株式会社はぴねすくらぶ：ロコアシストの効果とエビデンス（科学的根拠） |
||
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 | ||
| G773 2021/10/21 株式会社はぴねすくらぶ (4290001010750) ロコアシスト 加工食品(サプリメント形状) サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフ |
||
【チェック】 株式会社はぴねすくらぶ d(-_^) Click !! (b^_^)b (o^-`)b Link!! |
||
楽天市場で検索
|
||
| 参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
||
【表示しようとする機能性】 |
||
| 本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、ひざ関節に違和感のある健常な中高年の立ち上がる・長く歩く・階段の昇り降りや正座などのひざの曲げ伸ばしの改善をサポートする機能が報告されています。本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、年齢とともに衰える足の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力（歩行能力）を維持することが報告されています。 | ||
| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
||
| ひざ関節に違和感のある健常な中高年齢者（中高年） | ||
【安全性の評価方法】 |
||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
||
| 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】 ■当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。また当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ■当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。その5倍量（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々80 mg/日)を摂取させた過剰摂取試験においても、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 以上より本品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報の調査では、機能性関与成分を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告があった。本品の一日摂取目安量（7.2mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと判断した。 【評価】 届出食品に含まれるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンおよびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには十分な安全性が認められており、一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと考えられる。 |
||
【摂取する上での注意事項】 |
||
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。●本品は水産物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。粒の表面の斑点は、ブラックジンジャー抽出物由来のものですので、品質に問題はありません。 | ||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
||
| 本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び同社大渕工場・島根川本工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 | ||
【機能性の評価方法】 |
||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
||
| 【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン】 ■標題： サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー ■目的・背景： プロテオグリカン又はII型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 ■レビュー対象とした研究の特性： 検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 ■主な結果： 学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性II型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 ■科学的根拠の質： 研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ■標題： ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー ■目的： 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 ■背景： 身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 ■レビュー対象とした研究の特性： 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 ■主な結果： レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられた。 ■科学的根拠の質： 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。 |
||
2021年12月4日土曜日
ロコアシスト(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2021年8月17日火曜日
おだやか京抹茶プレミアム(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 株式会社はぴねすくらぶの機能性表示食品,おだやか京抹茶プレミアムのエビデンス（科学的根拠） |
株式会社はぴねすくらぶが消費者庁に届出た機能性表示食品【おだやか京抹茶プレミアム】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） |
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社はぴねすくらぶ |
| 【届出番号】 |
| G315 |
【届出日】 |
| 2021/06/30 |
【届出者名】 |
| 株式会社はぴねすくらぶ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【商品名】 |
| おだやか京抹茶プレミアム |
【食品の区分】 |
| 加工食品(その他) |
■生鮮食品の機能性表示食品 |
【機能性関与成分名】 |
| 難消化性デキストリン（食物繊維） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常成人、お腹の調子を整えたい健常成人 |
■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 下記データベースの情報により安全性の評価を行い、評価が十分と判断した。 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所． 「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧 ・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2019年3月で387品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 【化粧箱（30袋入／14袋入／10袋入／7袋入）】 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●本品は主に植物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び同社 島根工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| 【標題】 難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）についての検証 【目的】 以下の３つの内容について、検証することを目的とした。 ①健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか。 ②健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか。 ③健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるか。 