株式会社中一メディカルが消費者庁に届出た機能性表示食品トリプルクリアＮｅｏ（ネオ）のエビデンス（科学的根拠） |
 株式会社中一メディカルが消費者庁に届出た機能性表示食品【トリプルクリアＮｅｏ（ネオ）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） |
機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社中一メディカル |
| 【届出番号】 |
| F704 |
【届出日】 |
| 2020/12/10 |
【届出者名】 |
| 株式会社中一メディカル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【商品名】 |
| トリプルクリアＮｅｏ（ネオ） |
【食品の区分】 |
| 加工食品(サプリメント形状) |
【機能性関与成分名】 |
| イチョウ葉由来フラボノイド配糖体 イチョウ葉由来テルペンラクトン ルテイン・ゼアキサンチン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。 |
【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン及びルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。 ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、良質な睡眠、目の疲労感の軽減に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Tweet |
【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く） |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 「健康食品」の安全性・有効性情報において、「成分規格を有するイチョウ葉エキスの摂取量は、一日240 mg以下が一般的で、それらを適切に摂取すれば、おそらく安全と考えられている。有害な影響としては、胃腸障害やアレルギー反応、抗血液凝固薬との併用によって出血傾向が高まることが知られている。市場には成分規格のあるイチョウ葉エキスと規格のない粗悪品が混在しており、成分規格のない製品には特に注意が必要である。」との記載がある。「日本健康・栄養食品協会」ではイチョウ葉フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、一日摂取目安量は60～240mgとしている。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されている。以上より、本届出商品に一日摂取目安量として含まれるイチョウ葉フラボノイド配糖体28.8.mg及びイチョウ葉テルペンラクトン7.2mgの経口摂取の安全性には問題ないと判断した。 一方、本届出製品に含まれるルテイン、ゼアキサンチンは米国でGRAS物質として認定されている。また第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議において、ルテインおよびゼアキサンチンの合計の一日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されている。本製品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられる。又、ゼアキサンチンに関しても、米国で2016年にGRAS物質と認定されており、妊娠中及び授乳中の女性であっても一日4㎎までは安全だろうとしている。以上により、本品に使用しているルテイン及びゼアキサンチンはJECFA及びGRASなどの国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性を担保している。したがって、本届出製品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン20㎎、ゼアキサンチン4.08㎎）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると判断した。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえお召し上がりください。 ●ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。 ●体調により、まれに体に合わない場合が有ります。その際は直ちに使用を中止してください。 ●天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質には問題ありません。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPガイドラインに基づきGMP適合認定書を収得した工場にて製造を行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
【届出者の評価(エビデンス)】 |
| ＜イチョウ葉フラボノイド配糖体、イチョウ葉テルペンラクトンについて＞ 【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体およびイチョウ葉由来テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する有効性を検証した。 【背景】認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられている。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年にわたり国内外で広く使用されているが、健常者を対象とした研究レビューは未実施だった。そこでイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象とした臨床試験報告6報を得た。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものだった。 【主な結果】選択した6報とも、学術的に十分に確立された評価方法を用いていた。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていた。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す力）を維持する効果があると考えられた。 【科学的根拠の質】選択した6報に日本人を対象とした文献は含まれないが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていない。又、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で出行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられる。研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、さらなる研究が必要と考える。 ＜ルテイン、ゼアキサンチンについて＞ 【標題】ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べるためことを目的として研究レビューを行った。 【背景】健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０１７年１２月２５日）。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 【主な結果】眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また１日当たりルテイン１９．９２ｍｇ以上、ゼアキサンチン４．０８ｍｇ以上の継続摂取で、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）の改善、グレア感度（まぶしさから回復する視機能）の改善による視機能に役立ち、睡眠の質、眼の疲労感に役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度（はっきりした輪郭をもたず、濃淡の差が少ない模様を識別する視機能）やグレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート、良質な睡眠、眼の疲労感の軽減に役立つ機能があると考えられた。 【科学的根拠の質】臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。 |
