ねむりの扉（日興薬品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日興薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ねむりの扉のエビデンス（科学的根拠）

日興薬品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ねむりの扉】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日興薬品工業株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F400

【届出日】

2020/08/26

【届出者名】

日興薬品工業株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ねむりの扉

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した飲料形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師や薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 【摂取上の注意】 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。降圧薬等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、一般社団法人日本健康食品規格協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、統括管理者、製造管理責任者、製造衛生管理責任者、品質管理責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。