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2018年10月6日土曜日

テーブルラボ(日水製薬医薬品販売株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日水製薬医薬品販売株式会社(法人番号:8010501039660)が消費者庁に届出た機能性表示食品【テーブルラボ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

【届出番号】
D121
【届出日】
2018/08/09
【届出者名】
日水製薬医薬品販売株式会社
日水製薬医薬品販売株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
テーブルラボ
テーブルラボ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ターミナリアベリリカ由来没食子酸
ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれるので、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる中性脂肪を抑える機能があります。食後に上がる中性脂肪が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
食後に上がる中性脂肪が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.喫食実績の評価
本品と類似する食品が2013年以降に約250万食以上製造され、全国で販売されているが、健康被害は報告されていない。よって、本品の安全性の評価は十分であると考えられる。

2.食経験の評価
本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インドの伝統医学であるアーユルヴェーダで用いられるハーブの一つであり、インドやその近隣諸国で広範囲に利用されている。ターミナリアベリリカ果実は、単独で用いられるほか、トリファラと呼ばれる調合物に配合して用いられる。トリファラは、軽い胃腸症状などの様々な疾患に対して利用され、粉末をそのままハチミツや牛乳と混ぜたり、水で煮出したりするなどの方法で摂取されている。なお、本品の機能性関与成分はターミナリアベリリカ由来没食子酸であるが、没食子酸は日本国内において食品添加物(既存添加物)として認められており、酸化防止剤としてかつお節などの食品に用いられている。以上より、「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり、安全性の評価は十分であると考えられる。

3.安全性試験に関する評価
米国ハーブ製品協会監修の「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「Class 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)」に分類されている。また、厚生労働省の「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究(平成20年度調査)」において、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。また、文献調査の結果、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験に関する報告があったが、安全性の懸念となる情報は認められなかった。

4.まとめ
本品は、本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく、本品の機能性関与成分を含む原材料である「ターミナリアベリリカ抽出物」の食経験もあり、安全性に問題はないと考えられた。なお、「ターミナリアベリリカ抽出物」以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性の問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
1.医薬品との相互作用
「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A(臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ)」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2.に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。

2. 摂取する上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中・授乳中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

3.本品を販売することの適切性について
上記2.のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
[製造工場1:株式会社東洋新薬 鳥栖工場]●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得
[製造工場2:バイホロン株式会社 大沢野工場]●GMP:認証取得(NPA-GMP、日健栄協GMP)
【機能性の評価方法】
最終製品を用いた臨床試験(人を対象とした試験)により、機能性を評価している。
【届出者の評価】
1.標題
「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討

2.目的
健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤(偽薬)と比較して検討することを目的とした。

3.背景
「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。

4.方法
健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤(没食子酸として31.4 mg/日、高用量群)、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤(没食子酸として20.8 mg/日、低用量群)又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤(対照群)いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品(コーンポタージュ、プレーンベーグル)(注)を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。

5.主な結果
試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。

血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。

6.科学的根拠の質
本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤(没食子酸として20.8 mg/日)を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。

(注釈)
通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

2018年8月4日土曜日

ゴールデイ(日水製薬医薬品販売株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日水製薬医薬品販売株式会社(法人番号:8010501039660)が消費者庁に届出た機能性表示食品【GOLDAY(ゴールデイ)】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
D33
【届出日】
2018/06/08
【届出者名】
日水製薬医薬品販売株式会社
日水製薬医薬品販売株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
GOLDAY(ゴールデイ)
GOLDAY楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
疾病に罹患していないBMIが高めの方【未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)および授乳婦を除く】
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む、本届出商品と類似する食品である「ローズヒップ」は、原料であるローズヒップエキス末(ティリロサイドを含む)を製造・販売している森下仁丹㈱にて2005年の発売以来、12年以上に渡り販売されており、商品数として累計15万個以上の日本全国広域での販売実績があります。本届出商品と類似する食品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分であるローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれています。
これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られておりません。
以上より、日本国内ではローズヒップ由来ティリロサイドを0.1mg含有する食品の食経験があり、重大な健康被害を生じる可能性は低いと判断しました。
また、原料であるローズヒップエキス末(ローズヒップ由来ティリロサイドを含む)は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度(第三者認証)により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されています。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告は
【摂取する上での注意事項】
●一日の摂取目安量を守ってください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
バイホロン株式会社 大沢野工場または中大久保工場にて原材料又は中間製品から最終容器包装に入れる工程まで行う。国内GMP、米国GMP、FSSC22000の認証有。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
標題:ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪を減らす機能に関する研究レビュー

目的:健康な成人男女において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減する効果があるか、臨床試験の論文を検索・調査し評価しました。

背景:ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドです。動物での実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかにされ、ティリロサイドはその関与成分として報告されています。しかし、これまでに体脂肪に関するヒトを対象とした論文を集めて網羅的に評価した報告はなかったため、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人男女における体脂肪低減効果について検証を行いました。

