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2022年1月27日木曜日

めぐりさぷり睡眠(株式会社ファイン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ファインめぐりさぷり睡眠の時間のエビデンス(科学的根拠)


平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G943
2021/11/30
株式会社ファイン
(5120001052809)
めぐりさぷり睡眠の時間
加工食品(サプリメント形状)
クロセチン

過去からの製品一覧

株式会社ファイン
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クロセチンの機能性表示食品 株式会社ファインの機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする(中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる)ことが報告されています。

【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない健常な成人男女

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品(めぐりさぷり睡眠の時間)には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、既存情報による安全性試験の結果を用いて安全性を評価しました。
 既存情報としてクロセチンの安全性に関して5編の論文がありました。2編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験(当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験)と長期に摂取する試験(当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験)が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。
 これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により、疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
届出品は、兵庫県にある自社工場(株式会社ファイン 上郡テクノ工場)にて、製造加工からパッケージングまでを行っている。
上郡テクノ工場は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題:最終製品「めぐりさぷり睡眠の時間」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー
目的:健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。
背景:クロセチンは、ノンレム睡眠(深い眠り)を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。
レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日~16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。
主な結果:2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品(クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品)を摂取したときよりも、デルタパワー(深い眠りを示す指標)が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質(眠りの深さ)が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。
科学的根拠の質:評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験(ランダム化を伴う)でした。評価した論文には低~中レベルのバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


【い】から始まる機能性表示食品届出会社

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2020年11月5日木曜日

シボリズムEX(F469)|ファインアップの届出データ解説


株式会社ファインアップが消費者庁に届出た機能性表示食品シボリズムEX(エクストラ)のエビデンス(科学的根拠)

株式会社ファインアップが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボリズムEX(エクストラ)】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

機能性表示食品届出企業一覧
更新:2026年3月20日
今週の解説はコチラから
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧

外部サイト
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

機能性表示食品まとめ一覧

株式会社ファインアップ
機能性表示食品検索

【届出番号】

F469


【届出日】

2020/09/17


【届出者名】

株式会社ファインアップ
※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。


【商品名】

シボリズムEX(エクストラ)


【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】
エラグ酸
※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、エラグ酸が含まれます。
エラグ酸には、肥満気味な方の体重や体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径および血中中性脂肪を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
肥満気味(BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満)の健常成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該食品「シボリズムEX(エクストラ)」の機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億3,600万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2020年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品における重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
 さらに、これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、1日当たりエラグ酸を2-3mg、8-12週間摂取した試験であった。そこで、有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。
 機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。
 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断できる。

【摂取する上での注意事項】
食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。


【生産・製造・品質管理に関する基本情報】


・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。


【届出者の評価(エビデンス)】


(ア)標題
 機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
 健常成人(肥満1度;BMI値25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
 エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度;BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
 採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
 以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
 採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

2019年5月18日土曜日

シボリズム(株式会社ファインアップ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ファインアップが消費者庁に届出た機能性表示食品【シボリズム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D668
【届出日】
2019/03/26
【届出者名】
株式会社ファインアップ
楽天市場
株式会社ファインアップの商品一覧
【商品名】
シボリズム
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸
楽天市場
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は肥満気味の方の体重・中性脂肪・体脂肪率・ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。
【想定する主な対象者】
肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健康な成人男女
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品「シボリズム」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,700万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2018年8月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。
また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ(エラグ酸として2-3mg)を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(エラグ酸15mg、アフリカマンゴノキエキスとして1500mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。

【引用文献】
1. Lipids Health Dis. 2008;7:12.
2. Lipids Health Dis. 2009;8:7.
3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.
【摂取する上での注意事項】
本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがあり、お腹がゆるくなることがありますので、1日摂取目安量を守ってください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該食品「シボリズム」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社三協;本社工場、日の出工場)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人 日本食品分析センター(登録試験機関)及び株式会社龍泉堂(利害関係者)の2つの分析機関において実施する。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】
アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)および肥満1度(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー

【目的】
本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満1度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。

【背景】
アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該機能性関与成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該機能性関与成分が深く関与していると推察される(8)。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満1度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。

【主な結果】
基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度において当該機能性関与成分を3mg含むアフリカマンゴノキエキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)および中性脂肪(血漿トリグリセリド)を改善させ、同じ結果を導き出した。これらは、当該機能性関与成分による脂肪合成の抑制作用および脂肪細胞の肥大化を抑制する作用などであると考察されている。なお、試験期間中において当該機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。
以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該食品「シボリズム」は、肥満気味の方の体重・中性脂肪・体脂肪率・ウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、当該食品は痩身効果を目的としたものではない。

【科学的根拠の質】
採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTRの活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。

【引用文献】
1) Lipids Health Dis. 2005;4:12.
2) Lipids Health Dis. 2008;7:12.
3) Lipids Health Dis. 2009;8:7.
4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38.
5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709.
6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534
7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406.
8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

2016年12月29日木曜日

おはだうるおうアサイー&マキベリー(株式会社ファイン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

おはだうるおう アサイー&(アンド)マキベリーの機能性(効能・効果)




株式会社ファイン(法人番号:5120001052809)が機能性表示食品として消費者庁に届け出た

おはだうるおう アサイー&(アンド)マキベリー(届出番号:B295)には、ヒアルロン酸Naが含まれます。

ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。

”肌の乾燥が気になる方”にお勧めです。
(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)






届出日
2016/11/08


届出者
株式会社ファイン

楽天市場
㈱ファイン製品一覧


食品の区分
加工食品(その他)


機能性関与成分名
ヒアルロン酸Na

楽天市場
ヒアルロン酸Naを含む製品一覧





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【平成27年度届出一覧】

A1からA310


【平成28年度届出一覧】

B1から