リズミタス（大鵬薬品工業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大鵬薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品リズミタスのエビデンス（科学的根拠）

大鵬薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リズミタス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 大鵬薬品工業株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F345

【届出日】

2020/08/04

【届出者名】

大鵬薬品工業株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リズミタス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L－シトルリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL－シトルリンが含まれ、冷える時の手（手の甲中心及び手首）の体温を維持する機能があります。 手の冷えが気になる女性に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常な成人女性で、冷えが気になる方。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

〇喫食実績の評価 　 当該製品での喫食実績がないため、類似する食品の喫食実績を以下に示す。 ・当該製品［一日摂取目安量2粒当たりL－シトルリン（協和発酵バイオ株式会社が販売）800mg］と同等量のL－シトルリンを含有した食品（協和発酵バイオ株式会社が販売）が全国47都道府県で2007年から販売され、これまでに重篤な健康被害の報告はない。なお、おなかの調子が悪くなる等の軽微な報告はあるが発生率などから類似する食品に起因した健康被害である可能性は低いと評価した。 摂取集団：日本全国、男女 摂取形状：錠剤 機能性関与成分の日常的な摂取量：800mg／日 販売期間：2007年から継続販売中 販売量：過去7年間で約130万袋（1985万食） 〇医薬品との相互作用に関する評価 　 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。そのため、本機能性関与成分と医薬品との相互作用はないと評価した。 　上記の食経験の評価及び医薬品との相互作用に関する評価より、当該製品の安全性に問題はないと判断した。加えて、参考情報として当該製品の過剰摂取時の安全性について以下に示す。 〇過剰摂取試験結果 　20歳以上65歳未満の健常な男女20名（男性10名、女性10名）を対象に、被験食品の一日当たりの摂取目安量2粒（L－シトルリン：800mg）の5倍量に当たる1日10粒（L－シトルリン：4g）を4週間摂取する過剰摂取試験を実施した。 　本試験において、臨床検査における異常変動を含む有害事象は全被験者20名中3名（発現率：15.0%）で認められたが、いずれも被験食品との因果関係は否定された。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 1日摂取目安量を守ってください。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造先であるバイホロン株式会社　大沢野工場は、国内GMP、米国GMP及びFSSC 22000の認証を取得しており、これらの認証に準拠して生産・製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】L－シトルリン含有食品の冷えに対する効果 【目的】冷えを自覚している健常な女性を対象に、L－シトルリン含有食品（被験食品）を継続的に摂取した際の寒冷刺激による体表温度低下からの回復について確認することを目的とした。 【背景】冷えは食生活の乱れや生活環境の変化等により幅広い年齢層の女性が抱える悩みになっている。L－シトルリンは寒冷刺激による末梢の血流量低下からの回復促進効果が報告されているため、L－シトルリン含有食品の継続的な摂取が寒冷刺激による体表温度低下に対しても何らかの影響を与えるものと考えた。 【方法】20歳以上の冷えを自覚している健常な女性25名をランダムに2群に分け、各群に被験食品（L－シトルリン：800mg/day）あるいはプラセボ食品（L－シトルリンのみを除いた食品）を14日間摂取させた。摂取最終日に、冷水負荷［左手を1分間冷水（15℃）に浸す］試験を実施し、手の体表温度を経時的に測定した。先行して摂取した食品の影響が排除されるよう試験食品を摂取しない期間を14日間設けた後、試験食品を交換（クロスオーバー法）して14日間再度摂取させ、同様に冷水負荷試験、手の体表温度を経時的に測定した。 　なお、大鵬薬品工業（株）が試験費用の負担及び論文投稿を行ったが、解析や評価等には関与しておらず、試験結果に影響を与える利益相反はない。（UMIN試験ID：UMIN000025798） 【主な結果】自己都合辞退者2名と有効性解析除外者6名を除いた17名を有効性解析対象者とした。冷水負荷試験において、被験食品摂取時では、冷水負荷10分後の「手首」、「手の甲中心」及び「中心部（手首と手の甲中心の平均値）」、冷水負荷20分後の「手首」の体表温度がプラセボ食品摂取時に比べて有意に高値を示し、冷水負荷による手の体表温度低下からの回復促進効果が認められた。なお、試験中、試験食品の摂取による有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】本試験は、研究の精度が高いとされるランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験にて実施しており、個人差を最小化し、全ての試験関係者に試験食品の摂取する順番を伏せることで可能な限り思い込み等による影響を除外した。以上のことから、本試験の科学的根拠の質は高いと考えられる。しかしながら、本試験は被験者が限定的であるため、今後の更なる検討が必要と考える。