プラリコホットメグリン（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ホットメグリンの効果とエビデンス（科学的根拠）：シャルーヌ化粧品株式会社

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ホットメグリン】の効果とエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 機能性表示食品まとめ一覧

【届出番号】

G642

【届出日】

2021/09/17

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ホットメグリン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを178mg/日含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2020年7月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。また、ヒトを対象とした過剰摂取試験、長期摂取試験結果が報告されています。過剰摂取（1,030 mg /日、4週間継続摂取）、長期摂取(340 mg/日、12週間)において有害事象は認められておりません。 以上のことから、モノグルコシルヘスペリジン178mg/日含む本届出食品は十分安全な食品と判断しました。 なお、本届出食品に含まれる機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じく㈱林原で製造されており、同等性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善及び皮膚温度改善機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取が、健常人の末梢血流及び皮膚温度を改善する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン（柑橘類に含まれるポリフェノールの一種）の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対照としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷却刺激により低下する末梢の血流を改善する効果が認められました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、皮膚温度が低下する（冷える）環境下では皮膚温度の低下を抑制し、冷却刺激では一時的に低下した皮膚温度の回復を促進する皮膚温度の維持効果が認められました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、1日当たりモノグルコシルヘスペリジン74 mg以上の摂取が、健常者の末梢血流及び皮膚温度を改善することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス（偏り）や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれますが、本研究レビューで認められたモノグルコシルヘスペリジンの機能は、年齢や性別を問わず健常な方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。

プラリコうるプルリ（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社の機能性表示食品,ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリのエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

G421

【届出日】

2021/07/30

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　うるプルリ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

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【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年9月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

プラリコメタシボール（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社の機能性表示食品,ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　メタシボールのエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　メタシボール】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 シャルーヌ化粧品株式会社

【届出番号】

G46

【届出日】

2021/04/14

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　メタシボール

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれています。エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した商品です。

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【想定する主な対象者】

肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年8月31日時点において上記の食品による重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 　さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、本届出食品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 　機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。 　以上のことから、本届出食品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む本届出食品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

プラリコグッスリード（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリードのエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 シャルーヌ化粧品株式会社

【届出番号】

F591

【届出日】

2020/10/30

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、睡眠の質を高める（起床時の疲労感や眠気を軽減する）ことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 L-テアニンの原料供給元である太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(一日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（一日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ顆粒形状である「サンテアニン（顆粒）」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。これは、本届出食品の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから本届出食品は十分に安全性が確認されていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●降圧剤や興奮剤を服用している方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 L-テアニンの摂取による睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に、本届出食品 “ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッスリード”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

プラリコ潤彩健美K-1（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　潤彩健美Ｋ－１（ジュンサイケンビ　ケイワン）のエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　潤彩健美Ｋ－１（ジュンサイケンビ　ケイワン）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F539

【届出日】

2020/10/16

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　潤彩健美Ｋ－１（ジュンサイケンビ　ケイワン）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。また、本届出食品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も安全な食品であると判断しました。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されています。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われます。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

プラリコグッドボンプロ（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＰＲＯ（プロ）のエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＰＲＯ（プロ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 シャルーヌ化粧品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F516

【届出日】

2020/10/08

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンＰＲＯ（プロ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 大豆イソフラボン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及び大豆イソフラボンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには日常のひざの動き（正座などの曲げ伸ばし、階段の昇り降り、しゃがむ、立つ、歩くなど）の改善をサポートすることが報告されています。 ひざ関節の違和感を改善したい方に適しています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。丈夫な骨を維持したい方に適しています。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常な中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品はサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg、大豆イソフラボン25mgを含む食品である。 ●サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲン 既存情報の調査では、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲンを用いた臨床試験の報告があった。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲン各16 mg/日を12週間摂取させたヒト試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。その5倍量（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲン各80mg）を摂取させた過剰摂取試験においても、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されなかった。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は確認されなかった。 ●大豆イソフラボン 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可され、ヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年経過するが健康被害の報告もない。さらに、本届出商品に使用する大豆胚芽エキス（大豆イソフラボン含有）はこれまで多数の健康食品に使用されているが、重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告によれば、安全な一日摂取目安量の上限値は70～75mg（アグリコンとして）とされ、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgとされた。本届出商品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 以上のことから、本届出商品は安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・非変性Ⅱ型コラーゲン】 標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 背景：プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン16mg/日およびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン16mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 標題：ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 目的：健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 背景：身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 レビュー対象とした研究の特性：国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 主な結果：レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していた。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられる。 科学的根拠の質：採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。 【大豆イソフラボン】 標題：大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について 目的：健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 背景：骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性：1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10報の文献が抽出された。 主な結果：10報の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 科学的根拠の質：採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより

