日本糖尿食研株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【菊芋のおかげ（顆粒）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 日本糖尿食研株式会社 |
|
| 【届出番号】 | |
| E208 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/06/28 | |
| 【届出者名】 | |
| 日本糖尿食研株式会社 | |
| 楽天市場 日本糖尿食研株式会社の商品一覧 |
|
| 【商品名】 | |
| 菊芋のおかげ（顆粒） | |
| GOOGLEで検索してみる！ |
|
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イヌリン | |
| 楽天市場 イヌリンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能のあることが報告されています。また、イヌリンには血中中性脂肪を減らす機能のあることが報告されています。さらに、イヌリンには腸内のビフィズス菌を増やし、特に便秘傾向者において排便回数・排便量を増やす機能のあることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 食後の血糖値が気になる方、中性脂肪が気になる方、おなかの調子が気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| １．喫食実績による食経験の評価 本届出品に類似する食品が日本国内で販売されており、その喫食実績としては、日本人成人（男女の区別なし、年齢不詳）を対象にして、2008年より10年間、トータルで延べ36,067人に利用され、数量としては約252万包、イヌリンとしては5,115kgが出荷されているが、これまでに健康被害の報告はない。 ２．既存情報を用いた安全性試験の評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリン8 ～ 14 g/日までの摂取は安全性上の問題はないと評価されている。また、アメリカ食品衛生局の Generally Recognized As Safeによると、40 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。 一方、Natural Medicine Databaseによると、イヌリン使用量の目安として、高トリグリセリド血症患者の通常の摂取量は 10 ～ 14g/日、高コレステロール血症患者では 1回6gを1日3回（6週間まで）、高齢者における便秘には 20 ～ 40g/日を19日間と記載されている。 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、人によっては、イヌリンを含む食品には重篤なアレルギーを引き起こすことのあることが記載されている。 ３．医薬品との相互作用に関する評価 国立医薬基盤・健康・栄養研究所のデータベースによると、イヌリンは食事由来のカルシウムの吸収を増加させることが示唆されている。一方、カルシウムは保険適応となる薬剤があることから、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。そこで、イヌリンの摂取により食事由来のカルシウム吸収が促進され、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を文献調査により検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられた。また、カルシウムのイオン化、副甲状腺ホルモン濃度、カルシウム排泄には影響しないと考えられた。 以上のことから、本届出製品の最大一日摂取目安量 9包を超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりお腹が緩くなることがありますので、一日摂取目安量を守り、一日9包を超えないようお気をつけください。開封後はなるべく早くお召し上がりください。アレルギー体質の方は摂取をお控えください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該製品は国内GMPを取得した工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ＜食後血糖値の上昇を緩やかにする機能について＞ １．標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 キクイモ由来イヌリンを含む食品には、疾病に罹患していない健常な成人の食後血糖値の上昇を緩やかにする機能があることを検証する。 ３．背景 イヌリンによる食後血糖値上昇が緩やかになることはいくつか報告があるが、健常者を対象とした研究レビューは未だ行われていない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P） が、疾病に罹患していない健常な成人、介入（I）がイヌリンを含む食品の摂取、対照（C）がプラセボ食品の摂取、無介入または摂取前値、アウトカム（O）が負荷食後の食後血糖値、である論文を収集した。 ５．主な結果 5 報の論文を採用した。 5 報中 3 報において、イヌリンの摂取により食後血糖値の上昇が有意に抑制されていた。境界域の者を含む論文が 1 報あったため、これを除いた論文群でも考えたところ、この論文群では 4 報中 2 報で有意な効果が見られていた。 ６．科学的根拠の質 5 報の採用論文はいずれもRCT試験であり、デザイン上の問題はない。限界としては、5 報の結果には中程度の非一貫性がある。さらに、今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在するが、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は高いと考えられる。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能は、科学的根拠があると判断した。 ＜血中中性脂肪を低下させる機能について＞ １．標題 イヌリンによる血中中性脂肪低下作用に関するメタアナリシスを含む研究レビユー ２．目的 「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は血中中性脂肪を減少させるのか」を検証する。 ３．背景 イヌリンの摂取による中性脂肪低下作用をまとめたシステマティックレビューは存在しているが、これは対象に病者を含んでいる。健常者のみで考えた研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした論文の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前値、（O）血中中性脂肪を評価している論文を収集した。 ５．主な結果 9 報を採用した。9 報中 3 報で血中中性脂肪は有意に改善していた。このうち、主要評価項目として中性脂肪を評価し、かつクロスオーバー試験であった 4 報を用いたメタアナリシスの結果、イヌリンの摂取により、血中中性脂肪は有意に低下することが示された。この 4 報での介入に用いられた用量は 8.1 ～ 13.95 g、介入期間は 4 ～ 6 週間であった。なお、血中中性脂肪が「やや高め」な者を対象に含む 1 報を除いた 3 報では、メタアナリシスの結果は有意ではなかった。 ６．科学的根拠の質 9 報の採用論文のうち8 報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。9報はすべて外国人対象の論文であったが、作用機序から考えて日本人と差があるという報告はなく、結果の外挿に問題はないと考える。限界としては、メタアナリシスに用いた 4 報での結果の非一貫性は低かったが、集めた論文全体での一貫性が高くなかったことがあげられる。しかしながら、エビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。 したがって、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪を低下させる機能には、科学的根拠があると判断した。 ＜腸内のビフィズス菌を増やし、排便回数・排便量を増やす機能について＞ １．標題 イヌリンによる整腸作用に関する定性的研究レビュー ２．目的 「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やすのか」を検証する。 ３．背景 イヌリンによる整腸作用は多くの論文で報告されているが、健常者のみを対象とした研究レビューはまだない。 ４．レビュー対象とした論文の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。（P）健常な成人、（I）イヌリンを含む食品、（C）プラセボ食品、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、（O）糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している論文を収集した。 ５．結果 34 報の論文を採用した。34 報中 24 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、23 報で有意な増加がみられた。また、 34 報中 20 報で排便回数を評価しており、13 報で有意に増加していた。さらに、11 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者での結果に限ると、排便回数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。これらの論文での用量は 0.55 ～ 27.6 g、介入期間は 7 ～ 30 日間であった。 ６．科学的根拠の質 34報のうち31報はRCT試験であり、デザイン上の問題はない。日本人のみの論文に限ったときにも同様の効果が得られていたことから、外挿性に問題はないと考える。またエビデンス総体をみたときに大きな問題となるようなリスクはなく、科学的根拠の質は確保されていると考える。 したがって、本研究レビューの結果、健常な成人が、イヌリン摂取すると糞便中のビフィズス菌の量が増加し、また特に便秘傾向者において排便回数、排便量が増加することには科学的根拠があると判断した。 ７．結論 本研究レビューの結果、健常な成人が、イヌリンを一日当たり 0.55 ～ 27.6 g を 7 ～ 30 日間にわたり摂取すると、糞便中のビフィズス菌の量が増加し、また特に便秘傾向者において排便回数、排便量が増加することが明らかになった。 |
| スポンサーリンク |
8月10日更新分
|
0 件のコメント:
コメントを投稿