【背景】 近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されており、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。 特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリン（食物繊維）には、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後血糖値の上昇抑制作用、②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ①食後血糖値の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血糖値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 ②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に難消化性デキストリン摂取時の食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 ③整腸作用（便通改善作用） PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用（便通改善作用）について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。 【主な結果】 ①食後血糖値の上昇抑制作用 43報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血糖値30分」「食後血糖値60分」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血糖値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用 9報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが示された。 ③整腸作用（便通改善作用） 26報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。 【科学的根拠の質】 本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリン（食物繊維）の①食後血糖値の上昇抑制作用、②食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、③整腸作用（便通改善作用）について十分な科学的根拠があると考えられた。 |
2020年5月29日金曜日
琉球黒もろみ酢ギャバリッチ(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社はぴねすくらぶが消費者庁に届出た機能性表示食品琉球黒もろみ酢ＧＡＢＡ（ギャバ）リッチのエビデンス |
株式会社はぴねすくらぶが消費者庁に届出た機能性表示食品【琉球黒もろみ酢ＧＡＢＡ（ギャバ）リッチ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
#1 琉球黒もろみ酢ＧＡＢＡ（ギャバ）リッチの表示しようとする機能性 #2 琉球黒もろみ酢ＧＡＢＡ（ギャバ）リッチの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 琉球黒もろみ酢ＧＡＢＡ（ギャバ）リッチのエビデンス（科学的根拠） |
|
過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社はぴねすくらぶ ※全届出リスト |
|
| 機能性表示食品検索 |
|
【届出番号】 |
|
| E867 | |
|
|
| 2020/03/27 | |
|
|
| 株式会社はぴねすくらぶ (4290001010750) |
|
| 楽天市場 株式会社はぴねすくらぶ |
|
|
|
| 琉球黒もろみ酢ＧＡＢＡ（ギャバ）リッチ | |
|
|
| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
|
| ＧＡＢＡ | |
| 楽天市場 GABA |
【表示しようとする機能性】
|
【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出品は機能性関与成分GABAを一日当たりの摂取目安量で100mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないので、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。 |
|
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
|
| ①【標題】GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー【目的】日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】精神的、身体的に関わらず負荷の増大は十分な休息があれば負担にならないが、一定期間十分な休息なく継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。そこで本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、機能性を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合、プラセボ摂取に比べ、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。本結果から、GABA摂取は、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分（活気・活力感の低下）を改善する効果があると評価した。また、この効果の一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする〔活気・活力感の低下を軽減する〕」と表現した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ②【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】GABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査した結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性の評価に適した指標である。結果は、28～100mgのGABA摂取で、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークなどの事務的作業によって生じる一時的な精神的ストレスと疲労感を緩和する効果が確認された。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ③【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験であり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、睡眠の質に問題を感じている健康な成人男女において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ④【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。【背景】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ⑤【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABA含有食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価、検証することを目的とした。【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果を検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 |
今週更新分 |
2019年5月25日土曜日
グルコサミンエラスチンプラス(株式会社はぴねすくらぶ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社はぴねすくらぶが消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン エラスチン プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D671 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/27 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社はぴねすくらぶ | |
| 楽天市場 株式会社はぴねすくらぶの商品一覧 |
|
| 【商品名】 | |
| グルコサミン エラスチン プラス | |
| GOOGLEで検索してみる！ |
|
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| グルコサミン塩酸塩、カツオ由来エラスチンペプチド | |
