株式会社クロレラサプライ：おなかすっきりのお守りの効果とエビデンス（科学的根拠） |
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平成27年・28年・29年・30年・31年・令和元年・2年・3年度の届出一覧 |
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 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名 |
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| G832 2021/11/04 株式会社クロレラサプライ (3280001003269) おなかすっきりのお守り 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） |
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過去からの製品一覧 株式会社クロレラサプライ d(-_^) Click !! (b^_^)b (o^-`)b Link!! |
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楽天市場で検索
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| 参考 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品 |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、お肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。 | ||
| Tweet | ||
【想定する主な対象者】 |
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| 便秘気味で肌が乾燥しがちな方 | ||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 本届出製品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ①長期摂取試験 健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L. casei 327）1000億個/日を含む食品を８週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。 ②過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）5000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されなかった。 以上の通り、本届出製品に含まれる機能性関与成分の同等量での長期摂取試験、5倍量の過剰摂取試験において安全性に問題がないことが確認されている。 また、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、本届出製品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ない。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合は、摂取を中止し、医師または弊社までご相談ください。妊娠中、授乳中の方は摂取をお避けください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 | ||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を 検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。 |
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2021年12月22日水曜日
おなかすっきりのお守り（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2021年4月3日土曜日
スーパーグルコサミン（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
| 株式会社クロレラサプライの機能性表示食品,スーパーグルコサミンのエビデンス（科学的根拠） |
株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品【スーパーグルコサミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） |
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社クロレラサプライ |
| 【届出番号】 |
| F953 |
【届出日】 |
| 2021/02/25 |
【届出者名】 |
| 株式会社クロレラサプライ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【商品名】 |
| スーパーグルコサミン |
【食品の区分】 |
| 加工食品(サプリメント形状) |
【機能性関与成分名】 |
| グルコサミン塩酸塩 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 日本全国、健常成人の男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。 日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2016年の日本におけるグルコサミン消費量は1400トンと推測されている。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。原料供給元においても1998年より2017年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。 当社においても、本品と同様にグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量当たり1500mg含む同じ形状の商品を2010年11月より健常成人を対象に販売しているが、現在までに重大・重篤な健康被害は発生していない。 また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。 医薬品との相互作用については、グルコサミン塩酸塩と血液凝固阻止薬（ワルファリン等）の相互作用により、抗凝固作用を強める可能性が示唆されているが、本品は健常成人を対象にしていること、医薬品との併用に関する注意表示も行うことから、適切に摂取する場合において安全に販売できると考える。 以上、本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性に問題はないと判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| 本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合摂取をお控えください。 原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、使用をお控えください。ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| （ア）標題 本品「スーパーグルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。 （ウ）背景 グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-Ⅱを抑えることが報告されている。 しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-Ⅱ、CPⅡ、CTX-Ⅱ/CPⅡにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。 （オ）主な結果 グルコサミン摂取によって膝の可動域および膝の自覚症状（VAS）など膝関節機能の改善が認められた。関節可動域の制限は膝関節の不快感や違和感を伴った関節機能の低下を招き、日常生活動作の制限および生活の質の低下につながることから、グルコサミン摂取は膝関節の可動域を改善するとともに、膝関節を動かす際の負荷に伴う不快感や違和感の緩和に寄与すると考えられた。さらに、CTX-ⅡおよびCTX-Ⅱ/CPⅡの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。 （カ）科学的根拠の質 評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。 |
2020年5月28日木曜日
ルテイン＆６種のベリー（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品ルテイン＆６種のベリーのエビデンス |
| 機能性表示食品届出企業一覧 |
| 更新：２０２６年１月１７日 |
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株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテイン＆６種のベリー】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
#1 ルテイン＆６種のベリーの表示しようとする機能性 #2 ルテイン＆６種のベリーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ルテイン＆６種のベリーのエビデンス（科学的根拠） |