プラリコクリルオイル由来水溶性DHA・EPA（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　クリルオイル由来水溶性ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）のエビデンス（科学的根拠）

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　クリルオイル由来水溶性ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 シャルーヌ化粧品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F452

【届出日】

2020/09/11

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　クリルオイル由来水溶性ＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クリルオイル由来EPA・DHA

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれます。 クリルオイル由来EPA・DHAには、靴をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する機能がある事が報告されています。

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【想定する主な対象者】

膝の違和感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品に使用しているEPA・DHAを含むクリルオイルはナンキョクオキアミから抽出したオイルで、欧米ではEPA・DHAを含有するサプリメントとして広く摂取されており、10年以上の食経験があります。FDAからもGRASに認定されている安全な食品原料です。日本においても2010年頃から約20トンの使用実績があり、サプリメントとして利用されています。クリルオイルの安全性に関する検索を行ったところ、3件の文献について本届出製品と同原料を用いた文献がありましたので、下記に記します。 ①クリルオイルを1日1.08g（EPA：約129.6mg、DHA：約59.4mg）と3.24g（EPA：約388.8mg、DHA：約178.2mg）、プラセボの3群に分け12週間摂取させたところ、各群内において摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取終了4週後のいずれにおいても医学的に問題のある変化は認められず、各試験参加者からの有害事象補報告もなかった。（日本） ②クリルオイルを1日0.5g（EPA：約60mg、DHA：約27.5mg）、1g（EPA:約120mg、DHA：約55mg）、2g（EPA：約240mg、DHA：約110mg）、4g（EPA：約480mg、DHA：約220mg）、プラセボの5群に分け、12週間摂取させたところ、クリルオイル摂取による軟便、ガスだまり、胸焼け等、軽度の症状の発生は見られたが、重篤な有害事象は起こらず、体重、血圧に関しては全ての群において試験中変動はなかったことが報告されている。（海外） ③クリルオイルを1日3g（EPA：約360mg、DHA：約165mg）（分析値：EPA+DHA=543mg）または魚油1.8g（EPA+DHA=864mg）、を7週間摂取させたところ、いずれの群においても有害事象や血液検査においても明らかな相違はなかった。（海外） 本届出製品はソフトカプセル形状で、クリルオイル500mg（EPA：60mg、DHA：27.5mg）と一日摂取目安量も少なく、5倍量以上の摂取においても重篤な有害事象は報告されていません。クリルオイル以外の原材料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものです。これらの情報をふまえ、本届出製品の安全性に問題はないと判断し、以上の情報を総合して、本届出製品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断致しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。甲殻類にアレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●血小板凝集抑制薬、高血圧治療薬、糖尿病治療薬を服用の方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 クリルオイル由来EPA・DHAの摂取による膝関節の改善機能に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人が クリルオイル由来EPA・DHAを摂取した際の、膝関節の改善機能について検証しました。 【背景】 現在、超高齢社会を迎えている日本では、運動器の障害によって、日常生活に支援や介護が必要となる高齢者の方が増加しています。また、近年問題となっているロコモティブシンドロームの原因として、加齢に伴って起こる運動器の機能低下、軟骨の加齢を主因とした変形性関節症などが挙げられ、膝関節の機能を維持・改善することが重要と言われています。クリルオイル由来EPA・DHAには、膝関節の機能を改善する機能性が報告されているため、研究レビューを実施して、科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常成人を対象として、クリルオイル由来EPA・DHAの有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により176報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となりました。すべての採用文献が、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 2報のうち2報で、クリルオイル由来EPA・DHAの経口摂取により膝関節の機能を改善する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、クリルオイル由来EPA 60mgおよびクリルオイル由来DHA 27.5mgを摂取することによって、膝関節を改善する機能が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にクリルオイル由来EPA 60mgおよびクリルオイル由来DHA 27.5mgを含んでおり、膝関節の改善機能が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、複数の研究報告でクリルオイル由来EPA・DHAの摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

