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2022年11月11日金曜日

糖脂バランス(株式会社富士薬品)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社富士薬品:糖脂バランスの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H537
2022/09/15
株式会社富士薬品
(4030001007483)
糖脂バランス
加工食品(サプリメント形状)
桑の葉由来イミノシュガー、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン
届出製品全リスト
株式会社富士薬品

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桑の葉由来イミノシュガーの効果

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの効果
株式会社富士薬品の人気商品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

■
生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■
鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガー、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。
桑の葉由来イミノシュガーは、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健康な成人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
【桑の葉由来イミノシュガー
・クワは東アジア原産のクワ科の落葉高木で、果実や葉を食用とするほか、果実は着色に用いられます。栄西が著した「喫茶養生記」にクワ葉を服する方法が記載されており、古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶が飲まれ、漬物や天ぷら等としても食されていました。1998年頃から、健康食品の素材として市場が形成され、青汁やお茶をはじめ、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。
・既存情報の調査では、桑の葉由来イミノシュガーを含むクワ葉粉末を用いた臨床試験が行われていました。クワ葉粉末15.9gの2週間摂取の試験や、クワ葉粉末5.3gの12週間摂取の試験において、安全性に問題となる事象は報告されていません。桑葉乾燥粉末には、1gあたり2.42mgのイミノシュガーが含まれていることが報告されており、桑の葉由来イミノシュガーの1日摂取目安量が5倍量以上に相当しますが、有害事象は認められていません。
・当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。
以上のことから、当該製品に含まれる桑の葉由来イミノシュガーの安全性は高いと評価しました。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。
届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
●糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。
GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。
・使用する原料のチェックを毎回行っています。
・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。
・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。
・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。
・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。
・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【桑の葉由来イミノシュガー】
ア 標題
桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値上昇抑制、糖の吸収抑制に関する研究レビュー
イ 目的
桑の葉由来イミノシュガーの食後の血糖値上昇抑制および糖の吸収抑制における有効性を明らかにするため、成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について評価しました。
ウ 背景
桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種(DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン)が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後の血糖値上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用および糖の吸収抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。
エ レビュー対象とした研究の特性
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験(RCT)・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。
オ 主な結果
採用論文2報を評価した結果、食後の血糖値上昇抑制作用、および糖の吸収抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用、および糖の吸収を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後の血糖値上昇抑制、および糖の吸収抑制が期待できると判断しました。
カ 科学的根拠の質
評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。


【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
ア 標題
「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー
イ 目的
健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。
ウ 背景
日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。
エ レビュー対象とした研究の特性
国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。
オ 主な結果
上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。
カ 科学的根拠の質
採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。
H518 株式会社三協 SANKYO(サンキョウ)バコパ&脳+(プラス)
H519 ユーシーシー上島珈琲株式会社 UCC(ユーシーシー) &Healthy(アンドヘルシー) マイルド SAP(エスエーピー) 180g
H520 ユーシーシー上島珈琲株式会社 UCC(ユーシーシー) &Healthy(アンドヘルシー) BLACK(ブラック) PET(ペット)270ml
H521 興和株式会社 スイートMIX
H522 味の素株式会社 STRETCH+(ストレッチプラス)HIZA(膝)
H523 合同会社フルクラム さらリズムa
H524 ユーシーシー上島珈琲株式会社 UCC(ユーシーシー) &Healthy(アンドヘルシー) コーヒーバッグ 水出しアイスコーヒー 4袋
H525 ミリアグループ株式会社 セラミドルチェ
H526 小林製薬株式会社 血管杜仲茶
H527 株式会社からだに栄養 キュットメンテ
H528 株式会社日本予防医学研究所 ヒハツ習慣
H529 プライム製薬合同会社 スルフォラファン肝臓ALT(エーエルティー)値サポート
H530 株式会社ジョヴィ ジョヴィのルテイン
H531 日本コカ・コーラ株式会社 アクエリアス プラズマ乳酸菌 免疫ケア
H532 株式会社ステラ佐々木 還元型コエンザイムQ10
H533 P2C Studio株式会社 マリネスサプリ ターミナリア
H534 P2C Studio株式会社 マリネスサプリ 葛の花
H535 ダイドードリンコ株式会社 大人のカロリミット ジャスミンティープラスa
H536 サンライフ株式会社 ギンフラボンEX(イーエックス)
H537 株式会社富士薬品 糖脂バランス
H538 日清ヨーク株式会社 ひざアクティブ ピルクル風味 a
H539 日清ヨーク株式会社 ひざアクティブ ピルクル風味 b
H540 株式会社ニコリオ マルカティα
H541 デリア食品株式会社 ポテトのサラダ_L1
H542 明治薬品株式会社 潤王生活
H543 岩瀬コスファ株式会社 茶っ花りサポート
H544 株式会社エリナ エリナ ノビレチンプラス
H545 日本コカ・コーラ株式会社 一(はじめ)ジャスミン茶 一日一本
H546 富士山天然水合同会社 美神黒ゴマ
H547 タムラ活性株式会社 歩好アシスト
H548 株式会社ニッセン シボリーナ W(ダブル)ブロック POWDER(パウダー)
H549 協和薬品株式会社 メタボーシ顆粒
H550 株式会社ハーブ健康本舗 尿酸抑制源GOLD(ゴールド)
H551 株式会社ウィズメディカ NUMBER SUPPLEMENT(ナンバー サプリメント)ナンバー サプリ 04
H552 株式会社ヴィジョンステイト ヘラセル
H553 サントリー食品インターナショナル株式会社 ボス BLACX(ブラックス)
H554 株式会社アーデンモア RIN(リン)