レビュー対象とした研究の特性:各種学術論文および臨床試験登録データベース(PubMed、医中誌、The Cochrane Library、 JDreamⅢ、Web of Science、 PROSPERO、ClinicalTrials.gov、UMIN-CTR、ICTRP)を使って、収録されているすべての文献を対象として2017年8月8日に検索を行いました。その結果、健康な成人男女を対象として、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品を摂取する群と、それを含まない食品を摂取する群で体脂肪の低減作用を比較したランダム化比較試験の論文1報を採択し評価しました。

主な結果:評価した1報では、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人男女32名を対象とし、ローズヒップエキスを含む食品を摂取することで(ローズヒップ由来ティリロサイドは1日あたり0.1 mg摂取)、プラセボ食品の摂取と比べ、摂取12週間後に、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が有意な低値を示しました。また別途、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象として層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取12週間後において、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の初期からの変化量が、プラセボ食品の摂取と比べ、有意な低値を示しました。

科学的根拠の質:評価した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかったうえ、バイアスの評価もできませんでしたが、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって影響を受ける可能性は低いと考えられます。

(構造化抄録)


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

2018年5月12日土曜日

記憶のとびらサプリ(日水製薬医薬品販売株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日水製薬医薬品販売株式会社(法人番号:8010501039660)が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶のとびら サプリ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C433
【届出日】
2018/03/15
【届出者名】
日水製薬医薬品販売株式会社
日水製薬医薬品販売株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
記憶のとびら サプリ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧
楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持することが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な中高年の方[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
①喫食実績について
当社では、本届出商品と同じ機能性関与成分を1日摂取目安量として同等量以上含むサプリメントを、2000年12月より日本全国の薬局・薬店を中心に販売している。このサプリメントは、規格化イチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり240mg(フラボノイド配糖体:57.6mg(24%)及びテルペンラクトン:14.4mg(6%))配合しており、発売開始から2016年2月末までに約130万本(1本当たり30日分に相当)の累計出荷数があるが、これまでに重篤な健康被害は報告されていない。
②既存情報を用いた食経験及び安全性の評価
(独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性については、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。特にイチョウ葉中に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されている。(公財)日本健康・栄養食品協会の定めるイチョウ葉エキス食品 品質規格基準の中で、イチョウ葉エキスの規格は、フラボノイド配糖体を24%以上、テルペンラクトンを6%以上、かつギンコール酸が5ppm以下と記載されている。さらに、1日摂取目安量は60~240mgと記載されている。

本届出商品は、上記と同様に規格化されたイチョウ葉エキスを1日摂取目安量当たり80mg配合しており、適切な摂取においては安全性に問題はないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、紫斑や出血が生じる可能性を高めるリスクがある。
本届出商品は健常な中高年の方[疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除く。]を対象としているが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行った。

「1日の摂取目安量を守ってください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方は摂取しないでください。」

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品について、(公財)日本健康・栄養食品協会の健康補助食品 GMP の認証を受けている三生医薬株式会社の 6工場で、管理基準に則った製造、包装及び品質管理を行う。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
【標題】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人男女(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)、授乳婦は除く)を対象に、規格化イチョウ葉エキス(フラボノイド配糖体24%以上及びテルペンラクトン6%以上)の継続経口摂取は、記憶力などの認知機能を維持するか、を検証した。
【背景】
記憶力などの認知機能の低下は、高齢者の日常生活の質を下げるため、認知機能の維持は、生活の質の改善に寄与できるものと考えられる。そこで、消費者庁が行った食品の機能性評価モデル事業にて、認知機能改善効果が評価されたイチョウ葉エキスに着目し、健常な成人男女を対象にした記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを行い、科学的エビデンスの評価を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
 国内外の文献データベースの検索及び抽出された文献内容の確認を行い、最終的に健常者を対象にした文献6報を得た。いずれもランダム化比較試験であり、質の高いものであった。
【主な結果】
採択した6報とも、複数の学術的に広くコンセンサスが得られた評価方法を用いていた。規格化イチョウ葉エキスの経口摂取により、45歳以上の健常な被験者の認知機能の一部(記憶力や知能等)に関してプラセボと比較し有意な改善効果を報告しており、特に記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)における検査項目で多くの改善効果が報告されていた。よって、規格化イチョウ葉エキスには、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉や図形などを覚え、思い出す能力)を維持する効果があると考えられた。
【科学的根拠の質】
採択した論文はいずれも海外の試験であり、日本人を対象とした文献は含まれていないが、規格化イチョウ葉エキスの効果に人種差を指摘する報告は確認されなかった。規格化イチョウ葉エキスは、日本人を対象とした試験において作用機序と考えられる脳血流の改善が報告されている、コリン作動性神経伝達系を標的とした抗認知症薬が日本人に対し広く利用されていることから、同様の作用機序により日本人に対しても記憶機能や認知機能の維持に有用と考えられる。従って、日本人への外挿については可能と考察された。
また、研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できないため、今後さらなる研究が必要であると考える。
(構造化抄録)


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成29年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧(620件)】
B1~B50

B51~B100

B101~B150

B151~B200

B201~B250

B251~B300

B301~B400

B401~B500

B501~B600

B601~B620

【平成27年度届出一覧(310件)】
A1~A50

A51~A100

A101~A150

A151~A200

A201~A250

A251~A300


A301~A310

機能性表示食品まとめ一覧