ノイビフィズス菌＋乳酸菌（株式会社コイル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コイルの機能性表示食品,ｎｏｉ　ノイ　ビフィズス菌＋乳酸菌のエビデンス（科学的根拠）

株式会社コイルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ｎｏｉ　ノイ　ビフィズス菌＋乳酸菌】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社コイル

【届出番号】

F1042

【届出日】

2021/03/24

【届出者名】

株式会社コイル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ｎｏｉ　ノイ　ビフィズス菌＋乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○類似する食品に関する評価 本製品（150億／2カプセル）と同じビフィズス菌BB536を含む類似品の「ビヒダスBB536」（150億／2カプセルあたり）が、2005年から日本全国で販売され、これまで本品に起因する安全上の大きな有害事象はみられていない。また、本製品と同じ製品が2020年6月より販売されているが、同じく有害事象や健康被害の申し出は全くない。

【摂取する上での注意事項】

●本品は大量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。1日の摂取量目安を守ってください。●食物アレルギーのある方は､原材料名をご確認の上ご使用をお決め下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関しては、２つの工場で製造を行っている。そのうちの１つである第１工場は、国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で、原材料の加工(打錠・カプセル製造等)～最終包装までの一貫製造でのＧＭＰを取得し製造を行っている。製品の生産及び品質管理、最終包装まで、国内GMPの取組みに基づき実施されている。第２工場では食品衛生法に沿った厳格な管理の元、最終包装を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

ノイモノグルコシルヘスペリジン（株式会社コイル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コイル（法人番号：4011001098639）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｎｏｉ　ノイ　モノグルコシルヘスペリジン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D53

【届出日】

2018/06/29

【届出者名】

株式会社コイル

株式会社コイルの商品一覧楽天市場

【商品名】

ｎｏｉ　ノイ　モノグルコシルヘスペリジン

ｎｏｉ　ノイ　モノグルコシルヘスペリジン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な男女（オレンジアレルギーの方を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に類似した商品「noi 金時生姜+７種」は2015年3月から販売実績がありますが、これまでにお客様から健康被害のお申し出はありませんでした。「noi 金時生姜+７種」で使用してきた糖転移ヘスペリジンは、今回の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの製造販売元林原の製品では無い為、「noi 金時生姜+７種」と「noi 金時生姜+９種」は全く同一の製品の喫食実績であるとはいえません。 しかし、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されています。また、糖転移ヘスペリジンは、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されています。2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年1月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工品の4種類10品目が許可されています。そのうち、6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていません。　 また、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、当該製品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。 今回「noi 金時生姜+９種」として製造時に追加する２成分（ケイヒ・ホーリーバジル）も既に当社の別商品で使用し販売実績のある成分ですが、健康被害と思われるお申し出はなく、１日あたりの摂取量も、（ケイヒ1.4mg･ホーリーバジル8.9mg）と少量であり、当該製品を摂取することによる健康被害の恐れは低いと判断致しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

【摂取する上での注意事項】

●本品は大量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。1 日の摂取量目安を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は､原材料名をご確認の上ご使用をお決め下さい。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関しては、２つの工場で製造を行っている。そのうちの１つである第１工場は、国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で、原材料の加工(打錠・カプセル製造等)～最終包装までの一貫製造でのＧＭＰを取得し製造を行っている。製品の生産及び品質管理、最終包装まで、国内GMPの取組みに基づき実施されている。第２工場では食品衛生法に沿った厳格な管理の元、最終包装を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ１～Ｂ５０
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ５１～Ｂ１００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ１０１～Ｂ１５０
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ２０１～Ｂ２５０
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ１５１～Ｂ２００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ２５１～Ｂ３００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ３０１～Ｂ４００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ４０１～Ｂ５００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ５０１～Ｂ６００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２８年度）Ｂ６０１～Ｂ７００
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１～Ａ５０　
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ５１～Ａ１００　
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１０１～Ａ１５０　
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ１５１～Ａ２００　
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ２０１～Ａ２５０　
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ２５１～Ａ３００　
• 機能性表示食品届出一覧（平成２７年度）Ａ３０１～Ａ３１０　

機能性表示食品まとめ一覧