2021年1月22日金曜日
トリプルクリアネオ(株式会社中一メディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
2018年1月1日月曜日
煌宮烏龍茶(株式会社中一メディカル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
株式会社中一メディカル（法人番号：8120001106611）が消費者庁に届出た機能性表示食品【煌宮烏龍茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
スポンサーリンク
| 【届出番号】 | |||||||
| C299 | |||||||
| 【届出日】 | |||||||
| 2017/11/07 | |||||||
| 【届出者名】 | |||||||
| 株式会社中一メディカル | |||||||
| 株式会社中一メディカル製品一覧楽天市場 | |||||||
| 【商品名】 | |||||||
| 煌宮烏龍茶 | |||||||
| 【食品の区分】 | |||||||
| 加工食品(その他) | |||||||
| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| 難消化性デキストリン（食物繊維） | |||||||
| 難消化性デキストリンを含む製品一覧楽天市場 | |||||||
|
|||||||
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には食後の血中中性脂肪値や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。 さらに、おなかの調子を整えることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方。 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本品には、喫食実績はありません。機能性関与成分として本品に含まれている難消化性デキストリン（食物繊維）の既存情報による食経験の評価により、安全性を評価しています。 難消化性デキストリンは、天然のでん粉を原料として作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは、米国のFDAにおいてGRASと認められた成分で、国内においても難消化性デキストリンは、特定保健用食品全体（1210品目）の32.5％（393品目）を占め、最も多く利用されている機能性関与成分（平成27年11月27日現在）であり、広く摂取されている成分です。本品の食経験を評価するため、本品と同じ難消化性デキストリン（松谷化学株式会社 商品名：ファイバーソル２）の年間出荷量から食数を導き出し評価しました。 2013年10月～2016年9月 3年間の出荷量は1,033,560kgでした。これは、1食分5.5gを含む商品に換算するとその喫食実績量は3年間で1億8,792万食になります。難消化性デキストリン（松谷化学株式会社 商品名：ファイバーソル２）の原料製造販売元に問合せ健康被害情報の有無を確認しましたが、過去３年間において本原料が起因すると思われる健康被害情報はありませんでした。 また、補足的に公的機関の情報も併せて安全性評価を行うのが好ましいと判断し調査を行いました。独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ健康被害情報はありませんでした。但し、本品を一度に7本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を飲用される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。 本品は烏龍茶でもあります。烏龍茶はサントリーが1981年販売を始め、現在最大手として35年間販売を続けておりますが、特に問題もなく継続して販売されております。弊社の商品も一般的な烏龍茶と同様の製法で作られていること、また独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」を検索したところ健康被害情報もないことから烏龍茶自身にも安全性に問題はないと考えます。 以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本商品、煌宮烏龍茶を製造する大東乳業株式会社 各務原工場はISO22000及びFSSC 22000の認証を習得しています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 本品の機能性評価を以下の通り実施しました。 【標題】 難消化性デキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果、血中中性脂肪の上昇抑制効果、整腸効果について 【目的】 成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1. 糖の吸収を抑える効果（血糖値上昇抑制効果）、2.脂肪の吸収を抑える効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。 【背景】 現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により糖尿病や脂質異常症などの生活習慣病患者数が増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。また、脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することで、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させることが期待できる。 また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。 【レビュー対象とした研究の特性】 1. 糖の吸収を抑える効果 食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（機能性関与成分が含まれる食品）と対照食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 2.脂肪の吸収を抑える効果 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。 3.お腹の調子をすっきり整える効果 健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。 【主な結果】 1. 糖の吸収を抑える効果 採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。 2.脂肪の吸収を抑える効果 採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。 3.お腹の調子をすっきり整える効果 採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。 【科学的根拠の質】 ①糖の吸収を抑える効果 ③お腹の調子をすっきり整える効果 対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に機能性関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。 ②脂肪の吸収を抑える効果 盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究、単盲検の研究、脱落例がある研究があったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。 以上のことから、機能性関与成分である難消化性デキストリンには、糖の吸収を抑える効果、脂肪の吸収を抑える効果、おなかの調子をすっきり整える効果があると評価した。 (構造化抄録) |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
登録:
投稿 (Atom)