機能性表示食品リストとエビデンス: サッポロビール株式会社の機能性表示食品

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2021年10月8日金曜日

レモンズフリー(サッポロビール株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サッポロビール株式会社の機能性表示食品,ＬＥＭＯＮ’Ｓ　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）のエビデンス（科学的根拠）

サッポロビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＬＥＭＯＮ’Ｓ　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G538

【届出日】

2021/08/27

【届出者名】

サッポロビール株式会社
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＬＥＭＯＮ’Ｓ　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

クエン酸
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な日本人で、疲労感を感じている方

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品「ＬＥＭＯＮ’S　ＦＲＥＥ（レモンズフリー）」は機能性関与成分としてクエン酸（2700mg）を含有した飲料形状の加工食品である。

【クエン酸の安全性について】
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。
クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。
本届出製品と類似する食品に有害事象は見られなかったことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造する
・アシードブリュー株式会社宇都宮飲料工場は栃木県HACCP（清涼飲料水製造業）、ISO22000、FSSC22000を取得
・三幸食品工業株式会社はISO22000、FSSC22000を取得
・日本果実工業株式会社、大東乳業株式会社各務原工場、丸善食品工業株式会社、株式会社ニッセー第五工場はFSSC22000を取得しており、これらの衛生基準や規格外品の流出防止体制の下、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【クエン酸の機能性に関する科学的根拠】
【標題】クエン酸摂取による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー
【目的と背景】クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 2021年3月30日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】本研究レビューの採用文献4報のうち、2報でクエン酸2700mg摂取、1報でクエン酸1000㎎摂取により一時的な疲労感の軽減に対して肯定的な結果が得られていた。残りの1報は「効果なし」ではあるが、疲労感の軽減傾向（p＜0.1）は見られており、否定的な結果ではなかったことから非一貫性のリスクは低いと判断した。
疲労感の評価は、採用文献4報のうち3報においては、日本疲労学会で作成された抗疲労臨床評価ガイドラインおよび疲労感VAS検査方法と同様の方法での評価が実施されており、評価方法は妥当であると評価した。非直接性および不精確性に関しても、試験対象者は疲労を感じている健常成人および健常成人で実施されており、サンプルサイズやイベント数等においても試験デザインに問題はないと評価した。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果、バイアスリスクは見られたものの、非直接性および非一貫性に関するリスクは低く、定性的レビュー全体として肯定的な結果が得られていることから、クエン酸の日常生活および運動後の一時的な疲労感の軽減効果は、科学的根拠ありと判断した。
なお、研究の限界としては、文献4報と少なく、いずれもVAS検査による主観評価指標のみであること、UMIN-CTR等の臨床試験の事前登録や割り付けの隠蔵などのバイアスリスクも認められることが挙げられた。

2019年4月28日日曜日

うまみ搾り(サッポロビール株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サッポロビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うまみ搾り】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D613
【届出日】
2019/03/12
【届出者名】
サッポロビール株式会社
楽天市場サッポロビール株式会社の商品一覧
【商品名】
うまみ搾り
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【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アンセリン
楽天市場アンセリンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験
　届出商品「うまみ搾り」は炭酸飲料（ノンアルコールビール）として使用実績のある原料を使用しております。また機能性関与成分アンセリンを使用した商品「海のチカラアンセリン」は、2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。
またアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（参考文献1）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「うまみ搾り」の1日当たりの摂取目安量350mlに含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。
2. 安全性試験
アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1カ月、および3カ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。
3. 医薬品との相互作用
アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。
4. 結論
以上の理由から、届出商品「うまみ搾り」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日当たりの摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。
抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造する当社工場では、FSSC 22000等の認証を取得し、定められた管理基準に基づき食品安全、衛生管理、品質管理を実施し、規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。サッポロビール株式会社　九州日田工場　総合衛生管理製造過程ISO9001 取得FSSC 22000　取得　　サッポロビール株式会社　千葉工場　ISO9001 取得　FSSC 22000　取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出商品「うまみ搾り」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？

【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること

【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること
・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。
・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること
・機能性は、血清尿酸値で評価していること

【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、届出商品は飲料のため形態は異なりますが、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「うまみ搾り」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出