| 楽天市場 グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧 カツオ由来エラスチンペプチドを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩、カツオ由来エラスチンペプチドが含まれるので、ひざ関節の動きの悩みを緩和し、「階段の昇り降り」 や「しゃがみ込みや立ち上がり」時のひざ関節の動きを助ける機能があります。ひざ関節の動きが気になる健常な中高年の方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| ひざ関節の動きに悩みをもつ健常な中高年男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| １．グルコサミン塩酸塩（既存情報の調査）：国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性･有効性情報にて確認した結果、グルコサミン塩酸塩は短期間適切に用いれば経口摂取で安全性が示唆されている。経口摂取の副作用として軽い胃腸症状（鼓腸、ガス、さしこみ等）の報告があるが軽症であり、安全性に問題ないと判断できる。 ２．カツオ由来エラスチンペプチド（安全性試験結果）：カツオ由来エラスチンペプチドにおける、急性毒性試験（経口）および亜急性毒性試験（90日間反復経口）、皮膚一次刺激性試験、眼粘膜刺激性試験の安全性試験を行った結果、毒性の異常は確認されなかった。変異原性試験では変異原性を有さないと判定された。さらに、過剰量長期摂取時の検証として日本人健常者（男女42名）を対象に13ヵ月の臨床試験（届出量の約5倍量の過剰摂取）を行った結果でも安全性に問題ないと判断された。 ３．医薬品との相互作用：●グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワーファリン）の相互作用について、抗凝固作用が増幅されて出血リスクがあると報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり適切な摂取においては相互作用を起こす可能性は低いと考える。●カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品について調査の結果、相互作用の報告はなかった。 ４．機能性関与成分同士の相互作用 上記２つの機能性関与成分同士の相互作用が確認されたという報告はなかった。 以上より、届出商品の機能性関与成分「グルコサミン塩酸塩」「カツオ由来エラスチンペプチド」は安全性に懸念はないと考えられた。ただ、届出商品はひざ関節の動きに悩みをもつ健常な中高年男女を対象として開発されており疾病に罹患している方や医薬品を服用している方は対象外であるが、グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（ワーファリン）の相互作用をふまえ、商品パッケージ（袋）に、そのような場合の注意喚起及び「摂取上の注意」として「クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用中の方は、医師または薬剤師に相談してください。」を追記した。このように安全性には万全を期しており、機能性表示食品として当該製品を販売することは適切であると判断した。なお届出商品は、機能性関与成分以外には安全性試験等により安全性に問題がないと考えられる食品添加物から構成されており、適切な摂取において安全性に懸念はないと判断できる。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ●クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ●本品は主に水産物由来原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 届出商品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会認定のＧＭＰ（適正製造規範）適合認証を受けた協力工場(株式会社三協 日の出工場及び株式会社三協 本社工場) にて、ＧＭＰ規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。機能性関与成分「グルコサミン塩酸塩」「カツオ由来エラスチンペプチド」の分析は、食品衛生法に基づく登録検査機関である一般財団法人 日本食品分析センターにて行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| １．標題： 「グルコサミン エラスチン プラス」摂取による､ひざ関節機能への効果について ２．目的： 膝関節痛の自覚症状がありひざ関節の動きに悩みをもつ健常な中高年男女を対象とし、当該製品を12週間摂取した人が、機能性関与成分を含まない粒（以下、「プラセボ」 と記載する）を摂取した人と比較し、膝関節機能が改善されるか検証することを目的とした。 ３．背景： 日本では、50歳以上の約1,000万人が変形性膝関節症による膝痛を経験していると言われており、今後、ますます運動器疾患による要介護者数が増加するものと考えられる。これらの状況から、運動器疾患の予防・改善が人々のQOL（生活の質）向上を実現させるのに重要である。 運動器疾患の予防・改善が期待される機能性素材として既に報告があるグルコサミンは関節軟骨維持作用をもっている。一方、エラスチンは関節を支持・安定化させている靭帯の構成成分であるが、加齢とともにエラスチンが減少することで靭帯機能や張力の低下を引き起こすと考えられる。 そこで、抗炎症作用及び関節軟骨維持作用が報告されているグルコサミン（成分名：グルコサミン塩酸塩）と、靭帯改善という観点からカツオ由来エラスチンペプチドを併用摂取することによる膝関節痛への効果を確認するため、ヒト臨床試験による検証を行った。 ４．方法： 本臨床試験に係る被験者は、年齢45歳以上75歳以下の日本人中高年の男性及び女性で膝関節痛の自覚症状があり、医師の所見により膝関節炎などの診断が成されておらず、注射薬や内服薬の投薬を受けていない、かつ治療を受けていない健常領域の者であり、疾病に罹患している者は含まれない。上記対象者21名に対し、ヒト臨床試験（無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験）を行った。3分の1の方には「グルコサミン（成分名：グルコサミン塩酸塩）1000mg、カツオ由来エラスチンペプチド75mg併用（届出商品設定）」 を、3分の1の方には「カツオ由来エラスチンペプチド75mg単独配合」 を、残り3分の1の方には「プラセボ」を、就寝前に水またはぬるま湯で12週間摂取いただき、摂取前と摂取6週間後、12週間後の膝の状態変化の調査を行った。 ※なお上記試験は、小ロットの製造ラインで製造した試験食品（以下、試験食品）を用いており、届出商品の賦形剤（粒を形成するための食品原料）と異なるが、これは大量生産向けに保存性および安定性を向上させ、より良い品質を確保するために、賦形剤の改良を行ったものである。両者の同一性については、届出商品は「試験食品」と同じ錠剤であり、賦形剤は、賦形剤そのものが生体に影響を与えないこと、そして機能性関与成分に物理的または化学的な影響を与える報告がないこと、さらに胃の中で崩壊し胃液にかなり希釈され微量になることを考え併せ、機能性関与成分の消化・吸収過程や試験食品の機能性に影響を与えないと考察した。また、届出商品に含まれる機能性関与成分量（グルコサミン塩酸塩1,000mg、カツオ由来エラスチンペプチド75mg）は試験食品に含まれる量を担保している。 以上のことから、届出商品と試験食品との機能性の同一性が失われていないと判断した。 ５．主な結果： ヒト臨床試験を実施し、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（Japanese knee Osteoarthritis Measure,JKOM）、運動量調査、日誌による膝状態に関するアンケートによる評価を行った。JKOMアンケートの結果、グルコサミン（成分名：グルコサミン塩酸塩）とカツオ由来エラスチンペプチドの併用摂取によって、「膝の痛みの程度(VAS)」については摂取前と比較して摂取6及び12週間後に有意な改善が確認できた。また、「膝の痛みやこわばり」「日常生活の状態」「普段の活動」における膝の痛みに関するスコア合計について、摂取前と比較して摂取6及び12週間後に有意な改善が確認でき、プラセボ群と比較して摂取12週間後に有意な改善が確認できた。運動量調査では有意な改善はなかったが、摂取12週間後にプラセボ群と比較して歩数が改善する傾向がみられた。膝の状態に関するアンケート調査では、「しゃがみ込みや立ち上がり」「階段昇り降り」 といった靭帯の張力が重要であると考えられる項目で、プラセボ群と比較して有意な改善が確認できた。従って、グルコサミン塩酸塩とカツオ由来エラスチンペプチドの併用摂取は、膝関節機能の改善に有用であるとの結論に至った。 ６．科学的根拠の質： 本試験は、臨床試験の受託研究機関の臨床試験室において、試験統括医師指導の下、医師の所見により膝関節炎などの診断が成されていない45歳以上75歳以下の日本人中高年男女の健常領域の者を対象に実施している。また、芝パレスクリニック倫理審査委員会を設置し、その承認の下、試験計画書の策定を行い、ヘルシンキ宣言に基づく倫理的原則に準じて実施されたものである。 研究デザインが無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であるため、エビデンスの質は高いと考える。また本試験は、国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文として公表されている。 本試験で改善が確認された項目は、膝関節の動きに対して有用であることが確認されたため、ひざ関節の動きが気になる健常な中高年の方へも同様に有用な改善が期待できると考えられる。 以上のことから、届出商品の機能性表示は適切であると判断した。 （構造化抄録） |
| スポンサーリンク |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
登録:
投稿 (Atom)