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過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社クロレラサプライ ※全届出リスト |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| E855 | |
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| 2020/03/26 | |
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| 株式会社クロレラサプライ (3280001003269) |
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| 楽天市場 株式会社クロレラサプライ |
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| ルテイン＆６種のベリー | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ルテイン | |
| 楽天市場 ルテイン |
【表示しようとする機能性】
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【想定する主な対象者】 |
| 成人健常者 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| ルテインはほうれん草やブロッコリーなどの緑黄色野菜、果物、卵黄などに含まれることから長い食経験があり、人間の体内にも存在している物質である。 また、ルテインは食品添加物マリーゴールド色素の主成分であり、本届出商品に配合するルテインは既存添加物名簿収載品目リストに収載される食品添加物に適合した原料である。 欧州食品安全機構(EFSA)は2010年、ルテイン、ゼアキサンチンの一日摂取許容量を1mg/kg体重/日と規定しており、JECFAは2004年に、ルテインとゼアキサンチン合計の一日摂取許容量を0～2mg/kg体重/日として設定している。 危害情報としてルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。 以上のことから、1日摂取目安量あたりのルテイン含有量20mgの安全性は 十分であると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ＜摂取上の注意＞ ・本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合は摂取をお控えください。 ・原材料名をご確認の上、 食物アレルギーがご心配な方は、使用をお控えください。 ・ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 |
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【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| 【標題】 「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテインの視覚改善に対する機能性を調べるためにリサーチクエスチョンを「成人健常者に（P）」、「ルテインを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「黄斑色素量を維持し視覚機能が改善するか（O）」として、研究レビューを実施した。 【背景】 ルテインはカロテノイドの一種で、緑黄色野菜や卵黄などに多く含まれる成分であり自然界に広く存在している。経口的に人体に摂取されたルテインは生体内に広く分布することがわかっている。特に目の黄斑部に多く蓄積されることがわかっており、視覚機能の重要な役割を担っていると考えられている。事実、ルテインによる視覚機能改善の報告は複数の論文でされており、目の健康を訴求としたルテインを含有するサプリメントは世界中で広く販売されている。だが、成人健常者を対象としてルテインの視覚機能改善に関して総合的に評価した研究レビューはなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを使用し、成人健常者に対するルテインの視覚機能改善に関して、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR）、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCT を対象に検索を行い、最終的に抽出された文献はRCT論文4報であった。 【主な結果】 黄斑色素量（黄斑色素光学密度）が3報、視覚機能が2報であった。 黄斑色素量は対象文献3報で、すべて肯定的結果であった。 視覚機能は対象文献2報共にコントラスト感度の改善が認められ、2報中１報ではコントラスト感度に加えグレア感度、視覚QOLで有意な改善が認められた。コントラスト感度やグレア感度の改善はぼやけやかすみなどの解消につながることから重要性は高いと評価した。 また4報での1日あたりのルテインの摂取量は、5～20mg/日であった。 以上の結果から、ルテイン20mg/日の摂取は重大な副作用もなく、網膜の黄斑色素量の維持、視覚機能（コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL）を高めることが明らかになった。 【科学的根拠の質】 黄斑色素量・コントラスト感度に関する論文報告数が少ないものの、すべての試験が質の高い臨床試験である無作為化コントロール比較試験で行われており、黄斑色素量の増加、視覚機能の改善では一貫性のある結論が示されている。 （構造化抄録） |
今週更新分
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2019年3月23日土曜日
クロレラ＋イチョウ葉（株式会社クロレラサプライ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社クロレラサプライが消費者庁に届出た機能性表示食品【クロレラ＋イチョウ葉】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D500 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/01/30 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社クロレラサプライ | |
| 株式会社クロレラサプライの商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| クロレラ＋イチョウ葉 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン | |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧楽天市場 イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体」及び「イチョウ葉由来テルペンラクトン」が含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形を記憶し、思い出す能力）を維持することが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 既存情報を用いた食経験及び安全性の評価 本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、1日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。 イチョウ葉エキスの規格について、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。 以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワーファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。 本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。 1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワーファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取をさけてください。本品の摂取により、体質に合わない等、不都合が生じた場合は摂取をお控えください。食物アレルギーのある方は、原材料をご確認の上、ご使用ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 株式会社クロレラサプライ：製造衛生管理基準書・製造管理基準書・品質管理基準書などの手順書を作成し、それにのっとって製造管理することを徹底している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。 【背景】 加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。 【主な結果】 採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。 【科学的根拠の質】 採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。 研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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