機能性表示食品リストとエビデンス: 株式会社ヨネキチの機能性表示食品

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2021年7月20日火曜日

葉緑王(株式会社ヨネキチ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヨネキチの機能性表示食品,葉緑王のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ヨネキチが消費者庁に届出た機能性表示食品【葉緑王】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。
会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。

【機能性表示食品まとめ一覧】

株式会社ヨネキチ

【届出番号】

G162

【届出日】

2021/05/28

【届出者名】

株式会社ヨネキチ
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

葉緑王

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）
クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品は有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を含みます。
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料の有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258 は1966年の発売以来50年以上の食経験を持つ。
今回の届け出製品と同じ形状である粉末飲料としても販売実績がある事に加え、サプリメント、キャンデー等に使用されている。
これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギー（そば等）のある方は、ご飲用をお控えください。
・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア.標題：
有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
対象者 P)：健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）
介入 I)：有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の摂取
対象 C)：プラセボ摂取、または未摂取
アウトカム O)：便通（排便回数）
研究デザインＳ）：介入試験

ウ.背景：
有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、乾燥や酸に対する耐性のある胞子形成能を持つ乳酸菌である（真下　他　1964、荒と川合　2002）。有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離された菌株で（高谷　2015）、乾燥や熱、酸に高い耐性を持ち、胃や十二指腸で死滅せず大腸に容易に到達して、腸内細菌叢のバランスを正常にして腸内環境を改善する（真下　他　1964、荒と川合　2002、高谷　2015）。また、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の摂取は、健常者の腸内環境を改善し便通を改善することが報告されている（飯野他 1997、Ara et al. 2002）。しかしながら、健常者に対する有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。
データベースは、日本語・英語のデータベースからPubMed（最終検索日：2018年11月13日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年11月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年11月13日）、UMIN-CTR臨床試験登録情報の4つのデータベースを情報源として用いた。各データベースとも開設または登載されている最初の時点から最終検索日までに公表された研究を対象として検索した。なお、検索数が少なく、検索された文献の発表年が古くデータベースに登載されていない文献情報が存在する可能性があったため、検索された総説の引用文献のハンドサーチを実施した。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
本研究レビューでは、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通を改善する機能に着目して、リサーチクエスチョン「健常成人男女（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）に対して、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の摂取は、プラセボ摂取時と比較して、便通を改善するか？」を設定して定性的研究レビューを実施した。

オ.主な結果:
　採用文献1では、日本人の健常者を対象とした便通（排便回数、排便日数）改善と腸内環境の改善についての研究の報告であった。具体的には、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、研究食品として有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)のカプセルを1億個/日、同一形状のプラセボのカプセルを各々2週間摂取した。その結果、介入群ではプラセボ群と比べ排便回数が有意に増加（p=0.03）しており、便通改善に効果が認められた。

カ.科学的根拠の質:
バイアスリスクについては、症例減少バイアスがPPSによる解析であったことから「－1」としたが、全研究のバイアスリスクへの影響は「0」とした。
　非直接性については、疑うべき点がなかったことから、「0」とした。
　不精確性については、疑うべき点がなかったことから、「0」とした。
　非一貫性については、対象が1報だけであり、肯定的内容であったことから、「0」とした。
　その他（出版バイアス）については、対象の1報がUMIN-CTRに登録されていたことから、「0」とした。
　エビデンスの強さについては、最終的に採用文献1の1報のみであったが、採用文献2～4においても研究設計として採用には至らなかった一方で、内容を支持する結果が得られていたことから、Aとした。

2019年6月8日土曜日

海の恵オメガⅢ(株式会社ヨネキチ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ヨネキチが消費者庁に届出た機能性表示食品【海の恵オメガⅢ（スリー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。株式会社ヨネキチ
【届出番号】
E18
【届出日】
2019/04/11
【届出者名】
株式会社ヨネキチ
楽天市場株式会社ヨネキチの商品一覧
【商品名】
海の恵オメガⅢ（スリー）
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【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
楽天市場 DHAを含む商品一覧 EPAを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。
独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。
・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１）
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２）
(1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・食物アレルギー（甲殻類、ゼラチン等）のある方は、ご飲用をお控えください。
・一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として335mg（DHA 300mg、EPA 35mg）含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出