当該食品と類似する既存食品「グルコサミンゼリーＶ」2015年に販売を開始し、現在までに150万食が出荷されています。その間、既存食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。

このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。

N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。
　
以上の理由から、当該食品に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】当該食品に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー

【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること

【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健康な成人であること
・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・NAG摂取量は、届出食品に含まれる500mg以内であること
・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること

【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文2報が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、ひざ関節に痛みや違和感を持つ健常成人男女に対し、NAG 300mgを含む粉末またはNAG 500mgを含む錠剤を12週間摂取させた結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアおよび関節軟骨代謝がプラセボ群と比べ改善したことから、NAGを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が2報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　　上記の論文は、NAGを粉末で1日あたり300mg、または錠剤で500mg摂取しており、形態や他の配合成分と摂取量について届出食品と一部違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないことや1日あたり1000mg摂取した試験で同等の改善効果が認められているため、NAGを1日当たり500mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

2019年12月20日金曜日

スリムケアプラス（株式会社アイビー化粧品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アイビー化粧品
が消費者庁に届出た機能性表示食品
スリムケア　プラス
の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社アイビー化粧品が消費者庁に届出た機能性表示食品【スリムケア　プラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社アイビー化粧品
機能性表示食品検索
【届出番号】
E521
【届出日】
2019/11/06
【届出者名】
株式会社アイビー化粧品 (3010401000784)
楽天市場株式会社アイビー化粧品の人気商品
【商品名】
スリムケア　プラス
機能性表示食品検索
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
楽天市場ローズヒップ由来ティリロサイドの人気商品

【表示しようとする機能性】

本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品と類似するローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品である「ローズヒップ」は、ローズヒップエキス末を製造販売している森下仁丹株式会社にて2005年の発売以来、13年以上、当社商品数として累計50万個以上の日本全国広域での販売実績がある。商品の形態は錠剤で、一日摂取目安量6粒当たり、機能性関与成分ローズヒップ由来ティリロサイドが0.1mg含まれる。
これまでにローズヒップ由来ティリロサイドに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は見られていない。また、原料であるローズヒップエキス末（ローズヒップ由来ティリロサイドを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）により2011年から継続して認証されており、外部機関による安全性も確認されている。また、ローズヒップ由来ティリロサイドには、医薬成分との相互作用の報告はない。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関する研究レビュー

目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、それを含まない食品の摂取と比較して体脂肪を低減させる作用があるか、研究レビューにより評価した。

背景：ローズヒップは、主に南アメリカのチリやヨーロッパなどで収穫されるバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減作用について検証を行った。

レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行比較試験の論文1報を採用した。

主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。また追加で、初期の内臓脂肪面積が100 cm2未満の試験参加者を対象とした層別解析を行った結果、ローズヒップエキスを含む食品の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部全脂肪面積、腹部皮下脂肪面積および腹部内臓脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意な低値を示した。

科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができず、バイアスの評価もできなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。

2019年4月13日土曜日

ギャババランス（株式会社アイビー化粧品）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アイビー化粧品が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）バランス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D551
【届出日】
2019/02/20
【届出者名】
株式会社アイビー化粧品
株式会社アイビー化粧品の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＡＢＡ（ギャバ）バランス
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡは、血圧が高めの方の血圧を下げる機能や、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスを感じている方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した粒状の加工食品である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

〈摂取上の注意〉
●降圧作用を有する医薬品等を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること）

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、事務的作業などの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な日本人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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平成２８年度届出