プラリコグッドボンα（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンαのエビデンス

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シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンα】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） シャルーヌ化粧品株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F231

【届出日】

2020/07/02

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 (9010401079599)

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　グッドボンα

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、大豆イソフラボン

楽天市場 非変性Ⅱ型コラーゲン ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 大豆イソフラボン

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲン及びブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及び大豆イソフラボンが含まれます。 非変性Ⅱ型コラーゲンには膝関節の柔軟性、可動性をサポートすることが報告されています。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。 丈夫な骨を維持したい方に適しています。

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【想定する主な対象者】

健常な日本人中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は非変性Ⅱ型コラーゲン10mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mg、大豆イソフラボン25mgを含む食品である。 【非変性Ⅱ型コラーゲン】 文献検索の結果、非変性Ⅱ型コラーゲン10mgを継続摂取した臨床試験の報告があり安全性に問題ないことが確認された。また、日本人健常者を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンの臨床試験(5倍量の過剰摂取の臨床試験)でも安全性が確認されている。以上のことから非変性Ⅱ型コラーゲン10mgの摂取は安全性に問題ないと判断した。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本届出商品の一日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断した。 【大豆イソフラボン】 大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品として「大豆芽茶」（フジッコ株式会社）が2001年に認可されており（許可番号第337号）、ヒトへの安全性試験等により十分な安全性が確認されている。「大豆芽茶」は発売後13年経過するが健康被害の報告もない。さらに、本届出商品に使用する大豆胚芽エキス（大豆イソフラボン含有）はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、重大な健康被害の報告はない。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）とされ、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgとされた。したがって、本届出商品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコン換算））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。 以上のことから、本届出商品は十分安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●イソフラボンを含む健康食品等との併用は避けてください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【非変性Ⅱ型コラーゲン】 ア）標題 　非変性Ⅱ型コラーゲンによる関節の柔軟性、可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー イ）目的 　本研究レビューでは、健康な成人男女を対象とした非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品を摂取した群が、非摂取群(プラセボ群；非変性Ⅱ型コラーゲンを含まない食品を摂取したグループ)と比較して関節の柔軟性、可動性への効果について、国内外の研究論文を網羅的に調査して、科学的に評価することを目的とした。 ウ）背景 　健常者の関節には変性していない状態のⅡ型コラーゲン(すなわち非変性Ⅱ型コラーゲン)が存在しており、関節軟骨での構成割合は15～20％程度である。非変性Ⅱ型コラーゲンは、これまでに関節症患者において経口免疫寛容作用で関節の快適さ(痛みや腫れなど)に有用であることが報告されている。そこで、健常者における関節への機能性(柔軟性、可動性)における効果についても期待できると考えられる。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベースを用い、検索日以前において、健常者を対象に非変性Ⅱ型コラーゲンの経口摂取によって関節への機能性を検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 オ）主な結果 　文献調査の結果1報を採用した。この研究は、健常者において非変性Ⅱ型コラーゲン(10㎎/日)を経口摂取することにより、非摂取群と比較して関節の可動域である曲げ伸ばし範囲(すなわち柔軟性、可動性)の有意な改善が認められた。また、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取における有害と判断される事象は認められなかった。ただし、エビデンスの強さの評価については、当該論文が1報であったことから一貫性などの分析は行えず、また研究規模が中程度であり、資金源も民間会社の研究論文であったため、エビデンス総体としては中程度と評価された。 カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は1報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、エビデンスの質は高いと考えられる。本研究レビューにより、非変性Ⅱ型コラーゲンを10㎎/日摂取することは、関節への機能性(柔軟性、可動性)に有用であることが確認された。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ア）標題 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 ウ）背景 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。 カ）科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。 【大豆イソフラボン】 ア）標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ）目的 健常な中高年日本人女性を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ）背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っている（※）が、女性は閉経後の5～10年間に骨量の急激な減少が起こる。骨吸収には女性ホルモンが大きく関わっており、女性ホルモンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。女性ホルモンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ）レビュー対象とした研究の特性 1947年から2015年に公開された英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2015年3月2日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人女性を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10報の文献が抽出された。 オ）主な結果 10報の文献すべてにおいて、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算25mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨の維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。さらに、統合可能な9報について統計学的にまとめる方法であるメタアナリシスを実施した。その結果、明らかな尿中DPDの低下が認められた。 カ）科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。 ※日本医師会HPより