能性表示食品【モリンガＧＡＢＡ（ギャバ）＜パウダータイプ＞】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社アマーサ |
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| 【届出番号】 | |
| E246 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/07/11 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社アマーサ | |
| 楽天市場 株式会社アマーサの商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| モリンガＧＡＢＡ（ギャバ）＜パウダータイプ＞ | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| ＧＡＢＡ | |
| 楽天市場 ＧＡＢＡを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、ＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを感じている方、血圧が高めな健常な成人（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているため日常の食生活からも摂取されている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。 さらに、データベースで検索した結果、日本人を対象とした安全性試験が20報あった。11.5～400mgのGABAを配合した食品を4～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあったが、臨床上問題となる異常変動等はなく、20報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 ・GABAに関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はない。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| （30本）多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、高血圧治療薬をご使用の方は医師に相談してください。妊娠３ヶ月以内の方は多量の摂取はお控えください。 （10本）多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方、妊娠の可能性のある方、高血圧治療薬をご使用の方は医師に相談してください。妊娠３ヶ月以内の方は多量の摂取はお控えください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| ①静パック有限会社東新田工場 GFSI認証「SQF7.2」の品質マニュアルに準じた管理手段にて管理している。 ②静パック有限会社中原本社工場 HACCP取得GFSI認証「SQF7.2」の品質マニュアルに準じた管理手段にて管理している |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ●ストレス ［標題] 機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー [目的] 健常な成人日本人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討することを目的とした。 [背景] 現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 [レビュー対象とした研究の特性] 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し（最終検索日：2017年6月26日）、最終的に2報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。 [主な結果] 主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA濃度、唾液中コルチゾール濃度を指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg～50mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。 [科学的根拠の質] 採用した論文の中には、研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～50mgのGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず、注意が必要である。 ●血圧 [標題] 最終製品「モリンガGABA（ギャバ）〈パウダータイプ〉」に含有する機能性関与成分GABAの血圧低下に関するシステマティックレビュー [目的] 健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の血圧低下に関する影響を検討することを目的とした。 [背景] GABAの血圧低下機能について、論文は多数報告されているが、総合的に評価した報告はない。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、血圧低下機能に関するシステマティックレビューを実施し、その機能性について確認した。 [レビュー対象とした研究の特性] 日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）、英語の文献（1975年以降に書かれたもの）を対象とし、健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者に対するGABAの血圧低下に関する論文を検索し（最終検索日：2019年2月21日）、最終的に14報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方にはGABAを含む食品を摂取させ、もう一方にはGABAを含まない食品を摂取させて比較する臨床試験）であった。 [主な結果] 健常な成人（正常血圧者および血圧が高めの人）および軽症高血圧者において、血圧低下作用を示す指標である収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）と拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）はプラセボ群と比較して有意な低下がみられた。正常血圧者のみを対象とした場合は正常な血圧を維持していた。血圧が高めの人に対しては1日当たり12.3mg～80mgのGABAの摂取で有意な血圧低下の効果が認められた。 [科学的根拠の質］ 有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性や研究方法にバイアス（偏り）があり、結果が疑わしい可能性のものがあるが、採用した論文は信頼性の高い無作為化プラセボ対象二重盲検比較試験が多かったことから、それぞれの試験の信頼性は高いものと判断した。 以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠として問題のないものであると判断した。 |
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8月31日更新分
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