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2022年3月24日木曜日

アスタバリア(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社エクセレントメディカル:アスタバリアの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G1161
2022/01/26
株式会社エクセレントメディカル
(6210001009088)
アスタバリア
加工食品(サプリメント形状)
アスタキサンチン
届出製品一覧
株式会社エクセレントメディカル
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アスタキサンチンの機能性表示食品 株式会社エクセレントメディカルの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

■
生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品です。
<既存情報による安全性試験の評価>
アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。
以上のことから、アスタキサンチン4mg/日を含む本品は十分安全な食品であると判断しました。


【摂取する上での注意事項】
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●原材料をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。
●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。
●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー(SR)

【目的】
アスタキサンチンの摂取による、健常者の皮膚への抗紫外線効果を明らかにすることを目的としました。

【背景】
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、強い一重項酸素消去能と、過酸化脂質の生成抑制をはじめとした抗酸化作用を持ちます。アスタキサンチンの摂取による、皮膚の水分量保持に焦点を絞ったSRは実施されていますが、抗紫外線効果に関するSRは実施されていません。

【レビュー対象とした研究の特性】
「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者を対象としたアスタキサンチンの介入研究を網羅的に検索しました。検索語には「紫外線」に関するキーワードは用いず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込みました。1次・2次スクリーニングの結果、2報の文献を採用しました。

【主な結果】
紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、アスタキサンチン4mg/日の継続摂取により紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌にうるおいを守ることが示唆されました。

【科学的根拠の質】
採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなりました。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索しましたが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、抽出できなかった文献が存在する可能性があります。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

【う】から始まる機能性表示食品届出会社

【え】から始まる機能性表示食品届出会社

【お】から始まる機能性表示食品届出会社

【か】から始まる機能性表示食品届出会社

【き】から始まる機能性表示食品届出会社

【く】から始まる機能性表示食品届出会社

【け】から始まる機能性表示食品届出会社

【こ】から始まる機能性表示食品届出会社

【さ】から始まる機能性表示食品届出会社

【し】から始まる機能性表示食品届出会社

【す】から始まる機能性表示食品届出会社

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【そ】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ち】から始まる機能性表示食品届出会社

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【に】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ま】から始まる機能性表示食品届出会社

【み】から始まる機能性表示食品届出会社

【む】から始まる機能性表示食品届出会社

【め】から始まる機能性表示食品届出会社

【も】から始まる機能性表示食品届出会社

【や】から始まる機能性表示食品届出会社

【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社

【よ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ら】から始まる機能性表示食品届出会社

【り】から始まる機能性表示食品届出会社

【る】から始まる機能性表示食品届出会社

【れ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ろ】から始まる機能性表示食品届出会社

【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

2022年3月8日火曜日

コレスヘルス(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社エクセレントメディカル:コレスヘルスの効果とエビデンス(科学的根拠)


■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G1085
2022/01/07
株式会社エクセレントメディカル
(6210001009088)
コレスヘルス
加工食品(サプリメント形状)
オリーブ由来ヒドロキシチロソール
届出製品一覧
株式会社エクセレントメディカル

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オリーブ由来ヒドロキシチロソールの機能性表示食品 株式会社エクセレントメディカルの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

■
生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。本品はLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していないもの(未成年、妊産婦、授乳婦は除く)

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品(飲料など)用途として国内で流通している。
主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。
一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。
オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。


【摂取する上での注意事項】
●高血圧治療薬(降圧薬)や糖尿病治療薬(血糖降下薬)をお飲みの方は、本品の摂取を控えて下さい。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料名をご確認のうえ、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
・アピ株式会社 池田工場
公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。原材料から最終的な容器包装に入れる工程まで行う。

・株式会社エクセレントメディカル 大宮センター
認証は取得していないが、以下の管理体制を実施している。出社時に、全社員は体温測定および健康衛生チェックシートで健康衛生状態を確認してから工場に入館するよう徹底している。作業エリアは作業前に清掃し、製品の汚損等が発生しないようにしている。各作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や異物混入防止のため作業着、ヘアキャップ、マスク、手袋をして作業に当たっている。また、手洗いについても手順を確立し、石鹸での洗浄とアルコール消毒を徹底し、作業員の衛生管理に努めている。規格外の製品の流通を防止するため、異常発生時は「不適合品管理規定」にもとづき消費者からの問い合せ、工場内での異常発生、製品回収等の手順を確立している。また、社長をはじめ、食品安全チームが従業員の教育を行い、体制の継続的な改善活動を行っている。アピ株式会社池田工場で製造した製品の一部について最終包装を行う。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
1.標題
オリーブ由来ヒドロキシチロソールによる血中LDLコレステロールの酸化抑制作用に関する研究レビュー
2.目的
健常成人に対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させた際の、血中LDLコレステロールの酸化抑制における機能の有無を評価することを目的とした。