【アルファベット】から始まる機能性表示食品届出会社

【あ】から始まる機能性表示食品届出会社


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2021年12月29日水曜日

クリアモア(株式会社富士薬品)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社富士薬品:クリアモアの効果とエビデンス(科学的根拠)


■平成27年・28年・29年・30年・31年、令和元年・2年・3年度の届出一覧

■機能性表示食品 届出企業全リスト

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
G846
2021/11/09
株式会社富士薬品
(4030001007483)
クリアモア
加工食品(サプリメント形状)
ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来

過去からの製品一覧

株式会社富士薬品
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ビルベリー由来アントシアニンの機能性表示食品

ルテインの機能性表示食品

ゼアキサンチンの機能性表示食品

イチョウ葉フラボノイド配糖体の機能性表示食品

イチョウ葉テルペンラクトンの機能性表示食品
株式会社富士薬品の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

■
生鮮食品の機能性表示食品

■免疫維持に効果の機能性表示食品

■鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、ピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)をサポートし、ブルーライトなどの光ストレスを軽減する機能があることが報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。

【想定する主な対象者】
目の疲労感や目のピント調節が気になる健常成人、記憶力や判断力の低下が気になる健常中高年者

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
【ビルベリー由来アントシアニン】
既存情報による安全性試験(ヒト試験)において、ビルベリー由来アントシアニン43.2~57.6mg/日の摂取は安全性に問題がないことが確認されました。さらに、動物試験の結果においても、ビルベリー由来アントシアニンを432㎎/日摂取しても安全であると考えられます。

【ルテイン、ゼアキサンチン】
FAO/WHO合同食品添加物専門家会議では、一日許容摂取量はルテイン・ゼアキサンチン合わせて0~2mg/kg体重と報告しています。厚生労働省が行った平成28年国民健康・栄養調査によると、日本人成人の平均体重は男性66.8kg、女性53.2kgであり、この数値に換算すると一日許容摂取量は男性133.6mg、女性106.4mgとなります。よって、一日あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgの摂取は安全であると考えられます。

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】
日本・米国のデータベースにおいて、成分規格を有するイチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合の安全性が示唆されており、摂取量は1日120~240mgと記載されています。
また、ヨーロッパ薬局方において、規格化イチョウ葉エキスは、フラボノイド配糖体22~27%、テルペンラクトン5~7%、ギンコール酸含量5mg/kg以下と記載されています。日本でも日本健康・栄養食品協会がフラボノイド配糖体24%以上、テルペンラクトン6%以上、ギンコール酸5ppm以下と規定し、摂取量は1日60~240mgとしています。本品に使用されているイチョウ葉エキスは上記と同様に規格化されており、1日摂取目安量も前述目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられます。
よって、一日あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.8mgの摂取は安全であると考えられます。
また、イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり注意を要します。本品は疾病に罹患していない方を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージにて「ワルファリンや抗凝固薬等、出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。」という注意喚起を行いました。


【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。●ワルファリンや抗凝固薬等、出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は本品の摂取を避けてください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【ビルベリー由来アントシアニン】
(ア)標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
(イ)目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
(ウ)背景
ビルベリー(Bilberry、学名Vaccinium myrtillus)はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
(オ)主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日(ビルベリー抽出物として160 mg/日)の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
(カ)科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

【ルテイン、ゼアキサンチン】
(ア)標題
ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。
(ウ)背景
健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した(2017年12月25日)。その結果、3件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。
(オ)主な結果
眼の黄斑色素量について、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取による増加、維持する働きあり眼の保護に役立つことが認められた。また1日当たりルテイン10mg以上、ゼアキサンチン2mg以上の継続摂取で、コントラスト感度の改善に役立ち、光ストレスの軽減に役立つことが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、眼の黄斑色素量を増加、維持する働きがあり、コントラスト感度(色の濃淡を識別し、ぼやけ、かすみを緩和する視機能)の改善、光ストレスを軽減する機能があると考えられた。
(カ)科学的根拠の質
臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

【イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン】
(ア)標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
(イ)目的
疾病に罹患していない健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、脳の血流や活動性、認知機能に対する有効性を検証しました。
(ウ)背景
認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得ました。いずれもランダム化比較試験で質の高いものでした。
(オ)主な結果
採択した2報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能(記憶の精度や判断力等)の評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。また、同時に加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善する効果も報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶(言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと)の精度や判断の正確さを向上させる効果があると考えられました。
(カ)科学的根拠の質
採択した2報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、本届出食品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

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