3.背景
オリーブに含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDLコレステロールの酸化抑制作用が報告されている。本品の機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールはオリーブに含まれるポリフェノールの一種であり、LDLコレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取と血中のLDLコレステロールの酸化の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制作用の有無を検証した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人を対象とし、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取による、血中LDLコレステロールの酸化への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索と内容精査を行い、3報を採択した。
5.主な結果
採択論文3報は、健常成人に対しオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1.59mg~50mgを単回または3週間継続摂取させた試験であった。3報とも摂取期間後、プラセボと比較して有意に血中LDLコレステロールの酸化抑制効果が認められた。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、採択論文のうち1報で、オリーブ由来ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性に問題ないと考えられる。
6.科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかし、UMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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【う】から始まる機能性表示食品届出会社

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【お】から始まる機能性表示食品届出会社

【か】から始まる機能性表示食品届出会社

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【よ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ら】から始まる機能性表示食品届出会社

【り】から始まる機能性表示食品届出会社

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【わ】から始まる機能性表示食品届出会社

カロガード(株式会社エクセレントメディカル)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社エクセレントメディカル:カロガードの効果とエビデンス(科学的根拠)


■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品 届出企業全リスト


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G1082
2022/01/07
株式会社エクセレントメディカル
(6210001009088)
カロガード
加工食品(その他)
イソマルトデキストリン(食物繊維)
届出製品一覧
株式会社エクセレントメディカル

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イソマルトデキストリン(食物繊維)の機能性表示食品 株式会社エクセレントメディカルの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

■
生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)は、食後の血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】
食後の血糖値が上がりやすい健常者。食後の血中中性脂肪が高めの健常者。

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されている。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等である。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。
1.急性毒性試験、90日間反復投与試験
ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。
2.Ames試験
細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。
3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量
イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)および長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。
(考察)
ヒトにおける過剰摂取試験および長期摂取試験において試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断された。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン(食物繊維)に換算すると0.66 g/kg-BWであり、さらに体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)はこれに比べて十分に低い。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に関しては問題なく、イソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。

尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断した。


【摂取する上での注意事項】
●原材料をご確認の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●天然原料を使用しておりますので、まれに変色することがございますが、品質上問題ありません。
●まれに体調や体質により合わない場合がありますので、その場合はご使用を中止してください。
●乳幼児の手の届かない場所に保存してください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
①イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用

【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2019年11月12日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)

検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:2報(研究2例)
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。

【オ.主な結果】
血糖値の上がりやすい健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖値の上昇を抑制し、また2.52 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収も抑制すると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。

②イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用

【ア.標題】
イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証

【イ.目的】
健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証する。

【ウ.背景】
日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。

【エ.レビュー対象とした研究の特性】
検索日:日本国内外の文献 2020年7月14日(PubMed, The Cochrane Library,
JDreamⅢ)。また、データベース以外で既に存在を把握している文献は、著者から情報提供を受けた(2020年8月28日)。
検索対象期間:検索日までの全期間
対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)
最終的に評価した論文数:2報
研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験
利益相反:評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関(㈱林原)である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。

【オ.主な結果】
イソマルトデキストリン(食物繊維)は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられた。

【カ.科学的根拠の質】
採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。

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【し】から始まる機能性表示食品届出会社

【す】から始まる機能性表示食品届出会社

【せ】から始まる機能性表示食品届出会社

【そ】から始まる機能性表示食品届出会社

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【ち】から始まる機能性表示食品届出会社

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【て】から始まる機能性表示食品届出会社

【と】から始まる機能性表示食品届出会社

【な】から始まる機能性表示食品届出会社

【に】から始まる機能性表示食品届出会社

【ぬ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ね】から始まる機能性表示食品届出会社

【の】から始まる機能性表示食品届出会社

【は】から始まる機能性表示食品届出会社

【ひ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ふ】から始まる機能性表示食品届出会社

【へ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ほ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ま】から始まる機能性表示食品届出会社

【み】から始まる機能性表示食品届出会社

【む】から始まる機能性表示食品届出会社

【め】から始まる機能性表示食品届出会社

【も】から始まる機能性表示食品届出会社

【や】から始まる機能性表示食品届出会社

【ゆ】から始まる機能性表示食品届出会社

【よ】から始まる機能性表示食品届出会社

【ら】から始まる機能性表示食品届出会社

【り】から始まる機能性表示食品届出会社

【る】から始まる機能性表示食品届出会社

【れ】から始まる機能性表示食品届出会社

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